Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATP ved Alzheimers sygdom

28. marts 2017 opdateret af: Sara Varea

Evaluering af effektiviteten af ​​brugen af ​​intravenøse infusioner af adenosintriphosphat (ATP) hos patienter med moderat Alzheimers sygdom og svær: dobbeltblindt dosisfindende klinisk forsøg.

At kontrollere om systemisk behandling med ATP ændrer profilen af ​​cerebral metabolisme hos patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af MRS-teknikker (magnetisk resonansspektroskopi) og justere infusionen (minimum effektiv dosis), der fremmer denne metaboliske ændring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundaciò ACE
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas CIMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder i alderen 55-85 år
  • 2. Diagnosticering af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NIA-AA 2011 kriterier.
  • 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini-mental tilstandsundersøgelse
  • 4. Patienten bor hos en familie som primær plejer eller plejer, der er uddannet til at ledsage passende og alle interventions- og opfølgningsbesøg. Patienter og pårørende har tilstrækkeligt kendskab til lokale sprog.
  • 5. Patienten og pårørende villige til at deltage i undersøgelsen. Der er stor sandsynlighed for, at patient og pårørende vil gennemføre undersøgelsen.
  • 6. Patienten har ingen sensoriske mangler, der forhindrer evaluering.
  • 7. Patienten modtager en stabil Alzheimers sygdom konventionel medicin. Ingen ændring i behandlingen mindst 90 dage før udvælgelsen.
  • 8. Patienten får en konventionel stabil medicin mod mulige følgesygdomme. Ingen ændring i behandlingen mindst 90 dage før udvælgelsen.
  • 9. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant giver forudgående informeret samtykke, der omfatter genetiske undersøgelser af Apolipoprotein E og rs11870474.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig alvorlig neurologisk sygdom Alzheimers sygdom.
  • 2. Tilstedeværelse eller historie af psykiatriske lidelser med vægt på positive adfærdsforstyrrelser forbundet med Alzheimers sygdom (aggressivitet, agitation, vrangforestillinger, hallucinationer, angst).
  • 3. Aktuel Alvorlig systemisk sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • 4. Historie STROKE.
  • 5. Anamnese med kramper og brug af antikonvulsiva.
  • 6. Anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertearytmier og andre alvorlige kardiovaskulære lidelser såsom kongestiv hjerteinsufficiens og valvulære aneurismer.
  • 7. Baggrund Diabetes mellitus og/eller billeder af hypoglykæmi.
  • 8. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg og/eller diastolisk > 95 mmHg).
  • 9. Systemisk hypotension (SBP <86 mmHg) eller bradykardi (<50 slag i minuttet)
  • 10. Bronkial astma Historie eller lungesygdomme, der forårsager bronkospasme eller bronkokonstriktion
  • 11. Nyresvigt (patienter med medicinske restriktioner eller indkomst parenteralt indtag af væsker).
  • 12. Leversvigt.
  • 13. Respirationssvigt (behov for supplerende iltforsyning)
  • 14. Bloddonation inden for de sidste 90 dage eller anæmi (Hb <10g/dL)
  • 15. Brug tilslutning (<30 dage før screening) af antidepressiva, beroligende midler og hypnotika.
  • 16. Brug af eksperimentelle lægemidler til Alzheimers sygdom inden for de sidste 60 dage før screening.
  • 17. Kvinder, der er gravide eller fertile
  • 18. Utilstrækkelig venøs adgang til at forhindre parenteral administration af infusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 timers infusion af ATP
Infusion af 2,5 g ATP i 500 ml saltvandsopløsning. (IV)
Andre navne:
  • ATP
Eksperimentel: 6 timers infusion af ATP
Infusion af 2,5 g ATP i 500 ml saltvandsopløsning. (IV)
Andre navne:
  • ATP
Placebo komparator: 24 timers infusion af placebo
Infusion af 500 ml saltvandsopløsning. (IV)
Placebo komparator: 6 timers infusion af placebo
Infusion af 500 ml saltvandsopløsning. (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjernens metaboliske ændringer efter ATP-infusion ved spektroskopiteknikker (H + MRS)
Tidsramme: forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
Spektroskopi vil blive taget en time efter infusionen (7 timer for patienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusionsarm)
forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
Ændringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
en time efter infusionen (7 timer for patienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusionsarm)
forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline.
Cogstate er en software, der bruges til at evaluere kognitiv svækkelse
3 måneder i forhold til baseline.
Ændringer i test Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline.
3 måneder i forhold til baseline.
Ændringer i synaptisk aktivitet efter behandlingsadministration Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: efter behandling eller 3 måneder efter baseline
efter behandling eller 3 måneder efter baseline
Resultater af elektrokardiogram
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 90 dage
et forventet gennemsnit på 90 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADENOSINTRIFOSFAT

Abonner