Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pazopanibem i cotygodniowym paklitakselem w raku prącia (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Badanie fazy II z pazopanibem i cotygodniowym paklitakselem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym prącia z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie

Rak prącia to rzadka choroba, która ma wyniszczające fizyczne i psychiczne skutki dla pacjentów. Rak prącia nawet w zaawansowanych stadiach reaguje na kilka chemioterapeutyków. Jednak ze względu na niską częstość występowania raka prącia nie ma doniesień o dużych badaniach dotyczących chemioterapii.

W latach 70-tych i 80-tych badano różne pojedyncze środki pod kątem aktywności w raku prącia. Wskaźniki odpowiedzi wahały się od 10 do 27% w przypadku cisplatyny, 20 do 21% w przypadku bleomycyny i 0-62% w przypadku metotreksatu. Te środki w połączeniu zostały przetestowane w różnych badaniach. Badano inne schematy chemioterapii, takie jak połączenie cisplatyny z 5-fluorouracylem z taksolem lub bez oraz cisplatyna z irynotekanem. Wszystkie w ograniczonych badaniach fazy II, z opisanymi wyższymi wskaźnikami odpowiedzi w niektórych z nich, ale bez potwierdzenia wyników w badaniach fazy III.

Podsumowując, dotychczas przetestowane schematy nie były zbyt skuteczne w zaawansowanych stadiach choroby.

Wykazano skuteczność terapii antyangiogennej w leczeniu podobnych typów nowotworów, jak nowotwory płuc i głowy i szyi, można więc postulować, że terapia antyangiogenna może być skuteczna w leczeniu raka prącia. Pazopanib jest nową, silną doustną terapią antyangiogenną.

Środki cytotoksyczne, takie jak paklitaksel, podawane w małych dawkach iw częstych odstępach czasu, mogą wywierać działanie antyangiogenne, wzmacniając w ten sposób działanie przeciwnowotworowe. Ostatnio połączenie pazopanibu i paklitakselu podawane w schemacie metronomicznym (80 mg/m2 tygodniowo co 3 tygodnie co 4 tygodnie) uzyskało 40% odsetek odpowiedzi i 80% kontroli choroby w leczeniu pierwszego rzutu chorych na czerniaka. Leczenie było dobrze tolerowane.

Ponieważ paklitaksel i leki antyangiogenne wydają się bardzo aktywnym leczeniem, połączenie pazopanibu i paklitakselu wydaje się dobrym połączeniem do przetestowania u pacjentów z rakiem prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek >= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego prącia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Mierzalne kryteria chorobowe według kryteriów RECIST (wersja 1.1)
  • Postępująca choroba po chemioterapii opartej na cisplatynie lub karboplatynie.
  • Przed i/lub w trakcie leczenia badanym produktem należy udostępnić zarchiwizowaną tkankę guza wszystkim pacjentom do analizy biomarkerów.
  • Prawidłowa czynność układu narządów - Hemoglobina >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/l) i stabilna w ciągu ostatnich 4 tygodni do rozpoczęcia leczenia w ramach badania - Neutrofile >= 1,5 x 10*9/l - Płytki krwi >= 100 x 10*9/ L - Bilirubina całkowita <= 1,5 x UNL - AspAT/SGOT i ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl - Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1.
  • Prawidłowe wyniki badań krzepnięcia: - Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <= 1,2 X GGN - Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) <= 1,2 X GGN 10. Są w stanie połykać i zatrzymywać tabletki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór.
  • Wyjściowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów, u których wcześniej leczono przerzuty do OUN (operacja ± radioterapia, radiochirurgia lub gamma knife) i którzy spełniają oba poniższe kryteria: a) nie mają objawów i b) nie wymagają na steroidy lub leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms
  • Występowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy co najmniej jednej z następujących chorób sercowo-naczyniowych: - Angioplastyka serca lub stentowanie - Zawał mięśnia sercowego - Niestabilna dusznica bolesna - Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego - Objawowa choroba naczyń obwodowych - Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją przez New York Heart Association (NYHA)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 90 mmHg].
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne, które zwiększają ryzyko krwotoku płucnego
  • Niedawne krwioplucie (>= 1/2 łyżeczki [2,5 ml]) krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku).
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestników, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Niemożność lub niechęć do zaprzestania stosowania zabronionych leków na 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania badania.
  • Leczenie jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych: - radioterapia, operacja lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką pazopanibu LUB - chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką dawka pazopanibu
  • Podanie dowolnego badanego leku nieonkologicznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest >1. stopnia i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia.
  • Mają znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do pazopanibu lub paklitakselu i/lub substancje pomocnicze, które są przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Wcześniejsze leczenie taksanem i/lub antyVEGF nie pozwoliłoby na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib plus cotygodniowy paklitaksel
Pazopanib 800 mg/dobę podawany w sposób ciągły plus paklitaksel 65 mg/m2 w dawce cotygodniowej, 3 podania (D1, D8 i D15) co 4 tygodnie.
Lek: Pazopanib
Pazopanib 800 mg/dobę podawany w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • Codzienny pazopanib
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 65 mg/m2 pc. w dawce cotygodniowej 3 podania (D1, D8 i D15) co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cotygodniowy paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceń odsetek odpowiedzi pod względem całkowitej i częściowej odpowiedzi (kryterium RECIST wersja 1.1)
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (całkowita i częściowa odpowiedź oraz stabilizacja choroby) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od włączenia pacjenta do progresji choroby (kryteria RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby (kryteria RECIST wersja 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od włączenia pacjenta do zgonu oceniono na maksymalnie 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Profil tolerancji bezpieczeństwa mierzony liczbą zdarzeń na pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń na pacjenta
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel A Climent, MD, Instituto Valenciano de Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOG-CPE-2014-03
  • 2014-003127-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj