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Étude post-approbation du système CardioMEMS HF

16 avril 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de l'étude post-approbation (PAS) du système CardioMEMS HF est d'évaluer l'utilisation du système CardioMEMS HF chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III dans un cadre commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et de rapporter les performances cliniques du système CardioMEMS™ HF dans un environnement réel.

Étude prospective, non randomisée, ouverte, multicentrique et post-commercialisation conçue pour caractériser l'utilisation du système CardioMEMS™ HF dans un environnement réel aux États-Unis ; N=1200. C'est la condition de l'étude d'agrément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'insuffisance cardiaque de classe NYHA III
  • Au moins 1 hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois
  • Les patients présentant une insuffisance cardiaque à FEVG réduite doivent recevoir un bêta-bloquant pendant 3 mois et un ACE-I ou un ARA pendant un mois, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le patient est intolérant aux bêta-bloquants, à l'ACE-I ou à l'ARB
  • IMC ≤ 35. Les patients avec un IMC > 35 auront besoin que leur tour de poitrine soit mesuré au niveau axillaire. Si > 65 pouces, le patient ne sera pas éligible pour l'étude.
  • Diamètre de la branche de l'artère pulmonaire ≥ 7 mm - (artère cible de l'implant - évaluée lors du cathétérisme cardiaque droit)

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Antécédents d'embolie pulmonaire récurrente (> 1) ou de thrombose veineuse profonde
  • Incapacité à tolérer un cathétérisme cardiaque droit
  • Un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, chirurgie à cœur ouvert, accident vasculaire cérébral, etc.) au cours des 2 derniers mois
  • Dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté au cours des 3 derniers mois
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min (obtenu dans les 2 semaines suivant l'implantation) qui ne répondent pas au traitement diurétique ou qui sont sous dialyse rénale chronique
  • Cardiopathie congénitale ou valve cardiaque droite mécanique
  • Susceptible de subir une transplantation cardiaque ou une VAD dans les 6 prochains mois
  • Troubles de la coagulation connus
  • Hypersensibilité ou allergie à l'aspirine et/ou au clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de systèmes CardioMEMS HF
Patients implantés avec un système CardioMEMS HF.
Dispositif: Système CardioMEMS HF
Capteur de pression artérielle pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de complications liées au périphérique et/ou au système (DSRC)
Délai: deux ans
Tel que défini dans le protocole de l'étude, un DSRC est un événement indésirable qui est, ou est éventuellement, lié au dispositif/système (capteur de pression sans fil ou électronique externe) et qui présente au moins une des caractéristiques suivantes : est traité avec des moyens invasifs ( autres que les médicaments intramusculaires ou le cathétérisme cardiaque droit utilisé à des fins de diagnostic) ; entraîne la mort du sujet ; entraîne l’explantation du dispositif. Les principales analyses de sécurité étaient basées sur les critères de performance objectifs suivants : a) la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % sur le taux d'absence de DSRC à 24 mois est supérieure à 80 % et b) la limite inférieure des deux L'intervalle de confiance latéral de 95 % sur l'absence de défaillance du capteur de pression à 24 mois est supérieur à 90 %. Ces principaux critères d'évaluation de sécurité ont été testés de manière hiérarchique, en testant d'abord l'absence de DSRC, afin d'en contrôler la multiplicité.
deux ans
Absence de défaillance du capteur de pression
Délai: deux ans
Une défaillance du capteur se produit lorsqu'aucune lecture ne peut être obtenue après le dépannage du système afin d'exclure tout problème avec l'électronique externe. Les principales analyses de sécurité étaient basées sur les critères de performance objectifs suivants : a) la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % sur le taux d'absence de DSRC à 24 mois est supérieure à 80 % et b) la limite inférieure des deux L'intervalle de confiance latéral de 95 % sur l'absence de défaillance du capteur de pression à 24 mois est supérieur à 90 %. Ces principaux critères d'évaluation de sécurité ont été testés de manière hiérarchique, en testant d'abord l'absence de DSRC, afin d'en contrôler la multiplicité.
deux ans
Taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH)
Délai: un ans
Paramètre de taux HFH annualisé à 1 an par rapport au taux HFH de l'année précédant l'inscription en utilisant une méthode d'Andersen-Gill pour les événements récurrents et des variances sandwich robustes pour tenir compte de la corrélation intra-sujet. Si l’intervalle de confiance bilatéral supérieur de 95 % pour le rapport de risque (HR) est inférieur à 1,0, alors le critère principal d’efficacité a été atteint.
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: un et deux ans
La survie à 1 an et 24 ans après l'implantation est rapportée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
un et deux ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou taux de mortalité
Délai: un ans
Le paramètre HFH annualisé ou taux de mortalité à 1 an a été comparé au taux HFH de l'année précédant l'inscription en utilisant une méthode d'Andersen-Gill pour les événements récurrents et des variances sandwich robustes pour tenir compte de la corrélation intra-sujet. Si l’intervalle de confiance bilatéral supérieur de 95 % pour le rapport de risque (HR) est inférieur à 1,0, alors ce critère d’efficacité a été atteint.
un ans
L'observance du patient
Délai: Un et deux ans
Total des lectures quotidiennes divisé par le nombre total possible de lectures quotidiennes ainsi que total des lectures hebdomadaires divisé par le total des lectures hebdomadaires possibles
Un et deux ans
Évaluation de la formation - Absence de DRSC dans les hôpitaux universitaires et communautaires
Délai: 2 ans
Pour évaluer l'efficacité du programme de formation, les résultats en matière de sécurité et d'efficacité ont été analysés pour les hôpitaux universitaires par rapport aux hôpitaux communautaires.
2 ans
Évaluation de la formation - Absence de défaillance des capteurs de pression dans les hôpitaux universitaires et communautaires
Délai: 2 ans
Pour évaluer l'efficacité du programme de formation, les résultats en matière de sécurité et d'efficacité ont été analysés pour les hôpitaux universitaires par rapport aux hôpitaux communautaires.
2 ans
Évaluation de la formation - Réduction des hospitalisations pour IC dans les hôpitaux universitaires et communautaires
Délai: 2 ans
Pour évaluer l'efficacité du programme de formation, les résultats en matière de sécurité et d'efficacité ont été analysés pour les hôpitaux universitaires par rapport aux hôpitaux communautaires.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimé)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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