Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATP Alzheimerin taudissa

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sara Varea

Adenosiinitrifosfaatin (ATP) suonensisäisten infuusioiden käytön tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea Alzheimerin tauti: kaksoissokkoutettu annoksen löytämisen kliininen tutkimus.

Tarkistaa, muuttaako systeeminen ATP-hoito aivojen aineenvaihdunnan profiilia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla käyttämällä MRS-tekniikoita (magneettiresonanssispektroskopia) ja säädä infuusio (pienin tehokas annos), joka edistää tätä metabolista muutosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sanitas CIMA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 55-85-vuotiaat miehet ja naiset
  • 2. Mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi NIA-AA 2011 kriteerien mukaan.
  • 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Minimental State -tutkinto
  • 4. Potilas asuu perheen luona ensisijaisena hoitajana tai hoitajana, joka on koulutettu seuraamaan riittäviä ja kaikkia interventio- ja seurantakäyntejä. Potilaan ja hoitajan paikallisten kielten taito riittävä.
  • 5. Potilas ja hoitaja, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. On suuri todennäköisyys, että potilas ja hoitaja suorittaa tutkimuksen.
  • 6. Potilaalla ei ole arvioinnin estäviä sensorisia puutteita.
  • 7. Potilas saa vakaata Alzheimerin taudin tavanomaista lääkitystä. Ei muutoksia hoitoon vähintään 90 päivää ennen valintaa.
  • 8. Potilas saa tavanomaista vakaata lääkitystä mahdollisiin liitännäissairauksiin. Ei muutoksia hoitoon vähintään 90 päivää ennen valintaa.
  • 9. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa antaa etukäteen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää apolipoproteiini E:n ja rs11870474:n geneettiset tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Samanaikainen vakava neurologinen sairaus Alzheimerin tauti.
  • 2. Psykiatristen häiriöiden olemassaolo tai historia, jossa korostetaan Alzheimerin tautiin liittyviä positiivisia käyttäytymishäiriöitä (aggressiivisuus, kiihtyneisyys, harhaluulot, hallusinaatiot, ahdistuneisuus).
  • 3. Nykyinen Vaikea systeeminen sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • 4. Historia STROKE.
  • 5. Aiemmat kouristukset ja kouristuslääkkeiden käyttö.
  • 6. Aiemmat sydäninfarktit, angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt ja muut vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja läppäaneurysmat.
  • 7. Tausta Diabetes mellitus ja/tai kuvat hypoglykemiasta.
  • 8. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mmHg ja/tai diastolinen > 95 mmHg).
  • 9. Systeeminen hypotensio (SBP <86 mmHg) tai bradykardia (<50 lyöntiä minuutissa)
  • 10. Keuhkoahtaumatauti tai keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat bronkospasmia tai keuhkoputkien supistumista
  • 11. Munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joilla on lääketieteellisiä rajoituksia tai parenteraalinen nesteiden saanti).
  • 12. Maksan vajaatoiminta.
  • 13. Hengitysvajaus (tarvitaan lisähappea)
  • 14. Verenluovutus viimeisten 90 päivän aikana tai anemia (Hb <10g/dl)
  • 15. Käytä masennuslääkkeiden, rauhoittavien ja unilääkkeiden yhteyttä (< 30 päivää ennen seulontaa).
  • 16. Alzheimerin taudin kokeellisten lääkkeiden käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa.
  • 17. Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset
  • 18. Puutteellinen pääsy laskimoon infuusioiden parenteraalisen antamisen estämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 24 tunnin ATP-infuusio
Infuusio 2,5 g ATP:tä 500 ml:ssa suolaliuosta. (IV)
Muut nimet:
  • ATP
Kokeellinen: 6 tunnin ATP-infuusio
Infuusio 2,5 g ATP:tä 500 ml:ssa suolaliuosta. (IV)
Muut nimet:
  • ATP
Placebo Comparator: 24 tunnin lumelääkeinfuusio
Infuusio 500 ml suolaliuosta. (IV)
Placebo Comparator: 6 tunnin lumelääkeinfuusio
Infuusio 500 ml suolaliuosta. (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen metabolisten muutosten havaitseminen ATP-infuusion jälkeen spektroskopiatekniikoilla (H + MRS)
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 7-25 tuntia infuusion jälkeen
Spektroskopia otetaan tunti infuusion jälkeen (7 tuntia potilaille, jotka on varattu 6 tunnin infuusiohaaraan ja 25 tuntia 24 tunnin infuusiohaaraan)
odotettu keskimääräinen 7-25 tuntia infuusion jälkeen
Muutokset Cogstaten tuloksissa
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 7-25 tuntia infuusion jälkeen
yksi tunti infuusion jälkeen (7 tuntia potilaille, jotka on jaettu 6 tunnin infuusioryhmään ja 25 tuntia 24 tunnin infuusiohaaraan)
odotettu keskimääräinen 7-25 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Cogstaten tuloksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasoon verrattuna.
Kogstaatti on ohjelmisto, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen arvioimiseen
3 kuukautta lähtötasoon verrattuna.
Muutokset kokeessa Mini-Mental State Examination
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötasoon verrattuna.
3 kuukautta lähtötasoon verrattuna.
Muutokset synaptisessa aktiivisuudessa hoidon annon jälkeen Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: hoidon jälkeen tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
hoidon jälkeen tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elektrokardiogrammin tulokset
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 90 päivää
odotettu keskiarvo 90 päivää
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa