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L'ATP dans la maladie d'Alzheimer

28 mars 2017 mis à jour par: Sara Varea

Évaluation de l'efficacité de l'utilisation des perfusions intraveineuses d'adénosine triphosphate (ATP) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée et sévère : essai clinique de recherche de dose en double aveugle.

Vérifier si un traitement systémique par ATP modifie le profil du métabolisme cérébral chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à l'aide des techniques de SRM (spectroscopie par résonance magnétique) et ajuster la perfusion (dose minimale efficace) qui favorise ce changement métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sanitas CIMA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes et femmes âgés de 55 à 85 ans
  • 2. Diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable selon les critères NIA-AA 2011.
  • 3. Échelle de détérioration globale Stade 5-6 / 15-5 Mini-examen de l'état mental
  • 4. Le patient vit avec une famille en tant que soignant principal ou soignant formé pour accompagner toutes les visites d'intervention et de suivi adéquates. Connaissance suffisante des langues locales par le patient et le soignant.
  • 5. Le patient et le soignant désireux de participer à l'étude. Il y a une forte probabilité que le patient et le soignant terminent l'étude.
  • 6. Le patient n'a pas de déficit sensoriel empêchant l'évaluation.
  • 7. Le patient reçoit un médicament conventionnel stable pour la maladie d'Alzheimer. Aucun changement de traitement au moins 90 jours avant la sélection.
  • 8. Le patient reçoit une médication conventionnelle stable pour d'éventuelles comorbidités. Aucun changement de traitement au moins 90 jours avant la sélection.
  • 9. Le sujet ou son représentant légal donne son consentement préalable en connaissance de cause comprenant des études génétiques sur l'apolipoprotéine E et rs11870474.

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladie neurologique grave concomitante Maladie d'Alzheimer.
  • 2. Présence ou antécédents de troubles psychiatriques avec un accent sur les troubles du comportement positifs associés à la maladie d'Alzheimer (agressivité, agitation, délires, hallucinations, anxiété).
  • 3. Maladie systémique grave actuelle pouvant empêcher l'achèvement de l'étude.
  • 4. Histoire AVC.
  • 5. Antécédents de convulsions et utilisation d'anticonvulsivants.
  • 6. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmies cardiaques et d'autres troubles cardiovasculaires graves tels que l'insuffisance cardiaque congestive et les anévrismes valvulaires.
  • 7. Contexte Diabète sucré et/ou images d'hypoglycémie.
  • 8. Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 160 mmHg et/ou diastolique > 95 mmHg).
  • 9. Hypotension systémique (PAS <86 mmHg) ou bradycardie (<50 battements par minute)
  • 10. Asthme bronchique Antécédents ou maladies pulmonaires qui provoquent un bronchospasme ou une bronchoconstriction
  • 11. Insuffisance rénale (patients ayant des restrictions médicales ou un apport parentéral de liquides).
  • 12. Insuffisance hépatique.
  • 13. Insuffisance respiratoire (besoin d'un apport supplémentaire en oxygène)
  • 14. Don de sang au cours des 90 derniers jours ou anémie (Hb <10g/dL)
  • 15. Utiliser en association (<30 jours avant le dépistage) des antidépresseurs, des sédatifs et des hypnotiques.
  • 16. Utilisation de médicaments expérimentaux contre la maladie d'Alzheimer au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage.
  • 17. Femmes enceintes ou fertiles
  • 18. Accès veineux inadéquat pour empêcher l'administration parentérale de perfusions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 24 heures de perfusion d'ATP
Perfusion de 2,5 g d'ATP dans 500 ml de solution saline. (IV)
Autres noms:
  • ATP
Expérimental: 6 heures de perfusion d'ATP
Perfusion de 2,5 g d'ATP dans 500 ml de solution saline. (IV)
Autres noms:
  • ATP
Comparateur placebo: 24 heures de perfusion de placebo
Perfusion de 500 ml de solution saline. (IV)
Comparateur placebo: 6 heures de perfusion de placebo
Perfusion de 500 ml de solution saline. (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des changements métaboliques cérébraux après perfusion d'ATP par des techniques de spectroscopie (H + MRS)
Délai: moyenne attendue de 7 à 25 heures après la perfusion
La spectroscopie sera prise une heure après la perfusion (7h pour les patients affectés au bras 6h et 25h dans le bras perfusion 24h)
moyenne attendue de 7 à 25 heures après la perfusion
Changements dans les résultats Cogstate
Délai: moyenne attendue de 7 à 25 heures après la perfusion
une heure après la perfusion (7h pour les patients affectés au bras 6h et 25h dans le bras perfusion 24h)
moyenne attendue de 7 à 25 heures après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les résultats Cogstate
Délai: 3 mois par rapport au départ.
Le cogstate est un logiciel utilisé pour évaluer les troubles cognitifs
3 mois par rapport au départ.
Changements dans le test Mini-examen de l'état mental
Délai: 3 mois par rapport au départ.
3 mois par rapport au départ.
Modifications de l'activité synaptique après l'administration du traitement Examen neurologique
Délai: après le traitement ou 3 mois après l'inclusion
après le traitement ou 3 mois après l'inclusion
Résultats de l'électrocardiogramme
Délai: une moyenne prévue de 90 jours
une moyenne prévue de 90 jours
événements indésirables
Délai: à 90 jours
à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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