Studie s pazopanibem a týdenním paklitaxelem u karcinomu penisu (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Věk >= 18 let
• Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu penisu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Kritéria měřitelných onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1)
• Progresivní onemocnění po léčbě chemoterapií na bázi cisplatiny nebo karboplatiny.
• Archivovaná nádorová tkáň musí být poskytnuta všem subjektům pro analýzu biomarkerů před a/nebo během léčby zkoumaným produktem.
• Přiměřená funkce orgánového systému - Hemoglobin >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/l) a stabilní v předchozích 4 týdnech před zahájením studijní léčby - Neutrofily >= 1,5 x 10*9/l - Krevní destičky >= 100 x 10*9/ L - Celkový bilirubin <= 1,5 x UNL - AST/SGOT a ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl - Poměr bílkovin v moči ke kreatininu < 1.
• Normální koagulační testy: - Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <= 1,2 X ULN - Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) <= 1,2 X ULN 10. Jsou schopni polykat a uchovávat perorální tablety

Kritéria vyloučení:

• Předchozí malignita.
• Metastázy centrálního nervového systému na začátku studie, s výjimkou těch jedinců, kteří již dříve léčili metastázy do CNS (operace ± radioterapie, radiochirurgie nebo gama nůž) a kteří splňují obě následující kritéria: a) jsou asymptomatičtí a b) nemají žádný požadavek pro steroidy nebo enzymy indukující antikonvulziva
• Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
• Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku.
• Korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms
• Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: - Srdeční angioplastika nebo stentování - Infarkt myokardu - Nestabilní angina pectoris - Operace bypassu koronární tepny - Symptomatické onemocnění periferních cév - Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno od New York Heart Association (NYHA)
• Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >= 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >= 90 mmHg].
• Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) během posledních 6 měsíců.
• Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy.
• Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení
• Nedávná hemoptýza (>= 1/2 čajové lžičky [2,5 ml]) červené krve během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku).
• Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující lékařský, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektů, poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
• Neschopnost nebo ochota přerušit užívání zakázaných léků 14 dní před první dávkou studovaného léku a po dobu trvání studie.
• Léčba kteroukoli z následujících protinádorových terapií: - radiační terapie, chirurgický zákrok nebo embolizace nádoru během 14 dnů před první dávkou pazopanibu NEBO - chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, výzkumná léčba nebo hormonální léčba během 14 dnů před první dávkou dávka pazopanibu
• Podávání jakéhokoli neonkologického hodnoceného léku během 30 dnů před podáním první dávky studované léčby
• Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti, s výjimkou alopecie.
• Mají známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné s pazopanibem nebo paklitaxelem a/nebo pomocnými látkami, které kontraindikují jejich účast.
• Předchozí léčba taxany nebo/a antiVEGF neumožnila pacientovi účastnit se studie.