알츠하이머병의 ATP
2017년 3월 28일 업데이트: Sara Varea
중등도 알츠하이머병 및 중증 환자에서 아데노신 삼인산(ATP)의 정맥 내 주입 사용의 효과 평가: 이중 맹검 용량 찾기 임상 시험.
ATP를 사용한 전신 치료가 MRS 기술(자기 공명 분광법)을 사용하여 알츠하이머병 환자의 뇌 대사 프로필을 변경하는지 여부를 확인하고 이러한 대사 변화를 촉진하는 주입(최소 유효 용량)을 조정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundacio ACE
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sanitas CIMA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 55-85세의 남녀
- 2. NIA-AA 2011 기준에 따른 가능한 또는 개연성 있는 알츠하이머병의 진단.
- 3. 글로벌 열화 규모 경기장 5-6 / 15-5 미니 정신 상태 검사
- 4. 환자가 일차 간병인 또는 적절하고 모든 중재 및 후속 방문을 동반하도록 훈련된 간병인으로서 가족과 함께 살고 있습니다. 충분한 현지 언어에 대한 환자 및 간병인의 지식.
- 5. 연구에 참여할 의향이 있는 환자 및 간병인. 환자와 간병인이 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
- 6. 환자는 평가를 방해하는 감각 장애가 없습니다.
- 7. 환자가 안정적인 알츠하이머병 일반 약물 치료를 받고 있습니다. 선택 전 최소 90일 동안 치료에 변화가 없습니다.
- 8. 환자가 가능한 동반 질환에 대해 기존의 안정한 약물 치료를 받고 있습니다. 선택 전 최소 90일 동안 치료에 변화가 없습니다.
- 9. 피험자 또는 법정대리인은 Apolipoprotein E 및 rs11870474의 유전학적 연구를 포함하는 사전통보동의를 합니다.
제외 기준:
- 1. 수반되는 중증 신경계 질환 알츠하이머병.
- 2. 알츠하이머병과 관련된 긍정적인 행동 장애(공격성, 동요, 망상, 환각, 불안)에 중점을 둔 정신 장애의 존재 또는 병력.
- 3. 현재 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 전신 질환.
- 4. 연혁 STROKE.
- 5. 경련의 병력 및 항경련제의 사용.
- 6. 심근 경색, 협심증, 심장 부정맥 및 울혈성 심부전 및 판막 동맥류와 같은 기타 심각한 심혈관 장애의 병력.
- 7. 배경 당뇨병 및/또는 저혈당 사진.
- 8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 및/또는 확장기 > 95mmHg).
- 9. 전신성 저혈압(SBP <86 mmHg) 또는 서맥(분당 박동수 <50)
- 10. 기관지 천식 병력 또는 기관지 경련 또는 기관지 수축을 유발하는 폐 질환
- 11. 신부전(의료적 제한이 있거나 소득이 있는 환자, 비경구적 수액 섭취).
- 12. 간부전.
- 13. 호흡 부전(보충 산소 공급 필요)
- 14. 지난 90일 이내 헌혈 또는 빈혈(Hb <10g/dL)
- 15. 항우울제, 진정제 및 최면제를 연결(스크리닝 전 30일 미만)하십시오.
- 16. 스크리닝 전 마지막 60일 동안 알츠하이머병 실험 약물을 사용함.
- 17. 임신 또는 가임 여성
- 18. 주입의 비경구 투여를 방지하기 위한 부적절한 정맥 접근.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24시간 ATP 주입
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식염수 500mL에 ATP 2.5g을 주입합니다.
(IV)
다른 이름들:
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실험적: 6시간 ATP 주입
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식염수 500mL에 ATP 2.5g을 주입합니다.
(IV)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 24시간 주입
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식염수 500ml 주입.
(IV)
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위약 비교기: 위약 6시간 주입
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식염수 500ml 주입.
(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분광학 기술(H + MRS)에 의한 ATP 주입 후 뇌 대사 변화 감지
기간: 주입 후 예상 평균 7-25시간
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주입 후 1시간 동안 분광법을 수행합니다(6시간 주입군에 할당된 환자의 경우 7시간, 24시간 주입군에서 25시간).
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주입 후 예상 평균 7-25시간
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Cogstate 결과의 변화
기간: 주입 후 예상 평균 7-25시간
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주입 1시간 후(6시간 주입군에 할당된 환자의 경우 7시간, 24시간 주입군에 할당된 환자의 경우 25시간)
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주입 후 예상 평균 7-25시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cogstate 결과의 변화
기간: 기준선 대비 3개월.
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Cogstate는 인지 장애를 평가하는 데 사용되는 소프트웨어입니다.
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기준선 대비 3개월.
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시험의 변화 간이정신상태검사
기간: 기준선 대비 3개월.
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기준선 대비 3개월.
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치료 투여 후 시냅스 활동의 변화 신경학적 검사
기간: 치료 후 또는 베이스라인 후 3개월
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치료 후 또는 베이스라인 후 3개월
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심전도 결과
기간: 예상 평균 90일
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예상 평균 90일
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부작용
기간: 90일에
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90일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECA4A
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