- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02279511
L'ATP dans la maladie d'Alzheimer
28 mars 2017 mis à jour par: Sara Varea
Évaluation de l'efficacité de l'utilisation des perfusions intraveineuses d'adénosine triphosphate (ATP) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée et sévère : essai clinique de recherche de dose en double aveugle.
Vérifier si un traitement systémique par ATP modifie le profil du métabolisme cérébral chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à l'aide des techniques de SRM (spectroscopie par résonance magnétique) et ajuster la perfusion (dose minimale efficace) qui favorise ce changement métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Fundació ACE
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sanitas CIMA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes et femmes âgés de 55 à 85 ans
- 2. Diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable selon les critères NIA-AA 2011.
- 3. Échelle de détérioration globale Stade 5-6 / 15-5 Mini-examen de l'état mental
- 4. Le patient vit avec une famille en tant que soignant principal ou soignant formé pour accompagner toutes les visites d'intervention et de suivi adéquates. Connaissance suffisante des langues locales par le patient et le soignant.
- 5. Le patient et le soignant désireux de participer à l'étude. Il y a une forte probabilité que le patient et le soignant terminent l'étude.
- 6. Le patient n'a pas de déficit sensoriel empêchant l'évaluation.
- 7. Le patient reçoit un médicament conventionnel stable pour la maladie d'Alzheimer. Aucun changement de traitement au moins 90 jours avant la sélection.
- 8. Le patient reçoit une médication conventionnelle stable pour d'éventuelles comorbidités. Aucun changement de traitement au moins 90 jours avant la sélection.
- 9. Le sujet ou son représentant légal donne son consentement préalable en connaissance de cause comprenant des études génétiques sur l'apolipoprotéine E et rs11870474.
Critère d'exclusion:
- 1. Maladie neurologique grave concomitante Maladie d'Alzheimer.
- 2. Présence ou antécédents de troubles psychiatriques avec un accent sur les troubles du comportement positifs associés à la maladie d'Alzheimer (agressivité, agitation, délires, hallucinations, anxiété).
- 3. Maladie systémique grave actuelle pouvant empêcher l'achèvement de l'étude.
- 4. Histoire AVC.
- 5. Antécédents de convulsions et utilisation d'anticonvulsivants.
- 6. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmies cardiaques et d'autres troubles cardiovasculaires graves tels que l'insuffisance cardiaque congestive et les anévrismes valvulaires.
- 7. Contexte Diabète sucré et/ou images d'hypoglycémie.
- 8. Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 160 mmHg et/ou diastolique > 95 mmHg).
- 9. Hypotension systémique (PAS <86 mmHg) ou bradycardie (<50 battements par minute)
- 10. Asthme bronchique Antécédents ou maladies pulmonaires qui provoquent un bronchospasme ou une bronchoconstriction
- 11. Insuffisance rénale (patients ayant des restrictions médicales ou un apport parentéral de liquides).
- 12. Insuffisance hépatique.
- 13. Insuffisance respiratoire (besoin d'un apport supplémentaire en oxygène)
- 14. Don de sang au cours des 90 derniers jours ou anémie (Hb <10g/dL)
- 15. Utiliser en association (<30 jours avant le dépistage) des antidépresseurs, des sédatifs et des hypnotiques.
- 16. Utilisation de médicaments expérimentaux contre la maladie d'Alzheimer au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage.
- 17. Femmes enceintes ou fertiles
- 18. Accès veineux inadéquat pour empêcher l'administration parentérale de perfusions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 24 heures de perfusion d'ATP
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Perfusion de 2,5 g d'ATP dans 500 ml de solution saline.
(IV)
Autres noms:
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Expérimental: 6 heures de perfusion d'ATP
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Perfusion de 2,5 g d'ATP dans 500 ml de solution saline.
(IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: 24 heures de perfusion de placebo
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Perfusion de 500 ml de solution saline.
(IV)
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Comparateur placebo: 6 heures de perfusion de placebo
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Perfusion de 500 ml de solution saline.
(IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des changements métaboliques cérébraux après perfusion d'ATP par des techniques de spectroscopie (H + MRS)
Délai: moyenne attendue de 7 à 25 heures après la perfusion
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La spectroscopie sera prise une heure après la perfusion (7h pour les patients affectés au bras 6h et 25h dans le bras perfusion 24h)
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moyenne attendue de 7 à 25 heures après la perfusion
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Changements dans les résultats Cogstate
Délai: moyenne attendue de 7 à 25 heures après la perfusion
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une heure après la perfusion (7h pour les patients affectés au bras 6h et 25h dans le bras perfusion 24h)
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moyenne attendue de 7 à 25 heures après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les résultats Cogstate
Délai: 3 mois par rapport au départ.
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Le cogstate est un logiciel utilisé pour évaluer les troubles cognitifs
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3 mois par rapport au départ.
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Changements dans le test Mini-examen de l'état mental
Délai: 3 mois par rapport au départ.
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3 mois par rapport au départ.
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Modifications de l'activité synaptique après l'administration du traitement Examen neurologique
Délai: après le traitement ou 3 mois après l'inclusion
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après le traitement ou 3 mois après l'inclusion
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Résultats de l'électrocardiogramme
Délai: une moyenne prévue de 90 jours
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une moyenne prévue de 90 jours
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événements indésirables
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- ECA4A
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