Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATP w chorobie Alzheimera

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Sara Varea

Ocena skuteczności stosowania infuzji dożylnych trifosforanu adenozyny (ATP) u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą Alzheimera: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ustalenia dawki.

Aby sprawdzić, czy systemowe leczenie ATP zmienia profil metabolizmu mózgowego u pacjentów z chorobą Alzheimera za pomocą technik MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego) i dostosować infuzję (minimalna skuteczna dawka), która promuje tę zmianę metaboliczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sanitas CIMA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku 55-85 lat
  • 2. Rozpoznanie możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów NIA-AA 2011.
  • 3. Globalna Skala Deterioration Stadium 5-6 / 15-5 Mini-psychiczne badanie stanu
  • 4. Pacjent mieszka z rodziną jako opiekun podstawowy lub opiekun przeszkolony do towarzyszenia adekwatnym i wszelkim wizytom interwencyjnym i kontrolnym. Wystarczająca znajomość lokalnych języków przez pacjenta i opiekuna.
  • 5. Pacjent i opiekun chętni do udziału w badaniu. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent i opiekun ukończą badanie.
  • 6. Pacjent nie ma deficytów czucia uniemożliwiających ocenę.
  • 7. Pacjent otrzymuje stabilny lek konwencjonalny na chorobę Alzheimera. Brak zmian w leczeniu co najmniej 90 dni przed selekcją.
  • 8. Pacjent otrzymuje konwencjonalny stały lek na ewentualne choroby współistniejące. Brak zmian w leczeniu co najmniej 90 dni przed selekcją.
  • 9. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę po uprzednim poinformowaniu, która obejmuje badania genetyczne apolipoproteiny E i rs11870474.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Współistniejąca ciężka choroba neurologiczna Choroba Alzheimera.
  • 2. Obecność lub historia zaburzeń psychicznych z naciskiem na pozytywne zaburzenia zachowania związane z chorobą Alzheimera (agresywność, pobudzenie, urojenia, omamy, niepokój).
  • 3. Obecna ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić ukończenie badania.
  • 4. Historia UDERZENIA.
  • 5. Historia drgawek i stosowanie leków przeciwdrgawkowych.
  • 6. Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca i inne poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca i tętniaki zastawek.
  • 7. Tło Cukrzyca i/lub obrazy hipoglikemii.
  • 8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 160 mmHg i/lub rozkurczowe > 95 mmHg).
  • 9. Podciśnienie ogólnoustrojowe (SBP <86 mmHg) lub bradykardia (<50 uderzeń na minutę)
  • 10. Astma oskrzelowa Historia lub choroby płuc powodujące skurcz oskrzeli lub skurcz oskrzeli
  • 11. Niewydolność nerek (pacjenci z ograniczeniami medycznymi lub dochodami pozajelitowego przyjmowania płynów).
  • 12. Niewydolność wątroby.
  • 13. Niewydolność oddechowa (potrzeba dodatkowego zaopatrzenia w tlen)
  • 14. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 90 dni lub anemia (Hb <10g/dL)
  • 15. Stosować połączenie (<30 dni przed badaniem) leków przeciwdepresyjnych, uspokajających i nasennych.
  • 16. Stosowanie eksperymentalnych leków na chorobę Alzheimera w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • 17. Kobiety w ciąży lub płodne
  • 18. Nieodpowiedni dostęp żylny uniemożliwiający pozajelitowe podawanie wlewów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24-godzinny wlew ATP
Lek: ADENOZYNOTRIFOSFORAN
Wlew 2,5 g ATP w 500 ml roztworu soli fizjologicznej. (IV)
Inne nazwy:
  • ATP
Eksperymentalny: 6-godzinny wlew ATP
Lek: ADENOZYNOTRIFOSFORAN
Wlew 2,5 g ATP w 500 ml roztworu soli fizjologicznej. (IV)
Inne nazwy:
  • ATP
Komparator placebo: 24-godzinny wlew placebo
Lek: PLACEBO
Wlew 500 ml roztworu soli fizjologicznej. (IV)
Komparator placebo: 6-godzinny wlew placebo
Lek: PLACEBO
Wlew 500 ml roztworu soli fizjologicznej. (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian metabolicznych w mózgu po infuzji ATP technikami spektroskopii (H + MRS)
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 7-25 godzin po infuzji
Spektroskopia zostanie przeprowadzona godzinę po infuzji (7h dla pacjentów przydzielonych do ramienia 6h i 25h w ramieniu infuzji 24h)
oczekiwany średnio 7-25 godzin po infuzji
Zmiany w wynikach Cogstate
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 7-25 godzin po infuzji
godzinę po infuzji (7h dla pacjentów przydzielonych do grupy 6h i 25h w grupie 24h infuzji)
oczekiwany średnio 7-25 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Cogstate
Ramy czasowe: 3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową.
Cogstate to oprogramowanie służące do oceny zaburzeń poznawczych
3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w teście Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany aktywności synaptycznej po podaniu leku Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: po leczeniu lub 3 miesiące po wartości wyjściowej
po leczeniu lub 3 miesiące po wartości wyjściowej
Wyniki elektrokardiogramu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 90 dni
oczekiwany średnio 90 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Varea

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECA4A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj