Studie med pazopanib og ukentlig paklitaksel ved peniskarsinom (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Alder >= 18 år
• Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i penis
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• Målbare sykdomskriterier i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1)
• Progressiv sykdom etter behandling med cisplatin eller karboplatinbasert kjemoterapi.
• Arkivert tumorvev må leveres til alle forsøkspersoner for biomarkøranalyse før og/eller under behandling med undersøkelsesprodukt.
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon - Hemoglobin >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/L) og stabil i de foregående 4 ukene for å starte studiebehandling - Nøytrofiler >= 1,5 x 10*9/L - Blodplater >= 100 x 10*9/ L - Total bilirubin <= 1,5 x UNL - AST/SGOT og ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - serumkreatinin <= 1,5 mg/dL - Urinprotein til kreatininforhold < 1.
• Normale koagulasjonstester: - Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) <= 1,2 X ULN - Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) <= 1,2 X ULN 10. Er i stand til å svelge og beholde orale tabletter

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere malignitet.
• Metastaser i sentralnervesystemet ved baseline, med unntak av de forsøkspersonene som tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, radiokirurgi eller gammakniv) og som oppfyller begge følgende kriterier: a) er asymptomatiske og b) ikke har behov for dette. for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
• Korrigert QT-intervall (QTc) > 480 ms
• Anamnese med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene: - Hjerteangioplastikk eller stenting - Hjerteinfarkt - Ustabil angina - Koronar bypass-operasjon - Symptomatisk perifer vaskulær sykdom - Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA)
• Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk (SBP) på >= 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) på >= 90 mmHg].
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene.
• Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
• Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar som øker risikoen for lungeblødning
• Nylig hemoptyse (>= 1/2 teskje [2,5 ml]) rødt blod innen 8 uker før første dose av studiemedikamentet).
• Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
• Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke forbudte medisiner 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet og under varigheten av studien.
• Behandling med noen av de følgende anti-kreftbehandlingene: - strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering innen 14 dager før første dose av pazopanib ELLER - kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøksbehandling eller hormonbehandling innen 14 dager før den første dose av Pazopanib
• Administrering av ethvert ikke-onkologisk undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før du mottar den første dosen av studiebehandlingen
• Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er >grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad, bortsett fra alopecia.
• Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til pazopanib eller paklitaksel og/eller hjelpestoffer som kontraindikerer deres deltakelse.
• Tidligere taxan- eller/og antiVEGF-behandling ville ikke tillate pasienten å delta i studien.