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CardioMEMS HF 시스템 승인 후 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices
CardioMEMS HF 시스템 승인 후 연구(PAS)의 목적은 상업용 환경에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 CardioMEMS HF 시스템 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 실제 환경에서 CardioMEMS™ HF 시스템의 안전성을 입증하고 임상 성능을 보고하는 것입니다.

미국의 실제 환경에서 CardioMEMS™ HF 시스템의 사용을 특성화하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 다기관, 시판 후 연구 엔=1200. 승인 연구의 조건입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1214

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NYHA 클래스 III 심부전 환자

설명

포함 기준:

  • NYHA 클래스 III 심부전의 진단
  • 이전 12개월 이내에 최소 1회 심부전 입원
  • 감소된 LVEF 심부전이 있는 환자는 연구자의 의견에서 환자가 베타 차단제, ACE-I 또는 ARB에 내성이 없는 한 3개월 동안 베타 차단제를, 1개월 동안 ACE-I 또는 ARB를 받아야 합니다.
  • BMI ≤ 35. BMI >35인 환자는 겨드랑이 높이에서 가슴 둘레를 측정해야 합니다. > 65인치인 경우 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 폐동맥 분지 직경 ≥ 7mm - (임플란트 타겟 동맥 - 우심장 카테터 삽입 중 평가)

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 재발성(> 1) 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
  • 오른쪽 심장 카테터 삽입을 견딜 수 없음
  • 지난 2개월 이내에 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 개방 심장 수술, 뇌졸중 등)
  • 이전 3개월 이내에 이식된 심장 재동기화 장치(CRT)
  • 사구체여과율(GFR) < 25 ml/min(이식 후 2주 이내 측정), 이뇨제 치료에 반응이 없거나 만성신장투석 중인 환자
  • 선천성 심장병 또는 기계적 오른쪽 심장 판막
  • 향후 6개월 이내에 심장 이식 또는 VAD를 받을 가능성이 있음
  • 알려진 응고 장애
  • 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대한 과민성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CardioMEMS HF 시스템 그룹
CardioMEMS HF 시스템을 이식한 환자.
장치: CardioMEMS HF 시스템
폐동맥 압력 센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및/또는 시스템 관련 합병증(DSRC)으로부터의 해방
기간: 이년
연구 프로토콜에 정의된 바와 같이, DSRC는 장치/시스템(무선 압력 센서 또는 외부 전자 장치)과 관련되거나 관련될 가능성이 있고 다음 특성 중 하나 이상을 갖는 이상 사례입니다. 침습적 수단으로 치료됩니다( 진단 목적으로 사용되는 근육내 약물 또는 우심장 카테터 삽입은 제외) 피험자의 사망을 초래합니다. 결과적으로 장치를 이식하게 됩니다. 1차 안전성 분석은 다음의 객관적인 성능 기준을 기반으로 했습니다: a) 24개월의 DSRC 없음 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 하한은 80%보다 크고 b) 두 가지의 하한은 24개월 후 무압력 센서 고장률에 대한 95% 신뢰구간이 90%보다 큽니다. 이러한 1차 안전성 평가변수는 다중성을 제어하기 위해 먼저 DSRC로부터 자유로운지 테스트하여 계층적으로 테스트되었습니다.
이년
압력 센서 오류로부터의 해방
기간: 2년
외부 전자 장치의 문제를 배제하기 위해 시스템 문제를 해결한 후에도 판독값을 얻을 수 없으면 센서 오류가 발생합니다. 1차 안전성 분석은 다음의 객관적인 성능 기준을 기반으로 했습니다: a) 24개월의 DSRC 없음 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 하한은 80%보다 크고 b) 두 가지의 하한은 24개월 후 무압력 센서 고장률에 대한 95% 신뢰구간이 90%보다 큽니다. 이러한 1차 안전성 평가변수는 다중성을 제어하기 위해 먼저 DSRC로부터 자유로운지 테스트하여 계층적으로 테스트되었습니다.
2년
심부전 입원(HFH) 비율
기간: 1년
반복 사건에 대한 Andersen-Gill 방법과 피험자 내 상관관계를 설명하기 위한 강력한 샌드위치 분산을 사용하여 등록 전 해의 HFH 비율과 비교한 1년의 연간 HFH 비율 매개변수입니다. 위험비(HR)에 대한 양측 상위 95% 신뢰 구간이 1.0 미만이면 1차 유효성 평가변수가 충족된 것입니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 1년과 2년
이식 후 1년 및 24년의 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 보고됩니다.
1년과 2년
심부전 입원 또는 사망률
기간: 1년
1년차의 연간 HFH 또는 사망률 매개변수는 피험자 내 상관관계를 설명하기 위해 재발 사건 및 강력한 샌드위치 분산에 대한 Andersen-Gill 방법을 사용하여 등록 전 해의 HFH 비율과 비교되었습니다. 위험비(HR)에 대한 양측 상위 95% 신뢰 구간이 1.0 미만이면 이 효과성 종말점이 충족된 것입니다.
1년
환자 준수
기간: 1년 및 2년
일일 총 독서량을 일일 독서 가능 총 횟수로 나눈 값과 주간 총 독서량을 가능한 주간 총 독서량으로 나눈 값입니다.
1년 및 2년
훈련 평가 - 대학 및 지역사회 병원에서 DRSC로부터의 자유
기간: 2 년
훈련 프로그램의 효율성을 평가하기 위해 대학병원과 지역사회 병원의 안전성 및 효율성 결과를 분석했습니다.
2 년
교육 평가 - 대학 및 지역 병원 병원의 압력 센서 고장 방지
기간: 2 년
훈련 프로그램의 효율성을 평가하기 위해 대학병원과 지역사회 병원의 안전성 및 효율성 결과를 분석했습니다.
2 년
교육 평가 - 대학 및 지역 병원의 HF 입원 감소
기간: 2 년
훈련 프로그램의 효율성을 평가하기 위해 대학병원과 지역사회 병원의 안전성 및 효율성 결과를 분석했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 의자: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJM-CIP-10035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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