ATP bij de ziekte van Alzheimer
28 maart 2017 bijgewerkt door: Sara Varea
Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van intraveneuze infusies van adenosinetrifosfaat (ATP) bij patiënten met een matige en ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer: dubbelblinde klinische studie voor het bepalen van de dosis.
Controleren of systemische behandeling met ATP het profiel van het cerebrale metabolisme verandert bij patiënten met de ziekte van Alzheimer met behulp van MRS-technieken (Magnetic Resonance Spectroscopie) en de infusie aanpassen (minimale effectieve dosis) die deze metabolische verandering bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Fundacio ACE
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sanitas CIMA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
53 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen en vrouwen van 55-85 jaar
- 2. Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens NIA-AA 2011 criteria.
- 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini-mental State onderzoek
- 4. De patiënt woont bij een gezin als primaire verzorger of een verzorger die is opgeleid om adequate en alle interventie- en vervolgbezoeken te begeleiden. Voldoende kennis van lokale talen door patiënt en verzorger.
- 5. De patiënt en verzorger die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. De kans is groot dat patiënt en verzorger het onderzoek voltooien.
- 6. De patiënt heeft geen sensorische stoornissen die evaluatie verhinderen.
- 7. De patiënt krijgt een stabiele conventionele medicatie voor de ziekte van Alzheimer. Geen verandering in behandeling ten minste 90 dagen voorafgaand aan selectie.
- 8. De patiënt krijgt een conventioneel stabiel medicijn voor mogelijke comorbiditeiten. Geen verandering in behandeling ten minste 90 dagen voorafgaand aan selectie.
- 9. De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger geeft voorafgaande geïnformeerde toestemming die genetische studies van Apolipoproteïne E en rs11870474 omvat.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gelijktijdige ernstige neurologische aandoening Ziekte van Alzheimer.
- 2. Aanwezigheid of geschiedenis van psychiatrische stoornissen met de nadruk op positieve gedragsstoornissen geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (agressiviteit, agitatie, wanen, hallucinaties, angst).
- 3. Huidig Ernstige systemische ziekte die voltooiing van het onderzoek kan verhinderen.
- 4. Geschiedenis van een beroerte.
- 5. Geschiedenis van convulsies en gebruik van anticonvulsiva.
- 6. Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, hartritmestoornissen en andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals congestief hartfalen en aneurysma's van de hartkleppen.
- 7. Achtergrond Diabetes mellitus en/of foto's van hypoglykemie.
- 8. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160 mmHg en/of diastolisch > 95 mmHg).
- 9. Systemische hypotensie (SBP <86 mmHg) of bradycardie (<50 slagen per minuut)
- 10. Bronchiaal astma Voorgeschiedenis of longziekten die bronchospasme of bronchoconstrictie veroorzaken
- 11. Nierfalen (patiënten met medische beperkingen of inkomen parenterale inname van vocht).
- 12. Leverfalen.
- 13. Ademhalingsfalen (extra zuurstoftoevoer nodig)
- 14. Bloeddonatie in de afgelopen 90 dagen of bloedarmoede (Hb <10g/dL)
- 15. Gebruik (<30 dagen voorafgaand aan de screening) combinatie van antidepressiva, sedativa en hypnotica.
- 16. Gebruik van experimentele geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- 17. Vrouwen die zwanger of vruchtbaar zijn
- 18. Onvoldoende veneuze toegang om parenterale toediening van infusies te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24 uur infusie van ATP
|
Infusie van 2,5 g ATP in 500 ml zoutoplossing.
(IV)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6 uur infusie van ATP
|
Infusie van 2,5 g ATP in 500 ml zoutoplossing.
(IV)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 24 uur infusie van placebo
|
Infusie van 500 ml zoutoplossing.
(IV)
|
|
Placebo-vergelijker: 6 uur infusie van placebo
|
Infusie van 500 ml zoutoplossing.
(IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van hersenmetabolische veranderingen na ATP-infusie door spectroscopietechnieken (H + MRS)
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 7-25 uur na infusie
|
Een uur na de infusie wordt spectroscopie uitgevoerd (7 uur voor patiënten toegewezen aan de 6 uur-arm en 25 uur in de 24-uurs infusie-arm)
|
verwacht gemiddeld 7-25 uur na infusie
|
|
Veranderingen in Cogstate-resultaten
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 7-25 uur na infusie
|
één uur na de infusie (7 uur voor patiënten toegewezen aan de 6 uur-arm en 25 uur in de 24-uurs infusie-arm)
|
verwacht gemiddeld 7-25 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Cogstate-resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden in vergelijking met baseline.
|
De cogstate is software die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te evalueren
|
3 maanden in vergelijking met baseline.
|
|
Wijzigingen in toets Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: 3 maanden in vergelijking met baseline.
|
3 maanden in vergelijking met baseline.
|
|
|
Veranderingen in synaptische activiteit na toediening van de behandeling Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: na de behandeling of 3 maanden na baseline
|
na de behandeling of 3 maanden na baseline
|
|
|
Resultaten van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 90 dagen
|
een verwacht gemiddelde van 90 dagen
|
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
op 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- ECA4A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .