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CardioMEMS HF-System nach der Zulassungsstudie

16. April 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck der CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) besteht darin, die Verwendung des CardioMEMS HF Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III in einem kommerziellen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu demonstrieren und über die klinische Leistung des CardioMEMS™ HF-Systems im realen Umfeld zu berichten.

Prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Post-Market-Studie zur Charakterisierung der Verwendung des CardioMEMS™ HF-Systems in einer realen Umgebung in den USA; N = 1200. Es ist die Bedingung der Zulassungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III
  • Mindestens 1 Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit reduzierter LVEF-Herzinsuffizienz sollten einen Betablocker für 3 Monate und ein ACE-I oder ARB für einen Monat erhalten, es sei denn, der Patient hat nach Meinung des Prüfarztes eine Unverträglichkeit gegenüber Betablockern, ACE-I oder ARB
  • BMI ≤ 35. Bei Patienten mit einem BMI > 35 muss der Brustumfang auf Achselhöhe gemessen werden. Wenn > 65 Zoll groß ist, ist der Patient nicht für die Studie geeignet.
  • Pulmonalarterienastdurchmesser ≥ 7 mm – (Zielarterie des Implantats – während der Rechtsherzkatheterisierung beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden (> 1) Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose
  • Unfähigkeit, eine Rechtsherzkatheterisierung zu tolerieren
  • Ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Operation am offenen Herzen, Schlaganfall usw.) innerhalb der letzten 2 Monate
  • Gerät zur kardialen Resynchronisation (CRT), das innerhalb der letzten 3 Monate implantiert wurde
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min (erhalten innerhalb von 2 Wochen nach der Implantation), die auf eine diuretische Therapie nicht ansprechen oder die chronische Nierendialyse erhalten
  • Angeborener Herzfehler oder mechanische rechte Herzklappe
  • Voraussichtliche Herztransplantation oder VAD innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CardioMEMS HF-Systemgruppe
Patienten, denen ein CardioMEMS HF-System implantiert wurde.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Pulmonalarteriendrucksensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geräte- und/oder systembedingten Komplikationen (DSRC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie im Studienprotokoll definiert, ist ein DSRC ein unerwünschtes Ereignis, das mit dem Gerät/System (drahtloser Drucksensor oder externe Elektronik) zusammenhängt oder möglicherweise damit zusammenhängt und mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist: wird mit invasiven Mitteln behandelt ( außer intramuskuläre Medikamente oder Rechtsherzkatheteruntersuchungen, die zu diagnostischen Zwecken verwendet werden); führt zum Tod des Subjekts; führt zur Explantation des Geräts. Die primären Sicherheitsanalysen basierten auf den folgenden objektiven Leistungskriterien: a) die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die DSRC-Freiheitsrate nach 24 Monaten ist größer als 80 % und b) die untere Grenze der beiden -seitiges 95 %-Konfidenzintervall für die Ausfallrate des Drucksensors nach 24 Monaten ist größer als 90 %. Diese primären Sicherheitsendpunkte wurden hierarchisch getestet, wobei zunächst die Freiheit von DSRCs getestet wurde, um die Multiplizität zu kontrollieren.
2 Jahre
Kein Ausfall des Drucksensors mehr möglich
Zeitfenster: zwei Jahre
Ein Sensorfehler liegt vor, wenn nach der Fehlersuche im System keine Messwerte ermittelt werden können, um Probleme mit der externen Elektronik auszuschließen. Die primären Sicherheitsanalysen basierten auf den folgenden objektiven Leistungskriterien: a) die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die DSRC-Freiheitsrate nach 24 Monaten ist größer als 80 % und b) die untere Grenze der beiden -seitiges 95 %-Konfidenzintervall für die Ausfallrate des Drucksensors nach 24 Monaten ist größer als 90 %. Diese primären Sicherheitsendpunkte wurden hierarchisch getestet, wobei zunächst die Freiheit von DSRCs getestet wurde, um die Multiplizität zu kontrollieren.
zwei Jahre
Herzinsuffizienz-Hospitalisierungsrate (HFH).
Zeitfenster: ein Jahr
Annualisierter HFH-Ratenparameter nach einem Jahr im Vergleich zur HFH-Rate im Jahr vor der Einschreibung unter Verwendung einer Andersen-Gill-Methode für wiederkehrende Ereignisse und robuster Sandwich-Varianzen zur Berücksichtigung der Korrelation innerhalb des Subjekts. Wenn das zweiseitige obere 95 %-Konfidenzintervall für die Hazard Ratio (HR) kleiner als 1,0 ist, wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt erreicht.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein und zwei Jahre
Das Überleben 1 Jahr und 24 Jahre nach der Implantation wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode angegeben.
ein und zwei Jahre
Krankenhauseinweisung oder Sterberate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Der annualisierte HFH- oder Sterberatenparameter nach einem Jahr wurde mit der HFH-Rate im Jahr vor der Einschreibung unter Verwendung einer Andersen-Gill-Methode für wiederkehrende Ereignisse und robuster Sandwich-Varianzen verglichen, um die Korrelation innerhalb des Probanden zu berücksichtigen. Wenn das zweiseitige obere 95 %-Konfidenzintervall für die Hazard Ratio (HR) kleiner als 1,0 ist, wurde dieser Wirksamkeitsendpunkt erreicht.
ein Jahr
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre
Gesamte Tagesablesungen dividiert durch die Gesamtzahl möglicher Tagesablesungen sowie Gesamtzahl wöchentlicher Lesungen dividiert durch die Gesamtzahl möglicher Wochenlesungen
Ein und zwei Jahre
Schulungsbewertung – Freiheit von DRSC in akademischen und kommunalen Krankenhäusern
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Wirksamkeit des Schulungsprogramms zu beurteilen, wurden die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für akademische Krankenhäuser im Vergleich zu kommunalen Krankenhäusern analysiert.
2 Jahre
Schulungsbewertung – Freiheit von Drucksensorversagen in akademischen und kommunalen Krankenhäusern
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Wirksamkeit des Schulungsprogramms zu beurteilen, wurden die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für akademische Krankenhäuser im Vergleich zu kommunalen Krankenhäusern analysiert.
2 Jahre
Schulungsevaluation – Reduzierung von Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten in akademischen und kommunalen Krankenhäusern
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Wirksamkeit des Schulungsprogramms zu beurteilen, wurden die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für akademische Krankenhäuser im Vergleich zu kommunalen Krankenhäusern analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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