神経膠腫および脳転移患者におけるバルデナフィルとカルボプラチンのパイロット研究 (LevitraCarbo)
2017年9月8日 更新者：Cedars-Sinai Medical Center
CSMC IIT: 再発性高悪性度神経膠腫および脳転移患者におけるカルボプラチンの腫瘍内濃度を高めるためのホスホジエステラーゼ V 阻害のパイロット研究
これは、再発性悪性神経膠腫または転移性脳腫瘍の患者において、ホスホジエステラーゼ V 阻害剤 (バルデナフィル) が全身投与される化学療法であるカルボプラチンの濃度を高める能力を調査するためのランダム化パイロット研究です。
この研究では、再発性悪性神経膠腫または転移性脳腫瘍患者に対するホスホジエステラーゼ V 阻害剤 (バルデナフィル) と静脈内カルボプラチンの併用の毒性と忍容性も決定します。
調査の概要
詳細な説明
20人の患者（再発性悪性神経膠腫の患者10名と転移性脳腫瘍の患者10名）が、ホスホジエステラーゼ-V阻害剤（バルデナフィル）に続いてカルボプラチンを投与される群、またはカルボプラチンのみを投与される群に無作為に割り当てられる。 すべての患者は、カルボプラチン投与の 2 ～ 6 時間後に腫瘍切除を受けます。 高速液体クロマトグラフィー (HPLC) または ELISA 法を使用して、血清と切除した腫瘍組織の両方からカルボプラチン レベルを測定します。 患者は、開頭術後、カルボプラチンおよびホスホジエステラーゼ V 阻害剤とカルボプラチンの併用投与に伴う毒性について 4 週間追跡調査されます。
これらのデータは、バルデナフィルによる血液/腫瘍関門 (BTB) 透過性の変化の有無にかかわらず、腫瘍内カルボプラチン レベルの定量的測定値を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性悪性神経膠腫または転移性脳腫瘍の患者で、肉眼的全切除、亜全切除または生検のための開頭術が必要な患者
- 以前に組織病理学的に証明された神経膠腫、または脳に転移することが知られている原発性新生物を伴う転移性病変のX線写真上の外観
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが 60% 以上でなければなりません (つまり、患者は時折他人の助けを借りて自分自身のケアができなければなりません)
- 患者は正常な血液機能、腎臓機能、肝機能を持っていなければなりません（つまり、 ヘモグロビン >10 gm/dl、絶対好中球数 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl または Cr クリアランス ≥ 60 mL/min、総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl、トランスアミナーゼ ≤ 4 倍以上制度上の正常の上限。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 重篤な感染症または医学的疾患を併発しており、このプロトコルで概説されている治療を合理的な安全性で受ける患者の能力を脅かす患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 腫瘍に対して同時治療を受けている患者（すなわち、 化学療法剤または治験薬）
- トロピセトロン、オンダンセトロンなどの5HT-(3)受容体拮抗薬に対するアレルギー
- 酵素誘発性抗けいれん薬（ジランチン、テグレトール、フェノバルビタール）を服用している患者
- 不安定狭心症または重篤な心血管疾患のある患者
- 既知のHIV陽性またはエイズ関連疾患
- 白金化合物またはマンニトールに対するアレルギー反応の既往
- 経口硝酸塩薬の使用が必要な病状
- α-1アドレナリン遮断薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルデナフィル + カルボプラチン
バルデナフィル (レビトラ®) 20 mg を開頭術開始の 1 時間前に経口投与 + カルボプラチン (パラプラチン®) 100 mg を開頭術開始時に 30 分間かけて IV 投与
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン単独
カルボプラチン (パラプラチン®) 100 mg IV を開頭術の開始時に 30 分間かけて投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍組織および血清サンプル中の腫瘍内カルボプラチンの濃度
時間枠：腫瘍切除時
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腫瘍切除時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用したカルボプラチンと併用したバルデナフィルの安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから切除後1ヶ月まで
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ベースラインから切除後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Surasak Phuphanich, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月27日
一次修了 (実際)
2013年10月13日
研究の完了 (実際)
2016年2月11日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSMC IIT: Levitra Carboplatin
- Pro00017009 (その他の識別子：Cedars-Sinai Medical Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。