Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu CardioMEMS HF

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem badania po zatwierdzeniu systemu CardioMEMS HF (PAS) jest ocena zastosowania systemu CardioMEMS HF u pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w warunkach komercyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i przedstawienie wyników klinicznych systemu CardioMEMS™ HF w rzeczywistych warunkach.

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu scharakteryzowanie zastosowania systemu CardioMEMS™ HF w rzeczywistych warunkach w USA; N=1200. Jest to warunek studium zatwierdzającego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z niewydolnością serca klasy III wg NYHA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca III klasy NYHA
  • Co najmniej 1 hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci ze zmniejszoną niewydolnością serca LVEF powinni otrzymywać beta-blokery przez 3 miesiące i ACE-I lub ARB przez jeden miesiąc, chyba że w opinii badacza pacjent nie toleruje beta-adrenolityków, ACE-I lub ARB
  • BMI ≤ 35. Pacjenci z BMI >35 będą wymagali pomiaru obwodu klatki piersiowej na poziomie pachowym. Jeśli > 65 cali, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania.
  • Średnica gałęzi tętnicy płucnej ≥ 7mm - (tętnica docelowa implantu - oceniana podczas cewnikowania prawego serca)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Historia nawracającej (> 1) zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Niezdolność do tolerowania cewnikowania prawego serca
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, operacja na otwartym sercu, udar mózgu itp.) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Urządzenie do resynchronizacji serca (CRT) wszczepione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 25 ml/min (uzyskany w ciągu 2 tygodni od wszczepienia implantu), którzy nie reagują na leczenie moczopędne lub są przewlekle dializowani
  • Wrodzona wada serca lub mechaniczna zastawka prawego serca
  • Prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi serca lub VAD w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Nadwrażliwość lub alergia na aspirynę i (lub) klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa systemów CardioMEMS HF
Pacjenci z wszczepionym systemem CardioMEMS HF.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
Czujnik ciśnienia w tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od komplikacji związanych z urządzeniem i/lub systemem (DSRC)
Ramy czasowe: dwa lata
Zgodnie z definicją zawartą w protokole badania DSRC to zdarzenie niepożądane, które jest lub prawdopodobnie jest związane z urządzeniem/systemem (bezprzewodowym czujnikiem ciśnienia lub zewnętrzną elektroniką) i ma co najmniej jedną z następujących cech: jest leczone środkami inwazyjnymi ( inne niż leki domięśniowe lub cewnikowanie prawego serca stosowane w celach diagnostycznych); powoduje śmierć podmiotu; skutkuje eksplantacją urządzenia. Podstawowe analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w oparciu o następujące obiektywne kryteria działania: a) dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności w przypadku braku wskaźnika DSRC po 24 miesiącach jest większa niż 80% oraz b) dolna granica dwóch dwustronny 95% przedział ufności dotyczący braku awaryjności czujnika ciśnienia po 24 miesiącach jest większy niż 90%. Te główne punkty końcowe bezpieczeństwa przetestowano hierarchicznie, najpierw sprawdzając, czy nie występują DSRC, w celu sprawdzenia wielokrotności.
dwa lata
Wolność od awarii czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: dwa lata
Awaria czujnika ma miejsce, gdy po usunięciu usterek systemu w celu wykluczenia problemów z zewnętrzną elektroniką nie można uzyskać z niego żadnych odczytów. Podstawowe analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w oparciu o następujące obiektywne kryteria działania: a) dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności w przypadku braku wskaźnika DSRC po 24 miesiącach jest większa niż 80% oraz b) dolna granica dwóch dwustronny 95% przedział ufności dotyczący braku awaryjności czujnika ciśnienia po 24 miesiącach jest większy niż 90%. Te główne punkty końcowe bezpieczeństwa przetestowano hierarchicznie, najpierw sprawdzając, czy nie występują DSRC, w celu sprawdzenia wielokrotności.
dwa lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH).
Ramy czasowe: rok
Zannualizowany parametr częstości HFH po 1 roku w porównaniu ze częstością HFH w roku poprzedzającym włączenie, przy użyciu metody Andersena-Gilla dla powtarzających się zdarzeń i solidnych wariancji kanapkowych w celu uwzględnienia korelacji wewnątrzobiektowej. Jeżeli dwustronny, górny 95% przedział ufności dla współczynnika ryzyka (HR) jest mniejszy niż 1,0, wówczas osiągnięto główny punkt końcowy skuteczności.
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok i dwa lata
Przeżycie 1 roku i 24 lat po wszczepieniu implantu ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
rok i dwa lata
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub śmiertelność
Ramy czasowe: rok
Zannualizowany parametr HFH lub współczynnika zgonów po 1 roku porównano ze wskaźnikiem HFH w roku poprzedzającym włączenie, stosując metodę Andersena-Gilla dla powtarzających się zdarzeń i solidnych wariancji kanapkowych, aby uwzględnić korelację wewnątrzobiektową. Jeśli dwustronny, górny 95% przedział ufności dla współczynnika ryzyka (HR) jest mniejszy niż 1,0, wówczas osiągnięty został punkt końcowy skuteczności.
rok
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Całkowite odczyty dzienne podzielone przez całkowitą liczbę możliwych odczytów dziennych oraz całkowite odczyty tygodniowe podzielone przez całkowite możliwe odczyty tygodniowe
Rok i dwa lata
Ocena szkolenia – wolność od DRSC w szpitalach akademickich i społecznych
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić skuteczność programu szkoleniowego, przeanalizowano wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szpitali akademickich i szpitali środowiskowych.
2 lata
Ocena szkolenia - Uwolnienie od awarii czujników ciśnienia w szpitalach akademickich i społecznych
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić skuteczność programu szkoleniowego, przeanalizowano wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szpitali akademickich i szpitali środowiskowych.
2 lata
Ocena szkolenia – Redukcja hospitalizacji z powodu HF w szpitalach akademickich i społecznych
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić skuteczność programu szkoleniowego, przeanalizowano wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szpitali akademickich i szpitali środowiskowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj