Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioMEMS HF-systeem na goedkeuringsonderzoek

16 april 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) is het evalueren van het gebruik van het CardioMEMS HF System bij patiënten met NYHA klasse III hartfalen in een commerciële setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid aan te tonen en de klinische prestaties van het CardioMEMS™ HF-systeem in de praktijk te rapporteren.

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, post-market studie ontworpen om het gebruik van het CardioMEMS™ HF-systeem in een real-world setting in de VS te karakteriseren; N=1200. Het is de voorwaarde van goedkeuring studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met NYHA klasse III hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NYHA klasse III hartfalen
  • Minstens 1 ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met verminderd LVEF-hartfalen moeten gedurende 3 maanden een bètablokker krijgen en gedurende één maand een ACE-I of ARB, tenzij de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker intolerant is voor bètablokkers, ACE-I of ARB
  • BMI ≤ 35. Bij patiënten met een BMI >35 moet de borstomtrek worden gemeten ter hoogte van de oksel. Als de patiënt > 65 inch is, komt hij niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • Diameter longslagadertak ≥ 7 mm - (doelslagader implanteren - beoordeeld tijdens katheterisatie van het rechter hart)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van recidiverende (> 1) longembolie of diepe veneuze trombose
  • Onvermogen om een ​​rechterhartkatheterisatie te tolereren
  • Een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, openhartoperatie, beroerte, enz.) in de afgelopen 2 maanden
  • Cardiaal resynchronisatieapparaat (CRT) geïmplanteerd in de afgelopen 3 maanden
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 25 ml/min (verkregen binnen 2 weken na implantatie) die niet reageren op diuretische therapie of die chronische nierdialyse ondergaan
  • Aangeboren hartafwijking of mechanische rechter hartklep
  • Zal waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden een harttransplantatie of VAD ondergaan
  • Bekende stollingsstoornissen
  • Overgevoeligheid of allergie voor aspirine en/of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CardioMEMS HF-systeemgroep
Patiënten bij wie een CardioMEMS HF-systeem is geïmplanteerd.
Apparaat: CardioMEMS HF-systeem
Pulmonale arteriële druksensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaat- en/of systeemgerelateerde complicaties (DSRC)
Tijdsspanne: twee jaar
Zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol is een DSRC een bijwerking die (mogelijk) verband houdt met het apparaat/systeem (draadloze druksensor of externe elektronica) en minimaal één van de volgende kenmerken heeft: wordt behandeld met invasieve middelen ( anders dan intramusculaire medicatie of rechterhartkatheterisatie die gebruikt wordt voor diagnostische doeleinden); resulteert in de dood van het onderwerp; resulteert in de explantatie van het apparaat. De primaire veiligheidsanalyses waren gebaseerd op de volgende objectieve prestatiecriteria: a) de ondergrens van het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% op het percentage zonder DSRC na 24 maanden is groter dan 80% en b) de ondergrens van de twee -zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op de vrijheid van druksensorstoringen na 24 maanden is groter dan 90%. Deze primaire veiligheidseindpunten werden hiërarchisch getest, waarbij eerst werd getest of er geen sprake was van DSRC's, om te kunnen controleren op veelheid.
twee jaar
Vrijheid van druksensorstoringen
Tijdsspanne: twee jaar
Er treedt een sensorfout op wanneer er geen metingen van kunnen worden verkregen na het oplossen van problemen met het systeem om eventuele problemen met de externe elektronica uit te sluiten. De primaire veiligheidsanalyses waren gebaseerd op de volgende objectieve prestatiecriteria: a) de ondergrens van het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% op het percentage zonder DSRC na 24 maanden is groter dan 80% en b) de ondergrens van de twee -zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op de vrijheid van druksensorstoringen na 24 maanden is groter dan 90%. Deze primaire veiligheidseindpunten werden hiërarchisch getest, waarbij eerst werd getest of er geen sprake was van DSRC's, om te kunnen controleren op veelheid.
twee jaar
Hartfalen Ziekenhuisopname (HFH) percentage
Tijdsspanne: een jaar
Geannualiseerde HFH-tariefparameter op 1 jaar versus het HFH-tarief in het jaar voorafgaand aan inschrijving met behulp van een Andersen-Gill-methode voor terugkerende gebeurtenissen en robuuste sandwichvarianties om rekening te houden met de correlatie binnen de proefpersoon. Als het tweezijdige bovenste 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de risicoratio (HR) kleiner is dan 1,0, is aan het primaire effectiviteitseindpunt voldaan.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: één en twee jaar
De overleving 1 jaar en 24 jaar na implantatie wordt gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
één en twee jaar
Hartfalen Ziekenhuisopname of sterftecijfer
Tijdsspanne: een jaar
De op jaarbasis berekende HFH- of sterftecijferparameter na 1 jaar werd vergeleken met het HFH-percentage in het jaar voorafgaand aan de inschrijving met behulp van een Andersen-Gill-methode voor terugkerende gebeurtenissen en robuuste sandwichvarianties om rekening te houden met de correlatie binnen de proefpersoon. Als het tweezijdige, bovenste 95% betrouwbaarheidsinterval voor de risicoratio (HR) kleiner is dan 1,0, dan is aan dit effectiviteitseindpunt voldaan.
een jaar
Patiëntnaleving
Tijdsspanne: Eén en twee jaar
Totaal aantal dagelijkse metingen gedeeld door het totale aantal mogelijke dagelijkse metingen, evenals het totale aantal wekelijkse metingen gedeeld door het totaal aantal mogelijke wekelijkse metingen
Eén en twee jaar
Trainingsevaluatie - Vrijheid van DRSC in academische en gemeenschapsziekenhuizen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de effectiviteit van het trainingsprogramma te beoordelen, werden de veiligheids- en effectiviteitsresultaten geanalyseerd voor academische ziekenhuizen versus gemeenschapsziekenhuizen.
2 jaar
Trainingsevaluatie - Vrijheid van druksensorstoringen in academische en gemeenschapsziekenhuizen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de effectiviteit van het trainingsprogramma te beoordelen, werden de veiligheids- en effectiviteitsresultaten geanalyseerd voor academische ziekenhuizen versus gemeenschapsziekenhuizen.
2 jaar
Trainingsevaluatie - Vermindering van HF-ziekenhuisopnames in academische en gemeenschapsziekenhuizen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de effectiviteit van het trainingsprogramma te beoordelen, werden de veiligheids- en effectiviteitsresultaten geanalyseerd voor academische ziekenhuizen versus gemeenschapsziekenhuizen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren