Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послерегистрационное исследование системы CardioMEMS HF

16 апреля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью пострегистрационного исследования системы CardioMEMS HF (PAS) является оценка использования системы CardioMEMS HF у пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA в коммерческих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и сообщить о клинических характеристиках ВЧ-системы CardioMEMS™ в реальных условиях.

Проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое, послерегистрационное исследование, предназначенное для характеристики использования системы CardioMEMS™ HF в реальных условиях в США; N=1200. Это условие утверждения исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с сердечной недостаточностью III класса по NYHA

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сердечной недостаточности III класса по NYHA
  • Как минимум 1 госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев
  • Пациенты со сниженной ФВ ЛЖ должны получать бета-блокаторы в течение 3 месяцев и иАПФ или БРА в течение одного месяца, если, по мнению исследователя, пациент не переносит бета-блокаторы, ИАПФ или БРА.
  • ИМТ ≤ 35. Пациентам с ИМТ >35 необходимо измерить окружность грудной клетки на уровне подмышечной впадины. Если > 65 дюймов, пациент не будет допущен к участию в исследовании.
  • Диаметр ветви легочной артерии ≥ 7 мм - (целевая артерия имплантата - оценивается во время катетеризации правых отделов сердца)

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Рецидивирующая (> 1) легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в анамнезе
  • Неспособность переносить катетеризацию правых отделов сердца
  • Серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, операция на открытом сердце, инсульт и т. д.) в течение предыдущих 2 месяцев
  • Устройство сердечной ресинхронизации (CRT), имплантированное в течение предыдущих 3 месяцев
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 25 мл/мин (полученная в течение 2 недель после имплантации), пациенты, не реагирующие на терапию диуретиками или находящиеся на хроническом почечном диализе
  • Врожденный порок сердца или механический клапан правого сердца
  • Вероятность пересадки сердца или ДВА в течение следующих 6 месяцев
  • Известные нарушения свертывания крови
  • Гиперчувствительность или аллергия на аспирин и/или клопидогрел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа систем ВЧ CardioMEMS
Пациенты с имплантированной системой CardioMEMS HF.
Устройство: ВЧ-система CardioMEMS
Датчик давления в легочной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от осложнений, связанных с устройством и/или системой (DSRC)
Временное ограничение: два года
Как определено в протоколе исследования, DSRC — это нежелательное явление, которое связано или возможно связано с устройством/системой (беспроводным датчиком давления или внешней электроникой) и имеет хотя бы одну из следующих характеристик: лечится инвазивными средствами ( кроме внутримышечного введения лекарств или катетеризации правых отделов сердца, используемых в диагностических целях); приводит к смерти субъекта; приводит к эксплантации устройства. Первичный анализ безопасности был основан на следующих объективных критериях эффективности: а) нижний предел двустороннего 95% доверительного интервала по частоте отсутствия DSRC через 24 месяца превышает 80% и б) нижний предел двух Односторонний 95% доверительный интервал отсутствия отказов датчика давления через 24 месяца превышает 90%. Эти первичные конечные точки безопасности были проверены иерархически, сначала проверив отсутствие DSRC, чтобы контролировать множественность.
два года
Свобода от отказа датчика давления
Временное ограничение: два года
Отказ датчика возникает, когда после устранения неполадок в системе, позволяющего исключить проблемы с внешней электроникой, с него невозможно получить показания. Первичный анализ безопасности был основан на следующих объективных критериях эффективности: а) нижний предел двустороннего 95% доверительного интервала по частоте отсутствия DSRC через 24 месяца превышает 80% и б) нижний предел двух Односторонний 95% доверительный интервал отсутствия отказов датчика давления через 24 месяца превышает 90%. Эти первичные конечные точки безопасности были проверены иерархически, сначала проверив отсутствие DSRC, чтобы контролировать множественность.
два года
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (HFH)
Временное ограничение: один год
Годовой параметр частоты HFH за 1 год по сравнению с частотой HFH за год до включения в исследование с использованием метода Андерсена-Гилла для повторяющихся событий и надежных сэндвич-дисперсий для учета внутрисубъектной корреляции. Если двусторонний верхний 95% доверительный интервал для отношения рисков (ОР) меньше 1,0, то первичная конечная точка эффективности достигнута.
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: один и два года
Выживаемость через 1 год и 24 года после имплантации оценивается с использованием метода Каплана-Мейера.
один и два года
Госпитализация при сердечной недостаточности или смертность
Временное ограничение: один год
Годовой показатель HFH или показателя смертности за 1 год сравнивали с уровнем HFH за год до включения в исследование с использованием метода Андерсена-Гилла для выявления повторяющихся событий и надежных сэндвич-дисперсий для учета внутрисубъектной корреляции. Если двусторонний верхний 95% доверительный интервал для отношения рисков (ОР) меньше 1,0, то эта конечная точка эффективности достигнута.
один год
Соблюдение требований пациента
Временное ограничение: Один и два года
Общее количество показаний за день, разделенное на общее количество возможных показаний за день, а также общее количество показаний за неделю, разделенное на общее количество возможных показаний за неделю.
Один и два года
Оценка обучения – свобода от DRSC в академических и общественных больницах
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить эффективность программы обучения, были проанализированы результаты безопасности и эффективности для академических больниц по сравнению с общественными больницами.
2 года
Оценка обучения: свобода от сбоев датчиков давления в академических и общественных больницах
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить эффективность программы обучения, были проанализированы результаты безопасности и эффективности для академических больниц по сравнению с общественными больницами.
2 года
Оценка обучения: снижение частоты госпитализаций по поводу СН в академических и общественных больницах
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить эффективность программы обучения, были проанализированы результаты безопасности и эффективности для академических больниц по сравнению с общественными больницами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться