陰茎がんにおけるパゾパニブと毎週のパクリタキセルによる研究（PAZOPEN-SOGUG） (PAZOPEN-SOGUG)
以前にシスプラチンベースの化学療法で治療された転移性または局所進行性扁平上皮陰茎癌患者におけるパゾパニブおよび毎週のパクリタキセルによる第II相試験
陰茎がんはまれな疾患であり、患者に壊滅的な身体的および心理的影響を与えます。 進行期の陰茎癌であっても、いくつかの化学療法剤に反応します。 しかし、陰茎がんの発生率が低いため、化学療法に関する大規模な研究は報告されていません。
1970 年代と 80 年代の陰茎がんに対するさまざまな単剤の活性がテストされました。 奏効率は、シスプラチンで 10 ～ 27%、ブレオマイシンで 20 ～ 21%、メトトレキサートで 0 ～ 62% でした。 これらの薬剤の組み合わせは、さまざまな研究でテストされました。 タキソールを含むまたは含まないシスプラチンと5フルオロウラシルの組み合わせ、およびシスプラチンとイリノテカンの組み合わせなど、他の化学療法スキームが研究されています。 それらのすべては限定された第II相研究であり、それらのいくつかでより高い応答率が記載されていますが、第III相研究で結果の確認はありません.
結論として、これまでに試験されたレジメンは、疾患の進行した段階ではあまり成功していません。
抗血管新生療法は、肺や頭頸部と同様の種類の癌の治療に有効であることが実証されているため、抗血管新生療法は陰茎癌の治療に有効であると仮定できます。 パゾパニブは、新しい強力な経口抗血管新生療法です。
パクリタキセルなどの細胞毒性薬は、低用量で頻繁な間隔で投与すると、抗血管新生効果を発揮し、それによって抗癌活性を高める可能性があります。 最近、パゾパニブとパクリタキセルの組み合わせをメトロノミック スケジュール (80mg/m2 を毎週 3 週間、4 週間ごとのサイクル) で投与したところ、メラノーマ患者の第一選択治療で 40% の奏効率と 80% の病勢コントロールが得られました。 治療は忍容性が良好でした。
パクリタキセルと抗血管新生薬は非常に有効な治療法と思われるため、パゾパニブとパクリタキセルの組み合わせは、陰茎癌患者で試験するのに適した組み合わせと思われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba、スペイン、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 >= 18 歳
- -陰茎の扁平上皮癌の組織学的に確認された診断
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- RECIST基準（バージョン1.1）に準拠した測定可能な疾患基準
- -シスプラチンまたはカルボプラチンベースの化学療法による治療後の進行性疾患。
- アーカイブされた腫瘍組織は、治験薬による治療前および/または治療中のバイオマーカー分析のために、すべての被験者に提供する必要があります。
- -適切な臓器系機能 -ヘモグロビン> = 9.0 gr / dl（5.6 mmol / L）および研究治療を開始する前の4週間で安定 -好中球> = 1.5 x 10 * 9 / L -血小板> = 100 x 10 * 9 / L - 総ビリルビン <= 1.5 x UNL - AST/SGOT および ALT/SGPT <= 2.5 x UNL - 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL - 尿タンパク対クレアチニン比 < 1。
- 通常の凝固検査： -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）<= 1.2 X ULN -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<= 1.2 X ULN 10。 経口錠剤を飲み込んで保持することができる
除外基準:
- 以前の悪性腫瘍。
- -ベースラインでの中枢神経系転移。ただし、以前にCNS転移を治療した被験者（手術±放射線療法、放射線手術、またはガンマナイフ）を除き、次の基準の両方を満たす人：a）無症候性であり、b）要件がないステロイドまたは酵素誘発性抗けいれん薬の場合
- 消化管出血のリスクを高める可能性がある、臨床的に重大な消化管異常。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常。
- 補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ms
- -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴： -心臓血管形成術またはステント留置術 -心筋梗塞 -不安定狭心症 -冠動脈バイパス移植手術 -症候性末梢血管疾患 -定義されているクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）による
- コントロール不良の高血圧 [収縮期血圧 (SBP) >= 140 mmHg または拡張期血圧 (DBP) >= 90 mmHg として定義]。
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。
- 活発な出血または出血素因の証拠。
- -肺出血のリスクを高める既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変
- -最近の喀血（>=小さじ1/2 [2.5 mL]）治験薬の初回投与前8週間以内の赤血球）。
- -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
- -禁止されている薬物の使用を中止できない、または中止したくない 治験薬の最初の投与の14日前および治験期間中。
- -次の抗がん療法のいずれかによる治療： -パゾパニブの初回投与前14日以内の放射線療法、手術または腫瘍塞栓術または -最初の投与前14日以内の化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法またはホルモン療法パゾパニブの用量
- -最初の投与を受ける前の30日以内の非腫瘍性治験薬の投与 研究治療
- -グレード1を超える、および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性、脱毛症を除く。
- -パゾパニブまたはパクリタキセルに化学的に関連する薬物および/またはそれらの参加を禁忌とする賦形剤に対する既知の即時型または遅延型の過敏反応または特異性がある。
- -以前のタキサンまたは/および抗VEGF治療により、患者は研究に参加できませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブと毎週のパクリタキセル
パゾパニブ 800mg/日連続投与＋パクリタキセル 65mg/m2 週 1 回投与、4 週間ごとに 3 回投与（D1、D8、D15）。
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パゾパニブ800mg/日継続投与。
他の名前：
パクリタキセル 65 mg/m2 を週 1 回投与 4 週間ごとに 3 回投与 (D1、D8、D15)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6ヶ月まで
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完全奏効および部分奏効の観点から奏効率を評価する (RECIST 基準バージョン 1.1)
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率
時間枠：6ヶ月まで
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RECIST基準バージョン1.1に従って評価された臨床的利益率（完全奏効および部分奏効および病勢安定）
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6ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
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患者の組み入れから疾患の進行 (RECIST 基準バージョン 1.1) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 12 か月と評価されます
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12ヶ月まで
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応答時間
時間枠：12ヶ月まで
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病勢進行（RECIST基準バージョン1.1）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方への最初の応答から、最大12か月まで評価された時間
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12ヶ月まで
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全生存
時間枠：18ヶ月まで
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患者の組み入れから死亡までの時間は、最大 18 か月まで評価されます
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18ヶ月まで
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患者ごとのイベント数によって測定される安全忍容性プロファイル
時間枠：6ヶ月まで
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患者ごとのイベント数
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Miguel A Climent, MD、Instituto Valenciano de Oncología
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOG-CPE-2014-03
- 2014-003127-22 (EudraCT番号)
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