Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Paclitaxel bei Peniskarzinom (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Phase-II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom, die zuvor mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie behandelt wurden

Peniskrebs ist eine seltene Erkrankung mit verheerenden körperlichen und psychischen Auswirkungen auf die Patienten. Das Peniskarzinom spricht auch im fortgeschrittenen Stadium auf mehrere Chemotherapeutika an. Aufgrund der geringen Inzidenz von Peniskrebs wurden jedoch keine großen Studien zur Chemotherapie berichtet.

In den 70er und 80er Jahren wurden verschiedene Einzelwirkstoffe auf ihre Wirksamkeit bei Peniskrebs getestet. Die Ansprechraten lagen zwischen 10 und 27 % bei Cisplatin, 20 bis 21 % bei Bleomycin und 0 bis 62 % bei Methotrexat. Diese Mittel in Kombination wurden in verschiedenen Studien getestet. Andere Chemotherapieschemata wurden als Kombination von Cisplatin mit 5-Fluorouracil mit oder ohne Taxol und Cisplatin plus Irinotecan untersucht. Alle von ihnen in begrenzten Phase-II-Studien, mit beschriebenen höheren Ansprechraten in einigen von ihnen, aber ohne Bestätigung der Ergebnisse in Phase-III-Studien.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bisher getestete Therapien in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit nicht sehr erfolgreich waren.

Eine antiangiogene Therapie hat sich bei der Behandlung ähnlicher Krebsarten wie Lunge und Kopf und Hals als wirksam erwiesen, so dass postuliert werden kann, dass eine antiangiogene Therapie bei der Behandlung von Peniskarzinomen wirksam sein kann. Pazopanib ist eine neue potente orale antiangiogene Therapie.

Zytotoxische Mittel, wie Paclitaxel, können, wenn sie in niedrigen Dosen und häufigen Intervallen verabreicht werden, antiangiogene Wirkungen ausüben, wodurch die Antikrebsaktivität verstärkt wird. Kürzlich erzielte die Kombination von Pazopanib und Paclitaxel, verabreicht in einem metronomischen Schema (80 mg/m2 wöchentlich 3 Wochen alle 4 Wochen), eine Ansprechrate von 40 % und eine Krankheitskontrolle von 80 % in der Erstlinienbehandlung von Melanompatienten. Die Behandlung wurde gut vertragen.

Da Paclitaxel und antiangiogene Medikamente eine sehr aktive Behandlung zu sein scheinen, scheint die Kombination von Pazopanib und Paclitaxel eine gute Kombination zu sein, die bei Patienten mit Peniskarzinom getestet werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Penis
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Messbare Krankheitskriterien nach RECIST-Kriterien (Version 1.1)
  • Fortschreitende Erkrankung nach Behandlung mit Cisplatin- oder Carboplatin-basierter Chemotherapie.
  • Archiviertes Tumorgewebe muss für alle Probanden zur Biomarkeranalyse vor und/oder während der Behandlung mit dem Prüfprodukt bereitgestellt werden.
  • Angemessene Funktion des Organsystems - Hämoglobin >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/l) und stabil in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung - Neutrophile >= 1,5 x 10*9/l - Blutplättchen >= 100 x 10*9/ L – Gesamtbilirubin <= 1,5 x UNL – AST/SGOT und ALT/SGPT <= 2,5 x UNL – Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL – Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1.
  • Normale Gerinnungstests: - Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) <= 1,2 X ULN - Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) <= 1,2 X ULN 10. Sind in der Lage, orale Tabletten zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität.
  • Metastasen des Zentralnervensystems zu Studienbeginn, mit Ausnahme der Patienten, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben (Operation ± Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Knife) und die beide der folgenden Kriterien erfüllen: a) asymptomatisch sind und b) keine Notwendigkeit haben für Steroide oder enzyminduzierende Antikonvulsiva
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen können.
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: - Herzangioplastie oder Stenting - Myokardinfarkt - Instabile Angina - Koronararterien-Bypassoperation - Symptomatische periphere Gefäßerkrankung - Dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie definiert von der New York Heart Association (NYHA)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von >= 90 mmHg].
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese.
  • Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die große Lungengefäße infiltrieren und das Risiko einer Lungenblutung erhöhen
  • Kürzliche Hämoptyse (>= 1/2 Teelöffel [2,5 ml]) rotes Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
  • Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit der Probanden, die Bereitstellung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Einnahme verbotener Medikamente 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Behandlung mit einer der folgenden Krebstherapien: - Strahlentherapie, Operation oder Tumorembolisation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Pazopanib-Dosis ODER - Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Prüftherapie oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Dosis Pazopanib
  • Verabreichung eines nicht-onkologischen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Jede anhaltende Toxizität aus einer vorherigen Krebstherapie, die >Grad 1 ist und/oder deren Schweregrad fortschreitet, außer Alopezie.
  • Haben Sie eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib oder Paclitaxel und/oder Hilfsstoffen verwandt sind, die ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Eine frühere Taxan- oder/und AntiVEGF-Behandlung würde es dem Patienten nicht ermöglichen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib plus wöchentliches Paclitaxel
Pazopanib 800 mg/Tag kontinuierlich verabreicht plus Paclitaxel 65 mg/m2 in wöchentlicher Verabreichung, 3 Verabreichungen (D1, D8 und D15) alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib 800 mg/Tag kontinuierlich verabreicht.
Andere Namen:
  • Täglich Pazopanib
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 65 mg/m2 in wöchentlicher Verabreichung 3 Verabreichungen (Tag 1, Tag 8 und Tag 15) alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Wöchentlich Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Ansprechrate in Bezug auf vollständiges und teilweises Ansprechen (RECIST-Kriterien Version 1.1)
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Klinische Nutzenrate (vollständiges und partielles Ansprechen und stabiler Krankheitsverlauf) bewertet gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit vom Einschluss des Patienten bis zum Fortschreiten der Erkrankung (RECIST-Kriterien Version 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (RECIST-Kriterien Version 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Tod wurde mit bis zu 18 Monaten bewertet
Bis zu 18 Monate
Sicherheitsverträglichkeitsprofil, gemessen an der Anzahl der Ereignisse pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Ereignisse pro Patient
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel A Climent, MD, Instituto Valenciano de Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOG-CPE-2014-03
  • 2014-003127-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pazopanib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren