Estudo com Pazopanibe e Paclitaxel Semanal em Carcinoma Peniano (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Idade >= 18 anos
• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas do pênis
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Critérios de doença mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
• Doença progressiva após tratamento com quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina.
• O tecido tumoral arquivado deve ser fornecido para todos os indivíduos para análise de biomarcadores antes e/ou durante o tratamento com o produto experimental.
• Função adequada do sistema de órgãos - Hemoglobina >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/L) e estável nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo - Neutrófilos >= 1,5 x 10*9/L - Plaquetas >= 100 x 10*9/ L - Bilirrubina total <= 1,5 x UNL - AST/SGOT e ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - creatinina sérica <= 1,5 mg/dL - Razão proteína/creatinina na urina < 1.
• Testes de coagulação normais: - Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) <= 1,2 X LSN - Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) <= 1,2 X LSN 10. São capazes de engolir e reter comprimidos orais

Critério de exclusão:

• Malignidade prévia.
• Metástases do sistema nervoso central no início do estudo, com exceção daqueles indivíduos que tiveram metástases do SNC previamente tratadas (cirurgia ± radioterapia, radiocirurgia ou faca gama) e que atendem a ambos os seguintes critérios: a) são assintomáticos e b) não precisam para esteróides ou anticonvulsivantes indutores de enzimas
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção do produto experimental.
• Intervalo QT corrigido (QTc) > 480 ms
• História de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: - Angioplastia cardíaca ou colocação de stent - Infarto do miocárdio - Angina instável - Cirurgia de revascularização do miocárdio - Doença vascular periférica sintomática - Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA)
• Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica (PAS) >= 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >= 90 mmHg].
• Histórico de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses.
• Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica.
• Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares que aumentam o risco de hemorragia pulmonar
• Hemoptise recente (>= 1/2 colher de chá [2,5 mL]) de sangue vermelho dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo).
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança dos participantes, fornecimento de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo.
• Incapaz ou sem vontade de interromper o uso de medicamentos proibidos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
• Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias anticancerígenas: - radioterapia, cirurgia ou embolização tumoral nos 14 dias anteriores à primeira dose de pazopanibe OU - quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia experimental ou terapia hormonal nos 14 dias anteriores à primeira dose dose de pazopanibe
• Administração de qualquer medicamento experimental não oncológico dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo
• Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade, exceto alopecia.
• Ter uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe ou paclitaxel e/ou excipientes que contra-indiquem sua participação.
• O tratamento prévio com taxano e/ou antiVEGF não permitiria que o paciente participasse do estudo.