Estudio con Pazopanib y Paclitaxel Semanal en Carcinoma de Pene (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad >= 18 años
• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas del pene
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Criterios de enfermedad medible según criterios RECIST (versión 1.1)
• Enfermedad progresiva después del tratamiento con quimioterapia basada en cisplatino o carboplatino.
• El tejido tumoral archivado debe proporcionarse a todos los sujetos para el análisis de biomarcadores antes y/o durante el tratamiento con el producto en investigación.
• Función adecuada de órganos y sistemas - Hemoglobina >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/L) y estable en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio - Neutrófilos >= 1,5 x 10*9/L - Plaquetas >= 100 x 10*9/ L - Bilirrubina total <= 1,5 x UNL - AST/SGOT y ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL - Proporción de proteína en orina a creatinina < 1.
• Pruebas de coagulación normales: - Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) <= 1,2 X ULN - Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) <= 1,2 X ULN 10. Son capaces de tragar y retener tabletas orales.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna previa.
• Metástasis en el sistema nervioso central al inicio del estudio, con la excepción de aquellos sujetos que hayan recibido metástasis en el SNC previamente tratadas (cirugía ± radioterapia, radiocirugía o bisturí de rayos gamma) y que cumplan los dos criterios siguientes: a) son asintomáticos y b) no tienen ningún requisito para esteroides o anticonvulsivos inductores de enzimas
• Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden afectar la absorción del producto en investigación.
• Intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms
• Antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: - Angioplastia cardíaca o colocación de stent - Infarto de miocardio - Angina inestable - Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria - Enfermedad vascular periférica sintomática - Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según se defina por la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
• Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica (PAS) de >= 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de >= 90 mmHg].
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses.
• Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica.
• Lesiones endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran los principales vasos pulmonares que aumentan el riesgo de hemorragia pulmonar
• Hemoptisis reciente (>= 1/2 cucharadita [2,5 ml]) de sangre roja dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio).
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad de los sujetos, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• No poder o no querer interrumpir el uso de medicamentos prohibidos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
• Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias contra el cáncer: - radioterapia, cirugía o embolización tumoral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib O - quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia en investigación o terapia hormonal dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib
• Administración de cualquier fármaco en investigación no oncológico dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio
• Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > Grado 1 y/o que esté progresando en severidad, excepto alopecia.
• Tener una reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con pazopanib o paclitaxel y/o excipientes que contraindique su participación.
• El tratamiento previo con taxanos o antiVEGF no permitiría que el paciente participara en el estudio.