Estudio posterior a la aprobación del sistema CardioMEMS HF
16 de abril de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito del estudio posterior a la aprobación (PAS) del sistema CardioMEMS HF es evaluar el uso del sistema CardioMEMS HF en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA en un entorno comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad e informar sobre el rendimiento clínico del sistema CardioMEMS™ HF en un entorno real.
Estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, posterior a la comercialización, diseñado para caracterizar el uso del sistema CardioMEMS™ HF en un entorno del mundo real en los EE. UU.; N=1200. Es la condición de estudio de aprobación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con insuficiencia cardiaca clase III de la NYHA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA
- Al menos 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca con FEVI reducida deben recibir un betabloqueante durante 3 meses y un ACE-I o ARB durante un mes, a menos que, en opinión del investigador, el paciente sea intolerante a los betabloqueantes, ACE-I o ARB.
- IMC ≤ 35. Los pacientes con un IMC > 35 requerirán que se mida su perímetro torácico a nivel axilar. Si mide > 65 pulgadas, el paciente no será elegible para el estudio.
- Diámetro de la rama de la arteria pulmonar ≥ 7 mm - (arteria diana del implante - evaluada durante el cateterismo cardíaco derecho)
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Antecedentes de embolia pulmonar recurrente (> 1) o trombosis venosa profunda
- Incapacidad para tolerar un cateterismo del corazón derecho
- Un evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, cirugía a corazón abierto, accidente cerebrovascular, etc.) en los 2 meses anteriores
- Dispositivo de resincronización cardíaca (TRC) implantado en los últimos 3 meses
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 25 ml/min (obtenida dentro de las 2 semanas posteriores al implante) que no responden a la terapia con diuréticos o que están en diálisis renal crónica
- Cardiopatía congénita o válvula mecánica del corazón derecho
- Probabilidad de someterse a un trasplante de corazón o VAD en los próximos 6 meses
- Trastornos de la coagulación conocidos
- Hipersensibilidad o alergia a la aspirina y/o al clopidogrel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de sistemas CardioMEMS HF
Pacientes implantados con un sistema CardioMEMS HF.
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Sensor de presión arterial pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de complicaciones relacionadas con dispositivos y/o sistemas (DSRC)
Periodo de tiempo: dos años
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Como se define en el protocolo del estudio, un DSRC es un evento adverso que está, o posiblemente, relacionado con el dispositivo/sistema (sensor de presión inalámbrico o electrónica externa) y tiene al menos una de las siguientes características: se trata con medios invasivos ( que no sean medicamentos intramusculares o cateterismo cardíaco derecho que se utilice con fines de diagnóstico); resulta en la muerte del sujeto; da como resultado el explante del dispositivo.
Los análisis de seguridad primarios se basaron en los siguientes criterios objetivos de desempeño: a) el límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95 % sobre la tasa de ausencia de DSRC a los 24 meses es mayor que el 80 % y b) el límite inferior de los dos El intervalo de confianza unilateral del 95 % sobre la tasa de ausencia de fallo del sensor de presión a los 24 meses es superior al 90 %.
Estos criterios de valoración principales de seguridad se probaron jerárquicamente, probando primero la ausencia de DSRC, para controlar la multiplicidad.
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dos años
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Ausencia de fallos en el sensor de presión
Periodo de tiempo: dos año
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Una falla del sensor ocurre cuando no se pueden obtener lecturas del mismo después de solucionar problemas del sistema para descartar cualquier problema con la electrónica externa.
Los análisis de seguridad primarios se basaron en los siguientes criterios objetivos de desempeño: a) el límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95 % sobre la tasa de ausencia de DSRC a los 24 meses es mayor que el 80 % y b) el límite inferior de los dos El intervalo de confianza unilateral del 95 % sobre la tasa de ausencia de fallo del sensor de presión a los 24 meses es superior al 90 %.
Estos criterios de valoración principales de seguridad se probaron jerárquicamente, probando primero la ausencia de DSRC, para controlar la multiplicidad.
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dos año
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH)
Periodo de tiempo: un año
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Parámetro de tasa de HFH anualizada a 1 año versus la tasa de HFH en el año anterior a la inscripción utilizando un método de Andersen-Gill para eventos recurrentes y variaciones sólidas en sándwich para tener en cuenta la correlación dentro del sujeto.
Si el intervalo de confianza bilateral superior del 95 % para el índice de riesgo (HR) es inferior a 1,0, entonces se cumplió el criterio de valoración principal de eficacia.
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: uno y dos años
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La supervivencia al año y a los 24 años después del implante se informa mediante el método de Kaplan-Meier.
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uno y dos años
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Tasa de hospitalización o muerte por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: un año
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El parámetro de HFH anualizado o tasa de mortalidad a 1 año se comparó con la tasa de HFH en el año anterior a la inscripción utilizando un método de Andersen-Gill para eventos recurrentes y variaciones sólidas en sándwich para tener en cuenta la correlación dentro del sujeto.
Si el intervalo de confianza bilateral superior del 95 % para el índice de riesgo (HR) es inferior a 1,0, entonces se cumplió este criterio de valoración de eficacia.
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un año
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Uno y dos años
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Lecturas diarias totales divididas por el número total posible de lecturas diarias, así como lecturas semanales totales divididas por el número total de lecturas semanales posibles
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Uno y dos años
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Evaluación de la capacitación: libertad de DRSC en hospitales académicos y comunitarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la efectividad del programa de capacitación, se analizaron los resultados de seguridad y efectividad para los hospitales académicos versus los hospitales comunitarios.
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2 años
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Evaluación de la capacitación: ausencia de fallas en los sensores de presión en hospitales académicos y comunitarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la efectividad del programa de capacitación, se analizaron los resultados de seguridad y efectividad para los hospitales académicos versus los hospitales comunitarios.
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2 años
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Evaluación de la capacitación: reducción de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en hospitales académicos y comunitarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la efectividad del programa de capacitación, se analizaron los resultados de seguridad y efectividad para los hospitales académicos versus los hospitales comunitarios.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brinkley DM, Guglin ME, Bennett MK, Redfield MM, Abraham WT, Brett ME, Dirckx N, Adamson PB, Stevenson LW. Pulmonary Artery Pressure Monitoring Effectively Guides Management to Reduce Heart Failure Hospitalizations in Obesity. JACC Heart Fail. 2021 Nov;9(11):784-794. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.020. Epub 2021 Sep 8.
- DeFilippis EM, Henderson J, Axsom KM, Costanzo MR, Adamson PB, Miller AB, Brett ME, Givertz MM. Remote Hemodynamic Monitoring Equally Reduces Heart Failure Hospitalizations in Women and Men in Clinical Practice: A Sex-Specific Analysis of the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2021 Jun;14(6):e007892. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007892. Epub 2021 Jun 15.
- Shavelle DM, Desai AS, Abraham WT, Bourge RC, Raval N, Rathman LD, Heywood JT, Jermyn RA, Pelzel J, Jonsson OT, Costanzo MR, Henderson JD, Brett ME, Adamson PB, Stevenson LW; CardioMEMS Post-Approval Study Investigators. Lower Rates of Heart Failure and All-Cause Hospitalizations During Pulmonary Artery Pressure-Guided Therapy for Ambulatory Heart Failure: One-Year Outcomes From the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006863. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006863. Epub 2020 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .