Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioMEMS HF -järjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardioMEMS HF -järjestelmän käyttöä potilailla, joilla on NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta kaupallisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa CardioMEMS™ HF -järjestelmän turvallisuus ja raportoida sen kliinisestä suorituskyvystä todellisessa ympäristössä.

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan CardioMEMS™ HF -järjestelmän käyttöä tosielämässä Yhdysvalloissa; N = 1200. Se on hyväksymistutkimuksen ehto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1214

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Vähintään yksi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito edellisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaille, joilla on alentunut LVEF-sydämen vajaatoiminta, tulee saada beetasalpaaja 3 kuukauden ajan ja ACE-I tai ARB yhden kuukauden ajan, ellei potilas tutkijan mielestä ole intoleranssi beetasalpaajille, ACE-I tai ARB.
  • BMI ≤ 35. Potilaiden, joiden BMI >35, rintakehän ympärysmitta on mitattava kainalotasolta. Jos yli 65 tuumaa, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen.
  • Keuhkovaltimon haaran halkaisija ≥ 7 mm - (implanttikohdevaltimo - arvioitu oikean sydämen katetroin yhteydessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Aiemmin toistuva (> 1) keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
  • Kyvyttömyys sietää oikean sydämen katetrointia
  • Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, avosydänleikkaus, aivohalvaus jne.) viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Sydämen uudelleensynkronointilaite (CRT), joka on istutettu edellisten 3 kuukauden aikana
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min (saatu 2 viikon sisällä implantaatiosta), jotka eivät reagoi diureettihoitoon tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
  • Synnynnäinen sydänsairaus tai mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä
  • Todennäköisesti hänelle tehdään sydämensiirto tai VAD seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Tunnetut hyytymishäiriöt
  • Yliherkkyys tai allergia aspiriinille ja/tai klopidogreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CardioMEMS HF System Group
Potilaat, joille on istutettu CardioMEMS HF -järjestelmä.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
Keuhkovaltimon paineanturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteista ja/tai järjestelmään liittyvistä komplikaatioista (DSRC)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kuten tutkimusprotokollassa on määritelty, DSRC on haittatapahtuma, joka liittyy tai mahdollisesti liittyy laitteeseen/järjestelmään (langaton paineanturi tai ulkoinen elektroniikka) ja jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: sitä hoidetaan invasiivisilla keinoilla ( muu kuin lihaksensisäinen lääkitys tai oikean sydämen katetrointi, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin); johtaa kohteen kuolemaan; tuloksena laitteen eksplantti. Ensisijaiset turvallisuusanalyysit perustuivat seuraaviin objektiivisiin suorituskykykriteereihin: a) kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja DSRC-vapauteen 24 kuukauden kohdalla on suurempi kuin 80 % ja b) näiden kahden alaraja. -puoleinen 95 %:n luottamusväli paineanturin vikaantumisesta 24 kuukauden kohdalla on yli 90 %. Nämä ensisijaiset turvallisuuden päätepisteet testattiin hierarkkisesti ja testattiin ensin DSRC:iden vapautuminen moninkertaisuuden hallitsemiseksi.
kaksi vuotta
Vapaus paineanturin viasta
Aikaikkuna: kaksivuotinen
Anturin vika ilmenee, kun siitä ei saada lukemia järjestelmän vianmäärityksen jälkeen ulkoisen elektroniikan ongelmien poissulkemiseksi. Ensisijaiset turvallisuusanalyysit perustuivat seuraaviin objektiivisiin suorituskykykriteereihin: a) kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja DSRC-vapauteen 24 kuukauden kohdalla on suurempi kuin 80 % ja b) näiden kahden alaraja. -puoleinen 95 %:n luottamusväli paineanturin vikaantumisesta 24 kuukauden kohdalla on yli 90 %. Nämä ensisijaiset turvallisuuden päätepisteet testattiin hierarkkisesti ja testattiin ensin DSRC:iden vapautuminen moninkertaisuuden hallitsemiseksi.
kaksivuotinen
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon (HFH) määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vuositasoinen HFH-korvausparametri 1 vuoden kohdalla verrattuna HFH-korkeuteen ilmoittautumista edeltävänä vuonna käyttäen Andersen-Gill-menetelmää toistuville tapahtumille ja vankille sandwich-variansseille, jotta voidaan ottaa huomioon aiheen sisäinen korrelaatio. Jos vaarasuhteen (HR) kaksipuolinen, ylempi 95 %:n luottamusväli on alle 1,0, ensisijainen tehokkuuden päätepiste saavutettiin.
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta
Eloonjääminen 1 vuoden ja 24 vuoden kohdalla implantaation jälkeen raportoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
yksi ja kaksi vuotta
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vuositasoitettua HFH- tai kuolleisuusparametria 1 vuoden kohdalla verrattiin HFH-asteeseen ilmoittautumista edeltävänä vuonna käyttämällä Andersen-Gill-menetelmää toistuvien tapahtumien ja voimakkaiden sandwich-varianssien osalta, jotta voidaan ottaa huomioon subjektin sisäinen korrelaatio. Jos vaarasuhteen (HR) kaksipuolinen, ylempi 95 %:n luottamusväli on alle 1,0, tämä tehokkuuspäätepiste saavutettiin.
yksi vuosi
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta
Päivittäiset kokonaislukemat jaettuna päivittäisten lukemien mahdollisella kokonaismäärällä sekä viikoittaiset kokonaislukemat jaettuna mahdollisilla viikoittaisilla kokonaislukemilla
Yksi ja kaksi vuotta
Koulutuksen arviointi – vapaus DRSC:stä akateemisissa ja yhteisöllisissä sairaaloissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi turvallisuus- ja tehokkuustulokset analysoitiin akateemisten sairaaloiden ja yhteisösairaaloiden osalta.
2 vuotta
Koulutuksen arviointi – Vapaus paineanturien epäonnistumisesta akateemisissa ja yhteisön sairaaloissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi turvallisuus- ja tehokkuustulokset analysoitiin akateemisten sairaaloiden ja yhteisösairaaloiden osalta.
2 vuotta
Koulutuksen arviointi - HF-sairaalahoitojen vähentäminen akateemisissa ja yhteisöllisissä sairaaloissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi turvallisuus- ja tehokkuustulokset analysoitiin akateemisten sairaaloiden ja yhteisösairaaloiden osalta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CardioMEMS HF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa