CardioMEMS HF システム承認後の研究
2024年4月16日 更新者：Abbott Medical Devices
CardioMEMS HF システムの承認後研究 (PAS) の目的は、商用環境での NYHA クラス III 心不全患者における CardioMEMS HF システムの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、CardioMEMS™ HF システムの安全性を実証し、現実世界での臨床性能を報告することです。
米国の実環境での CardioMEMS™ HF システムの使用を特徴付けるために設計された、前向き、非無作為化、非盲検、多施設、市販後研究。 N=1200。 承認試験の条件です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NYHA クラス III 心不全の患者
説明
包含基準:
- NYHA クラス III 心不全の診断
- -過去12か月以内に少なくとも1回の心不全入院
- -LVEFが減少した心不全の患者は、ベータ遮断薬を3か月間、ACE-IまたはARBを1か月間受けるべきです。治験責任医師の意見では、患者はベータ遮断薬、ACE-IまたはARBに不耐性です。
- BMI≦35。 BMI が 35 を超える患者は、胸囲を腋窩レベルで測定する必要があります。 65インチを超える場合、患者は研究に適格ではありません。
- -肺動脈枝の直径≧7mm - (移植標的動脈 - 右心カテーテル検査中に評価)
除外基準:
- アクティブな感染
- -再発（> 1）の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 右心カテーテル検査に耐えられない
- 過去2か月以内の主要な心血管イベント（心筋梗塞、心臓切開手術、脳卒中など）
- -過去3か月以内に心臓再同期装置（CRT）が埋め込まれた
- -糸球体濾過率（GFR）<25 ml /分（移植から2週間以内に取得） 利尿薬療法に反応しない、または慢性腎透析を受けている
- 先天性心疾患または機械的右心臓弁
- -今後6か月以内に心臓移植またはVADを受ける可能性が高い
- 既知の凝固障害
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CardioMEMS HF システム グループ
CardioMEMS HF システムを移植された患者。
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肺動脈圧センサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび/またはシステム関連の複雑さからの解放 (DSRC)
時間枠：2年
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研究プロトコルで定義されているように、DSRC はデバイス/システム (ワイヤレス圧力センサーまたは外部電子機器) に関連する、または関連する可能性がある有害事象であり、以下の特徴の少なくとも 1 つを備えています。 侵襲的手段で治療される (診断目的で使用される筋肉内投薬または右心カテーテル治療を除く）。被験者の死亡につながります。その結果、デバイスの外植が行われます。
一次安全性分析は、次の客観的性能基準に基づいていました: a) 24 か月後の DSRC 解除率の両側 95% 信頼区間の下限が 80% より大きい、および b) 2 つの信頼区間の下限24 か月後の圧力センサー故障率の片側 95% 信頼区間は 90% を超えています。
これらの主要な安全性エンドポイントは階層的にテストされ、多重性を制御するために最初に DSRC からの自由をテストしました。
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2年
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圧力センサーの故障から解放されます
時間枠：2年
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センサーの故障は、外部電子機器の問題を排除するためにシステムのトラブルシューティングを行った後、センサーから読み取り値が得られない場合に発生します。
一次安全性分析は、次の客観的性能基準に基づいていました: a) 24 か月後の DSRC 解除率の両側 95% 信頼区間の下限が 80% より大きい、および b) 2 つの信頼区間の下限24 か月後の圧力センサー故障率の片側 95% 信頼区間は 90% を超えています。
これらの主要な安全性エンドポイントは階層的にテストされ、多重性を制御するために最初に DSRC からの自由をテストしました。
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2年
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心不全入院（HFH）率
時間枠：1年
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再発事象および対象内相関を説明するためのロバストなサンドイッチ分散に対するアンダーセン・ギル法を使用した、1 年間の HFH 率パラメータと登録前年の HFH 率の年率パラメータ。
ハザード比 (HR) の両側の上部 95% 信頼区間が 1.0 未満の場合、主要有効性エンドポイントは満たされています。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年と2年
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移植後 1 年および 24 年の生存率が Kaplan-Meier 法を使用して報告されます。
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1年と2年
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心不全の入院率または死亡率
時間枠：1年
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1年後の年換算のHFHまたは死亡率パラメータを、再発事象および対象内相関を考慮したロバストなサンドイッチ分散に対するAndersen-Gill法を使用して、登録前年のHFH率と比較した。
ハザード比 (HR) の両側の上部 95% 信頼区間が 1.0 未満の場合、この有効性エンドポイントは満たされています。
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1年
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患者のコンプライアンス
時間枠：1年と2年
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毎日の測定値の合計を毎日の測定値の合計で割った値、および毎週の測定値の合計を毎週の測定値の合計で割った値
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1年と2年
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トレーニング評価 - 学術病院および地域病院における DRSC からの解放
時間枠：2年
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研修プログラムの有効性を評価するために、大学病院と地域病院の安全性と有効性の結果が分析されました。
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2年
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トレーニングの評価 - 学術病院および地域病院における圧力センサーの故障からの解放
時間枠：2年
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研修プログラムの有効性を評価するために、大学病院と地域病院の安全性と有効性の結果が分析されました。
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2年
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トレーニングの評価 - 学術病院および地域病院における心不全入院の削減
時間枠：2年
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研修プログラムの有効性を評価するために、大学病院と地域病院の安全性と有効性の結果が分析されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lynne Stevenson, MD、Brigham and Women's
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brinkley DM, Guglin ME, Bennett MK, Redfield MM, Abraham WT, Brett ME, Dirckx N, Adamson PB, Stevenson LW. Pulmonary Artery Pressure Monitoring Effectively Guides Management to Reduce Heart Failure Hospitalizations in Obesity. JACC Heart Fail. 2021 Nov;9(11):784-794. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.020. Epub 2021 Sep 8.
- DeFilippis EM, Henderson J, Axsom KM, Costanzo MR, Adamson PB, Miller AB, Brett ME, Givertz MM. Remote Hemodynamic Monitoring Equally Reduces Heart Failure Hospitalizations in Women and Men in Clinical Practice: A Sex-Specific Analysis of the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e007892. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007892. Epub 2021 Jun 15.
- Shavelle DM, Desai AS, Abraham WT, Bourge RC, Raval N, Rathman LD, Heywood JT, Jermyn RA, Pelzel J, Jonsson OT, Costanzo MR, Henderson JD, Brett ME, Adamson PB, Stevenson LW; CardioMEMS Post-Approval Study Investigators. Lower Rates of Heart Failure and All-Cause Hospitalizations During Pulmonary Artery Pressure-Guided Therapy for Ambulatory Heart Failure: One-Year Outcomes From the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006863. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006863. Epub 2020 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (推定)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。