Исследование пазопаниба и еженедельного введения паклитаксела при карциноме полового члена (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Возраст >= 18 лет
• Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака полового члена
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
• Критерии измеримого заболевания в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1)
• Прогрессирующее заболевание после химиотерапии на основе цисплатина или карбоплатина.
• Заархивированные опухолевые ткани должны быть предоставлены всем субъектам для анализа биомаркеров до и/или во время лечения исследуемым продуктом.
• Адекватная функция системы органов - Гемоглобин >= 9,0 г/дл (5,6 ммоль/л) и стабилен в течение предыдущих 4 недель до начала исследуемого лечения - Нейтрофилы >= 1,5 x 10*9/л - Тромбоциты >= 100 x 10*9/ L - Общий билирубин <= 1,5 x UNL - АСТ/SGOT и ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл - Соотношение белка в моче к креатинину < 1.
• Нормальные коагуляционные тесты: - Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) <= 1,2 X ВГН - Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) <= 1,2 X ВГН 10. Способны глотать и удерживать пероральные таблетки

Критерий исключения:

• Предшествующее злокачественное новообразование.
• Метастазы в центральную нервную систему на исходном уровне, за исключением тех субъектов, которые ранее лечились от метастазов в ЦНС (хирургия ± лучевая терапия, радиохирургия или гамма-нож) и которые соответствуют обоим из следующих критериев: а) бессимптомны и б) не требуют для стероидов или фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 480 мс
• История любого одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев: - сердечная ангиопластика или стентирование - инфаркт миокарда - нестабильная стенокардия - аортокоронарное шунтирование - симптоматическое заболевание периферических сосудов - застойная сердечная недостаточность класса III или IV, как определено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA)
• Плохо контролируемая гипертензия [определяется как систолическое артериальное давление (САД) >= 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) >= 90 мм рт.ст.].
• История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), тромбоэмболию легочной артерии или нелеченый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев.
• Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
• Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды, повышающие риск легочного кровотечения
• Недавнее кровохарканье (>= 1/2 чайной ложки [2,5 мл]) красной крови в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата).
• Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности субъектов, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Неспособность или нежелание прекратить использование запрещенных препаратов за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и на время исследования.
• Лечение любой из следующих противораковых терапий: - лучевая терапия, хирургическое вмешательство или эмболизация опухоли в течение 14 дней до первой дозы пазопаниба ИЛИ - химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, экспериментальная терапия или гормональная терапия в течение 14 дней до первой дозы доза пазопаниба
• Введение любого неонкологического исследуемого препарата в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Любая продолжающаяся токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая превышает 1 степень и/или прогрессирует по степени тяжести, за исключением алопеции.
• Иметь известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразию на препараты, химически родственные пазопанибу или паклитакселу и/или вспомогательным веществам, что противопоказывает их участие.
• Предыдущее лечение таксанами и/или анти-VEGF не позволяло пациенту участвовать в исследовании.