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Studio post-approvazione del sistema HF CardioMEMS

16 aprile 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo del CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) è valutare l'uso del CardioMEMS HF System in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III in un ambiente commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e riportare le prestazioni cliniche del sistema CardioMEMS™ HF in un contesto reale.

Studio prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico, post-marketing progettato per caratterizzare l'uso del sistema CardioMEMS™ HF in un ambiente reale negli Stati Uniti; N=1200. È la condizione di studio di approvazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III
  • Almeno 1 ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti
  • I pazienti con insufficienza cardiaca LVEF ridotta devono ricevere un beta-bloccante per 3 mesi e un ACE-I o ARB per un mese a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non sia intollerante ai beta-bloccanti, ACE-I o ARB
  • IMC ≤ 35. I pazienti con BMI >35 richiederanno la misurazione della circonferenza toracica a livello ascellare. Se> 65 pollici il paziente non sarà idoneo per lo studio.
  • Diametro del ramo dell'arteria polmonare ≥ 7 mm - (arteria bersaglio dell'impianto - valutata durante il cateterismo del cuore destro)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Storia di embolia polmonare ricorrente (> 1) o trombosi venosa profonda
  • Incapacità di tollerare un cateterismo del cuore destro
  • Un evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto miocardico, chirurgia a cuore aperto, ictus, ecc.) nei 2 mesi precedenti
  • Dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato nei 3 mesi precedenti
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 25 ml/min (ottenuta entro 2 settimane dall'impianto) che non rispondono alla terapia diuretica o che sono in dialisi renale cronica
  • Cardiopatia congenita o valvola cardiaca destra meccanica
  • Probabilità di sottoporsi a trapianto di cuore o VAD entro i prossimi 6 mesi
  • Disturbi noti della coagulazione
  • Ipersensibilità o allergia all'aspirina e/o al clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sistema HF CardioMEMS
Pazienti impiantati con un sistema CardioMEMS HF.
Dispositivo: Sistema ad alta frequenza CardioMEMS
Sensore di pressione dell'arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni legate al dispositivo e/o al sistema (DSRC)
Lasso di tempo: due anni
Come definito nel protocollo dello studio, un DSRC è un evento avverso che è, o è possibilmente, correlato al dispositivo/sistema (sensore di pressione wireless o elettronica esterna) e presenta almeno una delle seguenti caratteristiche: è trattato con mezzi invasivi ( diversi dai farmaci intramuscolari o dal cateterismo del cuore destro utilizzato a fini diagnostici); provoca la morte del soggetto; comporta l’espianto del dispositivo. Le analisi primarie sulla sicurezza erano basate sui seguenti criteri oggettivi di prestazione: a) il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% sul tasso di assenza di DSRC a 24 mesi è superiore all'80% e b) il limite inferiore dei due L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% sulla libertà dal tasso di guasto del sensore di pressione a 24 mesi è superiore al 90%. Questi endpoint primari di sicurezza sono stati testati in modo gerarchico, testando prima l'assenza di DSRC, al fine di controllare la molteplicità.
due anni
Libertà dal guasto del sensore di pressione
Lasso di tempo: due anni
Un guasto del sensore si verifica quando non è possibile ottenere letture da esso dopo aver risolto il problema del sistema per escludere eventuali problemi con l'elettronica esterna. Le analisi primarie sulla sicurezza erano basate sui seguenti criteri oggettivi di prestazione: a) il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% sul tasso di assenza di DSRC a 24 mesi è superiore all'80% e b) il limite inferiore dei due L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% sulla libertà dal tasso di guasto del sensore di pressione a 24 mesi è superiore al 90%. Questi endpoint primari di sicurezza sono stati testati in modo gerarchico, testando prima l'assenza di DSRC, al fine di controllare la molteplicità.
due anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH).
Lasso di tempo: un anno
Parametro del tasso HFH annualizzato a 1 anno rispetto al tasso HFH nell'anno precedente all'arruolamento utilizzando un metodo Andersen-Gill per eventi ricorrenti e robuste varianze sandwich per tenere conto della correlazione intra-soggetto. Se l’intervallo di confidenza bilaterale superiore al 95% per l’hazard ratio (HR) è inferiore a 1,0, l’endpoint primario di efficacia è stato raggiunto.
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: uno e due anni
La sopravvivenza a 1 anno e 24 anni dopo l'impianto viene riportata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
uno e due anni
Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o tasso di mortalità
Lasso di tempo: un anno
Il parametro HFH annualizzato o tasso di mortalità a 1 anno è stato confrontato con il tasso di HFH nell'anno precedente all'arruolamento utilizzando un metodo Andersen-Gill per eventi ricorrenti e robuste varianze sandwich per tenere conto della correlazione intra-soggetto. Se l’intervallo di confidenza bilaterale superiore al 95% per l’hazard ratio (HR) è inferiore a 1,0, l’endpoint di efficacia è stato raggiunto.
un anno
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Uno e due anni
Letture giornaliere totali divise per il numero totale possibile di letture giornaliere e letture settimanali totali divise per letture settimanali totali possibili
Uno e due anni
Valutazione della formazione - Libertà dalla DRSC negli ospedali accademici e comunitari
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'efficacia del programma di formazione, i risultati di sicurezza ed efficacia sono stati analizzati per gli ospedali accademici rispetto agli ospedali comunitari.
2 anni
Valutazione della formazione: libertà dal guasto del sensore di pressione negli ospedali accademici e comunitari
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'efficacia del programma di formazione, i risultati di sicurezza ed efficacia sono stati analizzati per gli ospedali accademici rispetto agli ospedali comunitari.
2 anni
Valutazione della Formazione - Riduzione dei Ricoveri per SC negli Ospedali Accademici e di Comunità
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'efficacia del programma di formazione, i risultati di sicurezza ed efficacia sono stati analizzati per gli ospedali accademici rispetto agli ospedali comunitari.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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