Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioMEMS HF-system efter godkendelsesundersøgelse

16. april 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) er at evaluere brugen af ​​CardioMEMS HF System hos patienter med NYHA klasse III hjertesvigt i kommercielle omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og at rapportere den kliniske ydeevne af CardioMEMS™ HF-systemet i den virkelige verden.

Prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, multicenter, post-market-undersøgelse designet til at karakterisere brugen af ​​CardioMEMS™ HF-systemet i en virkelig verden i USA; N=1200. Det er betingelsen for godkendelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med NYHA klasse III hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NYHA klasse III hjertesvigt
  • Mindst 1 indlæggelse af hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med reduceret LVEF-hjertesvigt bør have en betablokker i 3 måneder og en ACE-I eller ARB i en måned, medmindre efter investigatorens opfattelse er patienten intolerant over for betablokkere, ACE-I eller ARB
  • BMI ≤ 35. Patienter med BMI >35 vil kræve, at deres brystomkreds skal måles på aksillært niveau. Hvis > 65 tommer, vil patienten ikke være berettiget til undersøgelsen.
  • Lungearteriegrendiameter ≥ 7 mm - (implantatmålarterie - vurderet under højre hjertekateterisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Anamnese med tilbagevendende (> 1) lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Manglende evne til at tolerere en højre hjertekateterisering
  • En større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, åben hjerteoperation, slagtilfælde osv.) inden for de foregående 2 måneder
  • Cardiac resynchronization device (CRT) implanteret inden for de foregående 3 måneder
  • Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 25 ml/min (opnået inden for 2 uger efter implantation), som ikke reagerer på diuretikabehandling, eller som er i kronisk nyredialyse
  • Medfødt hjertesygdom eller mekanisk højre hjerteklap
  • Sandsynligvis at gennemgå hjertetransplantation eller VAD inden for de næste 6 måneder
  • Kendte koagulationsforstyrrelser
  • Overfølsomhed eller allergi over for aspirin og/eller clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CardioMEMS HF System Group
Patienter implanteret med et CardioMEMS HF-system.
Enhed: CardioMEMS HF System
Pulmonal arterie tryksensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enheds- og/eller systemrelateret komplikation (DSRC)
Tidsramme: to år
Som defineret i undersøgelsesprotokollen er en DSRC en uønsket hændelse, der er eller muligvis er relateret til enheden/systemet (trådløs tryksensor eller ekstern elektronik) og har mindst én af følgende egenskaber: behandles med invasive midler ( andet end intramuskulær medicin eller kateterisering af højre hjerte, som bruges til diagnostiske formål); resulterer i forsøgspersonens død; resulterer i eksplantation af enheden. De primære sikkerhedsanalyser var baseret på følgende objektive præstationskriterier: a) den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval for frihed fra DSRC ved 24 måneder er større end 80 % og b) den nedre grænse af de to -sidet 95 % konfidensinterval for fejlfrekvensen for frihed fra tryksensor ved 24 måneder er større end 90 %. Disse primære sikkerhedsendepunkter blev testet hierarkisk og testede først for frihed fra DSRC'er for at kontrollere for multiplicitet.
to år
Frihed fra tryksensorfejl
Tidsramme: to år
En sensorfejl opstår, når der ikke kan opnås nogen aflæsninger fra den efter fejlfinding af systemet for at udelukke eventuelle problemer med den eksterne elektronik. De primære sikkerhedsanalyser var baseret på følgende objektive præstationskriterier: a) den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval for frihed fra DSRC ved 24 måneder er større end 80 % og b) den nedre grænse af de to -sidet 95 % konfidensinterval for fejlfrekvensen for frihed fra tryksensor ved 24 måneder er større end 90 %. Disse primære sikkerhedsendepunkter blev testet hierarkisk og testede først for frihed fra DSRC'er for at kontrollere for multiplicitet.
to år
Hyppighed for hjertesvigt hospitalsindlæggelse (HFH).
Tidsramme: et år
Annualiseret HFH-frekvensparameter ved 1 år versus HFH-frekvensen i året før tilmelding ved hjælp af en Andersen-Gill-metode for tilbagevendende hændelser og robuste sandwich-varianser for at tage højde for inden-subjekt-korrelation. Hvis det tosidede, øvre 95 % konfidensinterval for hazard ratio (HR) er mindre end 1,0, så blev det primære effektmål opfyldt.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et og to år
Overlevelse 1 år og 24 år efter implantation rapporteres ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
et og to år
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller dødsrate
Tidsramme: et år
Den annualiserede HFH- eller dødsrateparameter efter 1 år blev sammenlignet med HFH-raten i året før indskrivningen ved hjælp af en Andersen-Gill-metode for tilbagevendende hændelser og robuste sandwich-varianser for at tage højde for inden-subjekt-korrelation. Hvis det tosidede, øvre 95 % konfidensinterval for hazard ratio (HR) er mindre end 1,0, blev dette effektmål opfyldt.
et år
Patient Compliance
Tidsramme: Et og to år
Samlede daglige aflæsninger divideret med det samlede antal mulige for daglige aflæsninger samt samlede ugentlige aflæsninger divideret med samlede mulige ugentlige aflæsninger
Et og to år
Uddannelsesevaluering - Frihed fra DRSC på akademiske og lokale hospitaler
Tidsramme: 2 år
For at vurdere effektiviteten af ​​træningsprogrammet blev sikkerheds- og effektivitetsresultaterne analyseret for akademiske hospitaler versus samfundshospitaler.
2 år
Uddannelsesevaluering - Frihed fra tryksensorsvigt på akademiske og kommunale hospitaler
Tidsramme: 2 år
For at vurdere effektiviteten af ​​træningsprogrammet blev sikkerheds- og effektivitetsresultaterne analyseret for akademiske hospitaler versus samfundshospitaler.
2 år
Uddannelsesevaluering - Reduktion af HF-indlæggelser på akademiske og kommunale hospitaler
Tidsramme: 2 år
For at vurdere effektiviteten af ​​træningsprogrammet blev sikkerheds- og effektivitetsresultaterne analyseret for akademiske hospitaler versus samfundshospitaler.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner