- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02279511
ATP bei der Alzheimer-Krankheit
28. März 2017 aktualisiert von: Sara Varea
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von intravenösen Infusionen von Adenosintriphosphat (ATP) bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Alzheimer-Krankheit: Klinische Studie zur doppelblinden Dosisfindung.
Um zu überprüfen, ob die systemische Behandlung mit ATP das Profil des zerebralen Stoffwechsels bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit unter Verwendung von MRS-Techniken (Magnetic Resonance Spectroscopy) verändert, und die Infusion (minimale wirksame Dosis) so anzupassen, dass diese Stoffwechselveränderung gefördert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundacio ACE
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sanitas CIMA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
53 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männer und Frauen im Alter von 55-85 Jahren
- 2. Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien der NIA-AA 2011.
- 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini-Mental-State-Untersuchung
- 4. Der Patient lebt bei einer Familie als primäre Bezugsperson oder als Bezugsperson, die dafür ausgebildet ist, angemessene und alle Eingriffe und Folgebesuche zu begleiten. Kenntnisse der Landessprachen von Patienten und Pflegekräften ausreichend.
- 5. Der Patient und die Pflegekraft, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Patient und Betreuer die Studie abschließen.
- 6. Der Patient hat keine sensorischen Defizite, die eine Bewertung verhindern.
- 7. Der Patient erhält ein stabiles herkömmliches Alzheimer-Medikament. Keine Änderung der Behandlung mindestens 90 Tage vor der Auswahl.
- 8. Der Patient erhält eine konventionell stabile Medikation für mögliche Begleiterkrankungen. Keine Änderung der Behandlung mindestens 90 Tage vor der Auswahl.
- 9. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter geben eine vorherige informierte Zustimmung, die genetische Studien von Apolipoprotein E und rs11870474 umfasst.
Ausschlusskriterien:
- 1. Begleitende schwere neurologische Erkrankung Alzheimer-Krankheit.
- 2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen mit Schwerpunkt auf positiven Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (Aggressivität, Unruhe, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Angstzustände).
- 3. Aktuelle schwere systemische Erkrankung, die den Abschluss der Studie verhindern kann.
- 4. Geschichte Schlaganfall.
- 5. Geschichte von Krämpfen und Verwendung von Antikonvulsiva.
- 6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie Herzinsuffizienz und Klappenaneurysmen.
- 7. Hintergrund Diabetes mellitus und/oder Bilder von Hypoglykämie.
- 8. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mmHg und/oder diastolisch > 95 mmHg).
- 9. Systemische Hypotonie (SBP <86 mmHg) oder Bradykardie (<50 Schläge pro Minute)
- 10. Bronchialasthma Geschichte oder Lungenerkrankungen, die Bronchospasmus oder Bronchokonstriktion verursachen
- 11. Nierenversagen (Patienten mit medizinischen Einschränkungen oder Einkommen parenterale Flüssigkeitszufuhr).
- 12. Leberversagen.
- 13. Atemstillstand (erfordert zusätzliche Sauerstoffzufuhr)
- 14. Blutspende in den letzten 90 Tagen oder Anämie (Hb <10g/dL)
- 15. Verwenden Sie eine Verbindung (< 30 Tage vor dem Screening) von Antidepressiva, Beruhigungsmitteln und Hypnotika.
- 16. Verwendung experimenteller Alzheimer-Medikamente in den letzten 60 Tagen vor dem Screening.
- 17. Frauen, die schwanger oder fruchtbar sind
- 18. Unzureichender venöser Zugang, um die parenterale Verabreichung von Infusionen zu verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 24 Stunden Infusion von ATP
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Infusion von 2,5 g ATP in 500 ml Kochsalzlösung.
(IV)
Andere Namen:
|
Experimental: 6 Stunden Infusion von ATP
|
Infusion von 2,5 g ATP in 500 ml Kochsalzlösung.
(IV)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 24 Stunden Placebo-Infusion
|
Infusion von 500 ml Kochsalzlösung.
(IV)
|
Placebo-Komparator: 6 Stunden Placebo-Infusion
|
Infusion von 500 ml Kochsalzlösung.
(IV)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis von Hirnstoffwechselveränderungen nach ATP-Infusion durch spektroskopische Techniken (H + MRS)
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 7-25 Stunden nach der Infusion
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Eine Stunde nach der Infusion wird eine Spektroskopie durchgeführt (7 Stunden für Patienten, die dem 6-Stunden-Arm und 25 Stunden im 24-Stunden-Infusionsarm zugeordnet sind).
|
erwarteter Durchschnitt von 7-25 Stunden nach der Infusion
|
Änderungen in den Cogstate-Ergebnissen
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 7-25 Stunden nach der Infusion
|
eine Stunde nach der Infusion (7 Stunden für Patienten, die dem 6-Stunden-Arm und 25 Stunden im 24-Stunden-Infusionsarm zugeordnet sind)
|
erwarteter Durchschnitt von 7-25 Stunden nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in den Cogstate-Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Cogstate ist eine Software zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen
|
3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert.
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Änderungen im Test Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert.
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3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert.
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Veränderungen der synaptischen Aktivität nach Verabreichung der Behandlung Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: nach der Behandlung oder 3 Monate nach der Grundlinie
|
nach der Behandlung oder 3 Monate nach der Grundlinie
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Ergebnisse des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 90 Tagen
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ein erwarteter Durchschnitt von 90 Tagen
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 90 Tagen
|
bei 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Gehirns
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- ECA4A
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