- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02279511
ATP Alzheimerin taudissa
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sara Varea
Adenosiinitrifosfaatin (ATP) suonensisäisten infuusioiden käytön tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea Alzheimerin tauti: kaksoissokkoutettu annoksen löytämisen kliininen tutkimus.
Tarkistaa, muuttaako systeeminen ATP-hoito aivojen aineenvaihdunnan profiilia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla käyttämällä MRS-tekniikoita (magneettiresonanssispektroskopia) ja säädä infuusio (pienin tehokas annos), joka edistää tätä metabolista muutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundació ACE
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sanitas CIMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 55-85-vuotiaat miehet ja naiset
- 2. Mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi NIA-AA 2011 kriteerien mukaan.
- 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Minimental State -tutkinto
- 4. Potilas asuu perheen luona ensisijaisena hoitajana tai hoitajana, joka on koulutettu seuraamaan riittäviä ja kaikkia interventio- ja seurantakäyntejä. Potilaan ja hoitajan paikallisten kielten taito riittävä.
- 5. Potilas ja hoitaja, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. On suuri todennäköisyys, että potilas ja hoitaja suorittaa tutkimuksen.
- 6. Potilaalla ei ole arvioinnin estäviä sensorisia puutteita.
- 7. Potilas saa vakaata Alzheimerin taudin tavanomaista lääkitystä. Ei muutoksia hoitoon vähintään 90 päivää ennen valintaa.
- 8. Potilas saa tavanomaista vakaata lääkitystä mahdollisiin liitännäissairauksiin. Ei muutoksia hoitoon vähintään 90 päivää ennen valintaa.
- 9. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa antaa etukäteen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää apolipoproteiini E:n ja rs11870474:n geneettiset tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Samanaikainen vakava neurologinen sairaus Alzheimerin tauti.
- 2. Psykiatristen häiriöiden olemassaolo tai historia, jossa korostetaan Alzheimerin tautiin liittyviä positiivisia käyttäytymishäiriöitä (aggressiivisuus, kiihtyneisyys, harhaluulot, hallusinaatiot, ahdistuneisuus).
- 3. Nykyinen Vaikea systeeminen sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- 4. Historia STROKE.
- 5. Aiemmat kouristukset ja kouristuslääkkeiden käyttö.
- 6. Aiemmat sydäninfarktit, angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt ja muut vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja läppäaneurysmat.
- 7. Tausta Diabetes mellitus ja/tai kuvat hypoglykemiasta.
- 8. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mmHg ja/tai diastolinen > 95 mmHg).
- 9. Systeeminen hypotensio (SBP <86 mmHg) tai bradykardia (<50 lyöntiä minuutissa)
- 10. Keuhkoahtaumatauti tai keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat bronkospasmia tai keuhkoputkien supistumista
- 11. Munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joilla on lääketieteellisiä rajoituksia tai parenteraalinen nesteiden saanti).
- 12. Maksan vajaatoiminta.
- 13. Hengitysvajaus (tarvitaan lisähappea)
- 14. Verenluovutus viimeisten 90 päivän aikana tai anemia (Hb <10g/dl)
- 15. Käytä masennuslääkkeiden, rauhoittavien ja unilääkkeiden yhteyttä (< 30 päivää ennen seulontaa).
- 16. Alzheimerin taudin kokeellisten lääkkeiden käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa.
- 17. Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset
- 18. Puutteellinen pääsy laskimoon infuusioiden parenteraalisen antamisen estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 tunnin ATP-infuusio
|
Infuusio 2,5 g ATP:tä 500 ml:ssa suolaliuosta.
(IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6 tunnin ATP-infuusio
|
Infuusio 2,5 g ATP:tä 500 ml:ssa suolaliuosta.
(IV)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 24 tunnin lumelääkeinfuusio
|
Infuusio 500 ml suolaliuosta.
(IV)
|
|
Placebo Comparator: 6 tunnin lumelääkeinfuusio
|
Infuusio 500 ml suolaliuosta.
(IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen metabolisten muutosten havaitseminen ATP-infuusion jälkeen spektroskopiatekniikoilla (H + MRS)
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 7-25 tuntia infuusion jälkeen
|
Spektroskopia otetaan tunti infuusion jälkeen (7 tuntia potilaille, jotka on varattu 6 tunnin infuusiohaaraan ja 25 tuntia 24 tunnin infuusiohaaraan)
|
odotettu keskimääräinen 7-25 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Muutokset Cogstaten tuloksissa
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 7-25 tuntia infuusion jälkeen
|
yksi tunti infuusion jälkeen (7 tuntia potilaille, jotka on jaettu 6 tunnin infuusioryhmään ja 25 tuntia 24 tunnin infuusiohaaraan)
|
odotettu keskimääräinen 7-25 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Cogstaten tuloksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasoon verrattuna.
|
Kogstaatti on ohjelmisto, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen arvioimiseen
|
3 kuukautta lähtötasoon verrattuna.
|
|
Muutokset kokeessa Mini-Mental State Examination
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasoon verrattuna.
|
3 kuukautta lähtötasoon verrattuna.
|
|
|
Muutokset synaptisessa aktiivisuudessa hoidon annon jälkeen Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: hoidon jälkeen tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
hoidon jälkeen tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Elektrokardiogrammin tulokset
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 90 päivää
|
odotettu keskiarvo 90 päivää
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECA4A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .