Tutkimus patsopanibilla ja viikoittaisella paklitakselilla peniskarsinoomassa (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Vaiheen II tutkimus patsopanibilla ja viikoittaisella paklitakselilla metastasoituneilla tai paikallisesti edenneillä peniksen levyepiteelikarsinoomapotilailla, joita on aiemmin hoidettu sisplatiinipohjaisella kemoterapialla
Peniksen syöpä on harvinainen sairaus, jolla on tuhoisia fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaisiin. Peniksen karsinooma jopa pitkälle edennyt on herkkä useille kemoterapeuttisille aineille. Peniksen syövän vähäisyyden vuoksi ei kuitenkaan ole raportoitu suuria kemoterapiatutkimuksia.
Erilaisten yksittäisten aineiden aktiivisuus testattiin penissyöpään 70- ja 80-luvuilla. Vasteaste vaihteli sisplatiinilla 10-27 %, bleomysiinillä 20-21 % ja metotreksaatilla 0-62 %. Näitä aineita yhdessä testattiin eri tutkimuksissa. Muita kemoterapiajärjestelmiä on tutkittu, kuten sisplatiinin ja 5 fluorourasiilin yhdistelmää taksolin kanssa tai ilman, ja sisplatiinia ja irinotekaania. Ne kaikki rajoitetuissa vaiheen II tutkimuksissa, joissa kuvattiin korkeampia vasteprosentteja, mutta ilman tulosten vahvistusta vaiheen III tutkimuksissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tähän mennessä testatut hoito-ohjelmat eivät ole olleet kovin onnistuneita taudin pitkälle edenneissä vaiheissa.
Antiangiogeenisen hoidon on osoitettu olevan tehokas samankaltaisten syöpätyyppien, kuten keuhkojen ja pään ja kaulan, hoidossa, joten voidaan olettaa, että antiangiogeeninen hoito voi olla tehokas peniskarsinooman hoidossa. Patsopanibi on uusi voimakas oraalinen antiangiogeeninen hoito.
Sytotoksiset aineet, kuten paklitakseli, voivat pieninä annoksina ja säännöllisin väliajoin annettuna aiheuttaa antiangiogeenisia vaikutuksia, mikä voimistaa syöpää ehkäisevää vaikutusta. Äskettäin patsopanibin ja paklitakselin yhdistelmä, jota annettiin metronomisessa aikataulussa (80 mg/m2 viikossa 3 viikkoa joka 4. viikon sykli), saavutti 40 %:n vasteprosentin ja 80 %:n taudin hallinnan melanoomapotilaiden ensilinjan hoidossa. Hoito oli hyvin siedetty.
Koska paklitakseli ja antiangiogeeniset lääkkeet vaikuttavat erittäin aktiiviselta hoidolta, patsopanibin ja paklitakselin yhdistelmä näyttää hyvältä yhdistelmältä testattavaksi potilailla, joilla on penissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä >= 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi peniksen levyepiteelikarsinoomasta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Mitattavissa olevat sairauskriteerit RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
- Progressiivinen sairaus sisplatiini- tai karboplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen.
- Arkistoitu kasvainkudos on toimitettava kaikille koehenkilöille biomarkkerianalyysiä varten ennen tutkimusvalmisteella tapahtuvaa hoitoa ja/tai sen aikana.
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta - Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/L) ja vakaa viimeisten 4 viikon aikana tutkimushoidon aloittamiseen - Neutrofiilit >= 1,5 x 10*9/L - Verihiutaleet >= 100 x 10*9/ L – kokonaisbilirubiini <= 1,5 x UNL – AST/SGOT ja ALT/SGPT <= 2,5 x UNL – seerumin kreatiniini <= 1,5 mg/dl – Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde < 1.
- Normaalit hyytymistestit: - Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <= 1,2 X ULN - Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) <= 1,2 X ULN 10. Pystyy nielemään ja säilyttämään oraalisia tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus.
- Keskushermoston etäpesäkkeet lähtötilanteessa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkaus ± sädehoito, radiokirurgia tai gammaveitsi) ja jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä: a) ovat oireettomia ja b) heillä ei ole tarvetta steroideille tai entsyymejä indusoiville kouristuslääkkeille
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
- Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms
- Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: - Sydämen angioplastia tai stentointi - Sydäninfarkti - Epästabiili angina pectoris - Sepelvaltimon ohitusleikkaus - Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus - Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta määritelmän mukaan New York Heart Associationin (NYHA) toimesta
- Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >= 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >= 90 mmHg].
- Aiempi verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
- Tunnetut endobronkiaaliset vauriot ja/tai suuriin keuhkosuoniin tunkeutuvat leesiot, jotka lisäävät keuhkoverenvuodon riskiä
- Äskettäinen hemoptysis (>= 1/2 teelusikallista [2,5 ml]) punaista verta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä koehenkilön turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen ajaksi.
- Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista: - sädehoito, leikkaus tai kasvaimen embolisaatio 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä patsopanibin TAI -annosta - kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, tutkimushoito tai hormonihoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta Pazopanibin annos
- Minkä tahansa ei-onkologisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista
- Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö.
- Sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia patsopanibiin tai paklitakseliin ja/tai apuaineisiin, jotka estävät osallistumisen.
- Aiempi taksaani- ja/tai antiVEGF-hoito ei sallinut potilaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patsopanibi ja viikoittainen paklitakseli
Patsopanibi 800 mg/vrk jatkuvasti annettuna plus paklitakseli 65 mg/m2 viikoittain, 3 kertaa (D1, D8 ja D15) 4 viikon välein.
|
Patsopanibi 800 mg/vrk jatkuvasti annettuna.
Muut nimet:
Paklitakseli 65 mg/m2 viikoittain 3 kertaa (D1, D8 ja D15) 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi vastausprosentti täydellisen ja osittaisen vastauksen perusteella (RECIST-kriteerien versio 1.1)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (täydellinen ja osittainen vaste ja stabiili sairaus) arvioituna RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika potilaan sisällyttämisestä taudin etenemiseen (RECIST-kriteerien versio 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen (RECIST-kriteerien versio 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika potilaan sisällyttämisestä kuolemaan on arvioitu enintään 18 kuukaudeksi
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Turvallisuuden siedettävyysprofiili mitattuna tapahtumien lukumäärällä potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tapahtumien määrä potilasta kohti
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miguel A Climent, MD, Instituto Valenciano de Oncología
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOG-CPE-2014-03
- 2014-003127-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .