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Étude avec le pazopanib et le paclitaxel hebdomadaire dans le carcinome du pénis (PAZOPEN-SOGUG) (PAZOPEN-SOGUG)

13 octobre 2016 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Étude de phase II avec le pazopanib et le paclitaxel hebdomadaire chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du pénis métastatique ou localement avancé précédemment traités par une chimiothérapie à base de cisplatine

Le cancer du pénis est une maladie rare, avec des effets physiques et psychologiques dévastateurs sur les patients. Le carcinome du pénis, même à un stade avancé, répond à plusieurs agents chimiothérapeutiques. Cependant, en raison de la faible incidence du cancer du pénis, aucune grande étude n'a été rapportée concernant la chimiothérapie.

Divers agents uniques ont été testés pour leur activité sur le cancer du pénis dans les années 70 et 80. Les taux de réponse variaient de 10 à 27 % avec le cisplatine, de 20 à 21 % avec la bléomycine et de 0 à 62 % avec le méthotrexate. Ces agents en combinaison ont été testés dans différentes études. D'autres schémas de chimiothérapie ont été étudiés, comme l'association cisplatine avec 5 fluorouracile avec ou sans taxol, et cisplatine plus irinotécan. Tous dans des études de phase II limitées, avec des taux de réponse plus élevés décrits dans certains d'entre eux mais sans confirmation des résultats dans les études de phase III.

En conclusion, les schémas thérapeutiques testés jusqu'à présent n'ont pas été très efficaces aux stades avancés de la maladie.

La thérapie anti-angiogénique s'est avérée efficace dans le traitement de types de cancer similaires tels que le poumon et la tête et le cou, de sorte que l'on peut postuler que la thérapie anti-angiogénique peut être efficace dans le traitement du carcinome du pénis. Le pazopanib est un nouveau traitement anti-angiogénique oral puissant.

Les agents cytotoxiques, tels que le paclitaxel, lorsqu'ils sont administrés à faibles doses et à intervalles fréquents, peuvent exercer des effets anti-angiogéniques, renforçant ainsi l'activité anticancéreuse. Récemment, la combinaison de pazopanib et de paclitaxel administrée selon un schéma métronomique (80 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines tous les cycles de 4 semaines) a obtenu un taux de réponse de 40 % et un contrôle de la maladie de 80 % dans le traitement de première intention des patients atteints de mélanome. Le traitement a été bien toléré.

Comme le paclitaxel et les médicaments anti-angiogéniques semblent être un traitement très actif, l'association de pazopanib et de paclitaxel semble être une bonne combinaison à tester chez les patients atteints de carcinome du pénis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde du pénis
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Critères de maladie mesurables selon les critères RECIST (version 1.1)
  • Maladie évolutive après traitement par chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine.
  • Le tissu tumoral archivé doit être fourni à tous les sujets pour l'analyse des biomarqueurs avant et/ou pendant le traitement avec le produit expérimental.
  • Fonction adéquate du système organique - Hémoglobine >= 9,0 gr/dl (5,6 mmol/L) et stable au cours des 4 semaines précédentes pour commencer le traitement à l'étude - Neutrophiles >= 1,5 x 10*9/L - Plaquettes >= 100 x 10*9/ L - Bilirubine totale <= 1,5 x UNL - AST/SGOT et ALT/SGPT <= 2,5 x UNL - Créatinine sérique <= 1,5 mg/dL - Rapport protéine urinaire/créatinine < 1.
  • Tests de coagulation normaux : - Temps de prothrombine (PT) ou rapport international normalisé (INR) <= 1,2 X LSN - Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) <= 1,2 X LSN 10. Sont capables d'avaler et de retenir des comprimés oraux

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure.
  • Métastases du système nerveux central au départ, à l'exception des sujets qui ont déjà traité des métastases du SNC (chirurgie ± radiothérapie, radiochirurgie ou couteau gamma) et qui répondent aux deux critères suivants : a) sont asymptomatiques et b) n'ont aucune exigence pour les stéroïdes ou les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant affecter l'absorption du produit expérimental.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms
  • Antécédents d'une ou de plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois : - Angioplastie cardiaque ou pose d'un stent - Infarctus du myocarde - Angine de poitrine instable - Chirurgie de pontage aortocoronarien - Maladie vasculaire périphérique symptomatique - Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, telle que définie par la New York Heart Association (NYHA)
  • Hypertension mal contrôlée [définie comme une pression artérielle systolique (PAS) >= 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) >= 90 mmHg].
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT), embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois.
  • Preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique.
  • Lésions endobronchiques connues et/ou lésions infiltrant les principaux vaisseaux pulmonaires qui augmentent le risque d'hémorragie pulmonaire
  • Hémoptysie récente (>= 1/2 cuillère à café [2,5 mL]) de sang rouge dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude).
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité des sujets, la fourniture d'un consentement éclairé ou la conformité aux procédures d'étude.
  • Incapable ou refusant d'arrêter l'utilisation de médicaments interdits 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude et pendant la durée de l'étude.
  • Traitement avec l'un des traitements anticancéreux suivants : - radiothérapie, chirurgie ou embolisation tumorale dans les 14 jours précédant la première dose de pazopanib OU - chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, thérapie expérimentale ou hormonothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de pazopanib
  • Administration de tout médicament expérimental non oncologique dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du traitement à l'étude
  • Toute toxicité en cours d'un traitement anticancéreux antérieur qui est> Grade 1 et / ou dont la gravité progresse, à l'exception de l'alopécie.
  • Avoir une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés au pazopanib ou au paclitaxel et/ou à des excipients qui contre-indiquent leur participation.
  • Un traitement antérieur par taxane ou/et antiVEGF ne permettrait pas au patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pazopanib plus paclitaxel hebdomadaire
Pazopanib 800 mg/jour administré en continu plus paclitaxel 65 mg/m2 en administration hebdomadaire, 3 administrations (J1, J8 et J15) toutes les 4 semaines.
Médicament: Pazopanib
Pazopanib 800 mg/jour administré en continu.
Autres noms:
  • Pazopanib quotidien
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 65 mg/m2 en administration hebdomadaire 3 administrations (J1, J8 et J15) toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Paclitaxel hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer le taux de réponse en termes de réponse complète et partielle (critères RECIST version 1.1)
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de bénéfice clinique (réponse complète et partielle et maladie stable) évalué selon les critères RECIST version 1.1
Jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Délai entre l'inclusion du patient et la progression de la maladie (critères RECIST version 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Délai entre la première réponse et la progression de la maladie (critères RECIST version 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre l'inclusion du patient et son décès évalué jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Profil de tolérance d'innocuité mesuré par le nombre d'événements par patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre d'événements par patient
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miguel A Climent, MD, Instituto Valenciano de Oncología

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOG-CPE-2014-03
  • 2014-003127-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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