Undersøgelse med pazopanib og ugentlig paclitaxel i peniscarcinom (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Alder >= 18 år
• Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i penis
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• Målbare sygdomskriterier i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1)
• Progressiv sygdom efter behandling med cisplatin eller carboplatinbaseret kemoterapi.
• Arkiveret tumorvæv skal leveres til alle forsøgspersoner til biomarkøranalyse før og/eller under behandling med forsøgsprodukt.
• Tilstrækkelig organsystemfunktion - Hæmoglobin >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/L) og stabil i de foregående 4 uger til at starte undersøgelsesbehandling - Neutrofiler >= 1,5 x 10*9/L - Blodplader >= 100 x 10*9/ L - Total bilirubin <= 1,5 x UNL - AST/SGOT og ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - serumkreatinin <= 1,5 mg/dL - Urinprotein til kreatininforhold < 1.
• Normale koagulationstests: - Protrombintid (PT) eller international normaliseret ratio (INR) <= 1,2 X ULN - Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) <= 1,2 X ULN 10. Er i stand til at sluge og fastholde orale tabletter

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere malignitet.
• Centralnervesystemets metastaser ved baseline, med undtagelse af de forsøgspersoner, der tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, radiokirurgi eller gammakniv), og som opfylder begge følgende kriterier: a) er asymptomatiske og b) ikke har noget behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet.
• Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 ms
• Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: - Hjerteangioplastik eller stenting - Myokardieinfarkt - Ustabil angina - Koronararterie bypass-operation - Symptomatisk perifer vaskulær sygdom - Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA)
• Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på >= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på >= 90 mmHg].
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
• Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
• Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar, og som øger risikoen for lungeblødning
• Nylig hæmoptyse (>= 1/2 teskefuld [2,5 ml]) rødt blod inden for 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet).
• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersoners sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Ude af stand til eller villige til at afbryde brugen af ​​forbudt medicin 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
• Behandling med en af ​​de følgende anti-cancer-terapier: - strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering inden for 14 dage før den første dosis af pazopanib ELLER - kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage før den første dosis af Pazopanib
• Administration af ethvert ikke-onkologisk forsøgslægemiddel inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling
• Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, som er >grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci.
• Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib eller paclitaxel og/eller hjælpestoffer, som kontraindikerer deres deltagelse.
• Tidligere taxan- eller/og antiVEGF-behandling ville ikke tillade patienten at deltage i undersøgelsen.