음경 암종에서 파조파닙 및 주간 파클리탁셀을 사용한 연구(PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)
2016년 10월 13일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
이전에 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 전이성 또는 국소 진행성 편평 음경암종 환자에서 파조파닙 및 주간 파클리탁셀을 사용한 2상 연구
음경암은 환자에게 치명적인 신체적, 심리적 영향을 미치는 드문 질병입니다. 진행된 단계에서도 음경 암종은 여러 화학요법제에 반응합니다. 그러나 음경암의 발생률이 낮기 때문에 화학요법에 관한 대규모 연구는 보고된 바가 없다.
70년대와 80년대에 음경암에 대한 활성에 대해 다양한 단일 제제를 테스트했습니다. 반응률은 시스플라틴의 경우 10~27%, 블레오마이신의 경우 20~21%, 메토트렉세이트의 경우 0~62%였습니다. 이들 제제를 조합하여 상이한 연구에서 시험하였다. 탁솔이 있거나 없는 시스플라틴과 5 플루오로우라실, 그리고 시스플라틴과 이리노테칸의 조합으로 다른 화학요법 계획이 연구되었습니다. 그들 모두는 제한된 2상 연구에 있으며, 일부에서 더 높은 응답률을 기술했지만 3상 연구에서는 결과 확인이 없었습니다.
결론적으로, 지금까지 테스트된 요법은 질병의 진행 단계에서 그다지 성공적이지 않았습니다.
항혈관신생 요법은 폐암, 두경부암과 같은 유사한 암 유형의 치료에 효과적인 것으로 입증되었으므로 항혈관신생 요법이 음경 암종의 치료에 효과적일 수 있다고 가정할 수 있습니다. Pazopanib은 새로운 강력한 경구 항혈관신생 요법입니다.
파클리탁셀과 같은 세포독성제는 저용량과 빈번한 간격으로 투여될 때 항혈관신생 효과를 나타내어 항암 활성을 증가시킬 수 있습니다. 최근 흑색종 환자의 1차 치료에서 규칙적인 일정(80mg/m2 매주 3주 4주 주기)으로 투여된 파조파닙과 파클리탁셀의 조합은 40%의 반응률과 80%의 질병 조절을 달성했습니다. 치료는 잘 견뎠다.
파클리탁셀과 항혈관신생 약물이 매우 적극적인 치료법으로 보임에 따라 파조파닙과 파클리탁셀의 병용은 음경암 환자에서 좋은 조합으로 시험될 것으로 보인다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 >= 18세
- 조직학적으로 확인된 음경의 편평 세포 암종 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병 기준
- 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학 요법으로 치료한 후 진행성 질환.
- 보관된 종양 조직은 시험용 제품으로 치료하기 전 및/또는 치료하는 동안 바이오마커 분석을 위해 모든 피험자에게 제공되어야 합니다.
- 적절한 장기 시스템 기능 - 헤모글로빈 >= 9.0 gr/dl(5.6 mmol/L) 및 연구 치료를 시작하기 위해 이전 4주 동안 안정함 - 호중구 >= 1.5 x 10*9/L - 혈소판 >= 100 x 10*9/ L - 총 빌리루빈 <= 1.5 x UNL - AST/SGOT 및 ALT/SGPT <= 2.5 x UNL - 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL - 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 < 1.
- 정상 응고 검사: - 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) <= 1.2 X ULN - 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <= 1.2 X ULN 10. 경구 정제를 삼키고 유지할 수 있음
제외 기준:
- 이전 악성 종양.
- 이전에 치료된 CNS 전이(수술 ± 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프)가 있고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자를 제외하고 기준선에서 중추 신경계 전이: a) 무증상이고 b) 요건이 없음 스테로이드 또는 효소 유도 항 경련제
- 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상.
- 연구 제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상.
- 수정된 QT 간격(QTc) > 480ms
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: - 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술 - 심근 경색 - 불안정 협심증 - 관상 동맥 우회 이식 수술 - 증상이 있는 말초 혈관 질환 - 정의된 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA)
- 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) >= 140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >= 90 mmHg로 정의됨].
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변
- 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 적혈구의 최근 객혈(>= 1/2 티스푼[2.5 mL]).
- 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 및 연구 기간 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
- 다음 항암 요법 중 하나로 치료: - 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는 - 첫 번째 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 조사 요법 또는 호르몬 요법 파조파닙 용량
- 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 비종양 연구 약물 투여
- 탈모증을 제외하고 1등급 초과 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
- 파조파닙 또는 파클리탁셀 및/또는 참여를 금하는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
- 이전의 탁산 또는/및 항VEGF 치료는 환자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙 + 주간 파클리탁셀
파조파닙 800mg/일 연속 투여 + 파클리탁셀 65mg/m2 매주 투여, 4주마다 3회 투여(D1, D8 및 D15).
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파조파닙 800mg/일을 지속적으로 투여한다.
다른 이름들:
파클리탁셀 65mg/m2 매주 투여 3회 투여(D1, D8 및 D15) 매 4주 기간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 6개월
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완전 및 부분 반응 측면에서 반응률 평가(RECIST 기준 버전 1.1)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택 비율
기간: 최대 6개월
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RECIST 기준 버전 1.1에 따라 평가된 임상적 혜택률(완전 및 부분 반응 및 안정 질환)
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최대 6개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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환자 포함부터 질병 진행(RECIST 기준 버전 1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래한 것)까지의 시간, 최대 12개월 평가
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최대 12개월
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응답 시간
기간: 최대 12개월
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질병 진행(RECIST 기준 버전 1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 최초 반응으로부터 최대 12개월까지 평가된 시간
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 18개월
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환자 포함에서 사망까지의 시간은 최대 18개월로 평가됨
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최대 18개월
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환자당 사건 수로 측정한 안전성 내약성 프로파일
기간: 최대 6개월
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환자당 이벤트 수
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Miguel A Climent, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOG-CPE-2014-03
- 2014-003127-22 (EudraCT 번호)
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