Studie met pazopanib en wekelijks paclitaxel bij peniscarcinoom (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Leeftijd >= 18 jaar
• Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de penis
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
• Meetbare ziektecriteria volgens RECIST-criteria (versie 1.1)
• Progressieve ziekte na behandeling met op cisplatine of carboplatine gebaseerde chemotherapie.
• Voor alle proefpersonen moet gearchiveerd tumorweefsel worden verstrekt voor biomarkeranalyse vóór en/of tijdens de behandeling met het onderzoeksproduct.
• Adequate orgaansysteemfunctie - Hemoglobine >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/L) en stabiel in de voorgaande 4 weken om de studiebehandeling te starten - Neutrofielen >= 1,5 x 10*9/L - Bloedplaatjes >= 100 x 10*9/ L - Totaal bilirubine <= 1,5 x UNL - AST/SGOT en ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - serumcreatinine <= 1,5 mg/dL - Urine eiwit/creatinine ratio < 1.
• Normale stollingstesten: - Protrombinetijd (PT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) <= 1,2 X ULN - Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) <= 1,2 X ULN 10. Orale tabletten kunnen slikken en vasthouden

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere maligniteit.
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel bij baseline, met uitzondering van die proefpersonen die eerder behandelde CZS-metastasen hebben (chirurgie ± radiotherapie, radiochirurgie of gammames) en die aan beide volgende criteria voldoen: a) zijn asymptomatisch en b) hebben geen vereiste voor steroïden of enzym-inducerende anti-epileptica
• Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die het risico op gastro-intestinale bloedingen kunnen verhogen.
• Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
• Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 ms
• Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: - Cardiale angioplastiek of stenting - Myocardinfarct - Instabiele angina pectoris - Bypassoperatie van de kransslagader - Symptomatische perifere vasculaire ziekte - Klasse III of IV congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA)
• Slecht gecontroleerde hypertensie [gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) van >= 140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van >= 90 mmHg].
• Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident inclusief transiënte ischemische aanval (TIA), longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden.
• Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese.
• Bekende endobronchiale laesies en/of laesies die grote longvaten infiltreren die het risico op longbloeding verhogen
• Recente bloedspuwing (>= 1/2 theelepel [2,5 ml]) rood bloed binnen 8 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
• Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van proefpersonen, het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
• Niet in staat of niet bereid om te stoppen met het gebruik van verboden medicijnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek.
• Behandeling met een van de volgende antikankertherapieën: - bestralingstherapie, operatie of tumorembolisatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pazopanib OF - chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, onderzoekstherapie of hormonale therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pazopanib
• Toediening van een niet-oncologisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Elke aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapie die > Graad 1 is en/of in ernst verergert, behalve alopecia.
• Een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid hebben op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan pazopanib of paclitaxel en/of hulpstoffen die hun deelname contra-indiceren.
• Eerdere taxaan- en/of anti-VEGF-behandeling zou de patiënt niet toestaan ​​deel te nemen aan het onderzoek.