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Estudo pós-aprovação do sistema CardioMEMS HF

16 de abril de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do estudo de pós-aprovação do sistema CardioMEMS HF (PAS) é avaliar o uso do sistema CardioMEMS HF em pacientes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA em um ambiente comercial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e relatar o desempenho clínico do Sistema CardioMEMS™ HF em um cenário do mundo real.

Estudo prospectivo, não randomizado, aberto, multicêntrico, pós-comercialização projetado para caracterizar o uso do CardioMEMS™ HF System em um cenário do mundo real nos EUA; N=1200. É a condição de estudo de aprovação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe III

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca NYHA classe III
  • Pelo menos 1 hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
  • Pacientes com insuficiência cardíaca com FEVE reduzida devem receber um betabloqueador por 3 meses e um ECA-I ou BRA por um mês, a menos que, na opinião do investigador, o paciente seja intolerante a betabloqueadores, ECA-I ou BRA
  • IMC ≤ 35. Pacientes com IMC > 35 exigirão que a circunferência do tórax seja medida no nível axilar. Se > 65 polegadas, o paciente não será elegível para o estudo.
  • Diâmetro do ramo da artéria pulmonar ≥ 7mm - (artéria alvo do implante - avaliada durante o cateterismo cardíaco direito)

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • História de embolia pulmonar recorrente (> 1) ou trombose venosa profunda
  • Incapacidade de tolerar um cateterismo cardíaco direito
  • Um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, cirurgia de coração aberto, acidente vascular cerebral, etc.) nos últimos 2 meses
  • Dispositivo de ressincronização cardíaca (TRC) implantado nos últimos 3 meses
  • Taxa de filtração glomerular (GFR) < 25 ml/min (obtida em 2 semanas após o implante) que não respondem à terapia diurética ou que estão em diálise renal crônica
  • Doença cardíaca congênita ou válvula cardíaca direita mecânica
  • Probabilidade de passar por transplante cardíaco ou DAV nos próximos 6 meses
  • Distúrbios de coagulação conhecidos
  • Hipersensibilidade ou alergia à aspirina e/ou clopidogrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo do Sistema CardioMEMS HF
Pacientes implantados com um sistema CardioMEMS HF.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
Sensor de pressão da artéria pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de Complicações Relacionadas ao Dispositivo e/ou Sistema (DSRC)
Prazo: dois anos
Conforme definido no protocolo do estudo, um DSRC é um evento adverso que está, ou possivelmente está, relacionado ao dispositivo/sistema (sensor de pressão sem fio ou eletrônica externa) e tem pelo menos uma das seguintes características: é tratado com meios invasivos ( exceto medicação intramuscular ou cateterismo cardíaco direito utilizado para fins de diagnóstico); resulta na morte do sujeito; resulta no explante do dispositivo. As análises de segurança primária foram baseadas nos seguintes critérios objetivos de desempenho: a) o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% na taxa de ausência de DSRC aos 24 meses é superior a 80% e b) o limite inferior dos dois O intervalo de confiança de 95% na ausência de taxa de falha do sensor de pressão em 24 meses é superior a 90%. Esses parâmetros primários de segurança foram testados hierarquicamente, testando primeiro a ausência de DSRCs, a fim de controlar a multiplicidade.
dois anos
Livre de falhas no sensor de pressão
Prazo: dois anos
Uma falha do sensor ocorre quando nenhuma leitura pode ser obtida após a solução de problemas do sistema para descartar quaisquer problemas com os componentes eletrônicos externos. As análises de segurança primária foram baseadas nos seguintes critérios objetivos de desempenho: a) o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% na taxa de ausência de DSRC aos 24 meses é superior a 80% e b) o limite inferior dos dois O intervalo de confiança de 95% na ausência de taxa de falha do sensor de pressão em 24 meses é superior a 90%. Esses parâmetros primários de segurança foram testados hierarquicamente, testando primeiro a ausência de DSRCs, a fim de controlar a multiplicidade.
dois anos
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca (HFH)
Prazo: um ano
Parâmetro de taxa de HFH anualizada em 1 ano versus a taxa de HFH no ano anterior à inscrição usando um método Andersen-Gill para eventos recorrentes e variações sanduíche robustas para contabilizar a correlação dentro do sujeito. Se o intervalo de confiança superior de 95% bilateral para a taxa de risco (HR) for inferior a 1,0, então o objetivo primário de eficácia foi atingido.
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: um e dois anos
A sobrevivência em 1 ano e 24 anos após o implante é relatada usando o método Kaplan-Meier.
um e dois anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca ou taxa de mortalidade
Prazo: um ano
O parâmetro anualizado de HFH ou taxa de mortalidade em 1 ano foi comparado com a taxa de HFH no ano anterior à inscrição usando um método Andersen-Gill para eventos recorrentes e variações robustas em sanduíche para contabilizar a correlação dentro do indivíduo. Se o intervalo de confiança superior de 95% bilateral para a taxa de risco (HR) for inferior a 1,0, então este ponto final de eficácia foi atingido.
um ano
Conformidade do Paciente
Prazo: Um e dois anos
Total de leituras diárias dividido pelo número total possível de leituras diárias, bem como total de leituras semanais dividido pelo total de leituras semanais possíveis
Um e dois anos
Avaliação de Treinamento - Liberdade de DRSC em Hospitais Acadêmicos e Comunitários
Prazo: 2 anos
Para avaliar a eficácia do programa de treinamento, os resultados de segurança e eficácia foram analisados ​​para Hospitais Acadêmicos versus Hospitais Comunitários.
2 anos
Avaliação de Treinamento - Livre de Falha no Sensor de Pressão em Hospitais Acadêmicos e Comunitários
Prazo: 2 anos
Para avaliar a eficácia do programa de treinamento, os resultados de segurança e eficácia foram analisados ​​para Hospitais Acadêmicos versus Hospitais Comunitários.
2 anos
Avaliação de Treinamento - Redução de Internações por IC em Hospitais Acadêmicos e Comunitários
Prazo: 2 anos
Para avaliar a eficácia do programa de treinamento, os resultados de segurança e eficácia foram analisados ​​para Hospitais Acadêmicos versus Hospitais Comunitários.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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