Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioMEMS HF-system etter godkjenningsstudie

16. april 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) er å evaluere bruken av CardioMEMS HF System hos pasienter med NYHA klasse III hjertesvikt i kommersielle omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og å rapportere klinisk ytelse til CardioMEMS™ HF-systemet i virkelige omgivelser.

Prospektiv, ikke-randomisert, åpen, multisenter, post-markedsstudie designet for å karakterisere bruken av CardioMEMS™ HF-systemet i en virkelig verden i USA; N=1200. Det er betingelsen for godkjenningsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med NYHA klasse III hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NYHA klasse III hjertesvikt
  • Minst 1 hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av siste 12 måneder
  • Pasienter med redusert LVEF-hjertesvikt bør få en betablokker i 3 måneder og en ACE-I eller ARB i en måned med mindre etter etterforskerens oppfatning er pasienten intolerant overfor betablokkere, ACE-I eller ARB
  • BMI ≤ 35. Pasienter med BMI >35 vil kreve at brystomkretsen måles på aksillært nivå. Hvis > 65 tommer vil pasienten ikke være kvalifisert for studien.
  • Lungearteriegrendiameter ≥ 7 mm - (implantatmålarterie - vurdert under høyre hjertekateterisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Anamnese med tilbakevendende (> 1) lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Manglende evne til å tolerere en høyre hjertekateterisering
  • En større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, åpen hjerteoperasjon, hjerneslag osv.) i løpet av de siste 2 månedene
  • Cardiac resynchronization device (CRT) implantert i løpet av de siste 3 månedene
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 25 ml/min (oppnådd innen 2 uker etter implantasjon) som ikke responderer på diuretikabehandling eller som er i kronisk nyredialyse
  • Medfødt hjertesykdom eller mekanisk høyre hjerteklaff
  • Sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon eller VAD innen de neste 6 månedene
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Overfølsomhet eller allergi mot aspirin og/eller klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CardioMEMS HF System Group
Pasienter implantert med et CardioMEMS HF-system.
Enhet: CardioMEMS HF-system
Pulmonal arterie trykksensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhets- og/eller systemrelaterte komplikasjoner (DSRC)
Tidsramme: to år
Som definert i studieprotokollen er en DSRC en uønsket hendelse som er, eller er muligens, relatert til enheten/systemet (trådløs trykksensor eller ekstern elektronikk) og har minst én av følgende egenskaper: behandles med invasive midler ( annet enn intramuskulær medisin eller kateterisering av høyre hjerte som brukes til diagnostiske formål); resulterer i motivets død; resulterer i eksplantasjon av enheten. De primære sikkerhetsanalysene var basert på følgende objektive ytelseskriterier: a) den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet for frihet fra DSRC ved 24 måneder er større enn 80 % og b) den nedre grensen av de to -sidet 95 % konfidensintervall på feilfrekvensen fra trykksensoren ved 24 måneder er større enn 90 %. Disse primære sikkerhetsendepunktene ble testet hierarkisk, og testet for frihet fra DSRC-er først, for å kontrollere for mangfold.
to år
Frihet fra trykksensorfeil
Tidsramme: to år
En sensorfeil oppstår når ingen avlesninger kan oppnås fra den etter feilsøking av systemet for å utelukke eventuelle problemer med den eksterne elektronikken. De primære sikkerhetsanalysene var basert på følgende objektive ytelseskriterier: a) den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet for frihet fra DSRC ved 24 måneder er større enn 80 % og b) den nedre grensen av de to -sidet 95 % konfidensintervall på feilfrekvensen fra trykksensoren ved 24 måneder er større enn 90 %. Disse primære sikkerhetsendepunktene ble testet hierarkisk, og testet for frihet fra DSRC-er først, for å kontrollere for mangfold.
to år
Hjertesvikt sykehusinnleggelse (HFH) rate
Tidsramme: ett år
Annualisert HFH-rateparameter ved 1 år versus HFH-raten i året før påmelding ved bruk av en Andersen-Gill-metode for tilbakevendende hendelser og robuste sandwich-variasjoner for å ta hensyn til korrelasjon innen faget. Hvis det tosidige, øvre 95 % konfidensintervallet for hazard ratio (HR) er mindre enn 1,0, ble det primære effektivitetsendepunktet oppfylt.
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ett og to år
Overlevelse 1 år og 24 år etter implantasjon rapporteres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
ett og to år
Hjertesvikt sykehusinnleggelse eller dødsrate
Tidsramme: ett år
Den annualiserte HFH- eller dødsrateparameteren etter 1 år ble sammenlignet med HFH-raten i året før innmelding ved bruk av en Andersen-Gill-metode for tilbakevendende hendelser og robuste sandwich-variasjoner for å ta hensyn til korrelasjon innen faget. Hvis det tosidige, øvre 95 % konfidensintervallet for hazard ratio (HR) er mindre enn 1,0, ble dette effektivitetsendepunktet oppfylt.
ett år
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Ett og to år
Totalt antall daglige avlesninger delt på totalt antall mulige for daglige avlesninger, samt totale ukentlige avlesninger delt på antall mulige ukentlige avlesninger
Ett og to år
Opplæringsevaluering - Frihet fra DRSC i akademiske og samfunnssykehus
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effektiviteten til treningsprogrammet ble sikkerhets- og effektivitetsresultatene analysert for akademiske sykehus versus samfunnssykehus.
2 år
Treningsevaluering - Frihet fra trykksensorsvikt i akademiske og samfunnssykehus
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effektiviteten til treningsprogrammet ble sikkerhets- og effektivitetsresultatene analysert for akademiske sykehus versus samfunnssykehus.
2 år
Opplæringsevaluering - HF-sykehusinnleggelser Reduksjon i akademiske og samfunnssykehus
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effektiviteten til treningsprogrammet ble sikkerhets- og effektivitetsresultatene analysert for akademiske sykehus versus samfunnssykehus.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere