- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02279511
ATP ved Alzheimers sygdom
28. marts 2017 opdateret af: Sara Varea
Evaluering af effektiviteten af brugen af intravenøse infusioner af adenosintriphosphat (ATP) hos patienter med moderat Alzheimers sygdom og svær: dobbeltblindt dosisfindende klinisk forsøg.
At kontrollere om systemisk behandling med ATP ændrer profilen af cerebral metabolisme hos patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af MRS-teknikker (magnetisk resonansspektroskopi) og justere infusionen (minimum effektiv dosis), der fremmer denne metaboliske ændring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundaciò ACE
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sanitas CIMA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mænd og kvinder i alderen 55-85 år
- 2. Diagnosticering af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NIA-AA 2011 kriterier.
- 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini-mental tilstandsundersøgelse
- 4. Patienten bor hos en familie som primær plejer eller plejer, der er uddannet til at ledsage passende og alle interventions- og opfølgningsbesøg. Patienter og pårørende har tilstrækkeligt kendskab til lokale sprog.
- 5. Patienten og pårørende villige til at deltage i undersøgelsen. Der er stor sandsynlighed for, at patient og pårørende vil gennemføre undersøgelsen.
- 6. Patienten har ingen sensoriske mangler, der forhindrer evaluering.
- 7. Patienten modtager en stabil Alzheimers sygdom konventionel medicin. Ingen ændring i behandlingen mindst 90 dage før udvælgelsen.
- 8. Patienten får en konventionel stabil medicin mod mulige følgesygdomme. Ingen ændring i behandlingen mindst 90 dage før udvælgelsen.
- 9. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant giver forudgående informeret samtykke, der omfatter genetiske undersøgelser af Apolipoprotein E og rs11870474.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig alvorlig neurologisk sygdom Alzheimers sygdom.
- 2. Tilstedeværelse eller historie af psykiatriske lidelser med vægt på positive adfærdsforstyrrelser forbundet med Alzheimers sygdom (aggressivitet, agitation, vrangforestillinger, hallucinationer, angst).
- 3. Aktuel Alvorlig systemisk sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
- 4. Historie STROKE.
- 5. Anamnese med kramper og brug af antikonvulsiva.
- 6. Anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertearytmier og andre alvorlige kardiovaskulære lidelser såsom kongestiv hjerteinsufficiens og valvulære aneurismer.
- 7. Baggrund Diabetes mellitus og/eller billeder af hypoglykæmi.
- 8. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg og/eller diastolisk > 95 mmHg).
- 9. Systemisk hypotension (SBP <86 mmHg) eller bradykardi (<50 slag i minuttet)
- 10. Bronkial astma Historie eller lungesygdomme, der forårsager bronkospasme eller bronkokonstriktion
- 11. Nyresvigt (patienter med medicinske restriktioner eller indkomst parenteralt indtag af væsker).
- 12. Leversvigt.
- 13. Respirationssvigt (behov for supplerende iltforsyning)
- 14. Bloddonation inden for de sidste 90 dage eller anæmi (Hb <10g/dL)
- 15. Brug tilslutning (<30 dage før screening) af antidepressiva, beroligende midler og hypnotika.
- 16. Brug af eksperimentelle lægemidler til Alzheimers sygdom inden for de sidste 60 dage før screening.
- 17. Kvinder, der er gravide eller fertile
- 18. Utilstrækkelig venøs adgang til at forhindre parenteral administration af infusioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24 timers infusion af ATP
|
Infusion af 2,5 g ATP i 500 ml saltvandsopløsning.
(IV)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6 timers infusion af ATP
|
Infusion af 2,5 g ATP i 500 ml saltvandsopløsning.
(IV)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 24 timers infusion af placebo
|
Infusion af 500 ml saltvandsopløsning.
(IV)
|
|
Placebo komparator: 6 timers infusion af placebo
|
Infusion af 500 ml saltvandsopløsning.
(IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af hjernens metaboliske ændringer efter ATP-infusion ved spektroskopiteknikker (H + MRS)
Tidsramme: forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
|
Spektroskopi vil blive taget en time efter infusionen (7 timer for patienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusionsarm)
|
forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
|
|
Ændringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
|
en time efter infusionen (7 timer for patienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusionsarm)
|
forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline.
|
Cogstate er en software, der bruges til at evaluere kognitiv svækkelse
|
3 måneder i forhold til baseline.
|
|
Ændringer i test Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline.
|
3 måneder i forhold til baseline.
|
|
|
Ændringer i synaptisk aktivitet efter behandlingsadministration Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: efter behandling eller 3 måneder efter baseline
|
efter behandling eller 3 måneder efter baseline
|
|
|
Resultater af elektrokardiogram
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 90 dage
|
et forventet gennemsnit på 90 dage
|
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: ved 90 dage
|
ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- ECA4A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADENOSINTRIFOSFAT
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetLivskvalitet | Kræft | Palliativ pleje | OverlevelseHolland
-
McMaster UniversityRekrutteringAstma | Kronisk hoste (CC)Canada
-
Hormozgan University of Medical SciencesAfsluttetSammenligning af enkeltsprøjte- vs. dobbeltsprøjte-teknikker til administration af adenosin ved PSVTSupraventrikulær takykardi | Supraventrikulær arytmi | SVT | Supraventrikulære takykardier | PSVTIran
-
Gødstrup HospitalTilmelding efter invitationHjertefejl | Hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktionDanmark
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetSupraventrikulær takykardi (SVT) | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiTyrkiet (Türkiye)
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
BiogenAfsluttetHjertefejl | NyreinsufficiensForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeItalien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige