Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование варденафила и карбоплатина у пациентов с глиомами и метастазами в головной мозг (LevitraCarbo)

8 сентября 2017 г. обновлено: Cedars-Sinai Medical Center

CSMC IIT: Пилотное исследование ингибирования фосфодиэстеразы-V для повышения внутриопухолевой концентрации карбоплатина у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности и метастазами в головной мозг

Это рандомизированное пилотное исследование для изучения способности ингибитора фосфодиэстеразы-V (варденафила) повышать концентрацию системно доставляемой химиотерапии, карбоплатина, у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами или метастатическим раком головного мозга. Это исследование также определит токсичность и переносимость ингибитора фосфодиэстеразы-V (варденафил) в сочетании с внутривенным введением карбоплатина для пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами или метастатическим раком головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пациентов (10 пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой и 10 пациентов с метастатической опухолью головного мозга) будут случайным образом распределены для получения либо ингибитора фосфодиэстеразы-V (варденафил), а затем карбоплатина, либо только карбоплатина. Всем пациентам будет проведена резекция опухоли через 2-6 часов после введения карбоплатина. С помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или методологии ELISA уровни карбоплатина будут определяться как в сыворотке, так и в резецированной опухолевой ткани. Пациентов будут наблюдать в течение четырех недель после краниотомии на предмет токсичности, связанной с введением карбоплатина и ингибитора фосфодиэстеразы-V плюс карбоплатин.

Эти данные обеспечат количественные измерения уровней внутриопухолевого карбоплатина с изменением и без изменения проницаемости гемато-опухолевого барьера (ГТБ) при применении варденафила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей злокачественной глиомой или метастатическим раком головного мозга, которым требуется трепанация черепа для тотальной, субтотальной резекции или биопсии
  • Ранее гистопатологически подтвержденная глиома или рентгенографический вид метастатического поражения с первичным новообразованием, которое, как известно, метастазирует в головной мозг.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского ≥ 60% (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других)
  • Пациенты должны иметь нормальные гематологические, почечные и печеночные функции (т. Гемоглобин > 10 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, трансаминазы ≤ 4 раза выше Верхние пределы институциональной нормы.
  • Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезной сопутствующей инфекцией или соматическим заболеванием, которые могут поставить под угрозу возможность пациента получать лечение, указанное в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, получающие сопутствующую терапию по поводу своей опухоли (т. химиотерапевтические или исследовательские агенты)
  • Аллергия на антагонист 5HT-(3) рецепторов, включая трописетрон, ондансетрон
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты (дилантин, тегретол, фенобарбитал)
  • Пациенты с нестабильной стенокардией или серьезным сердечно-сосудистым заболеванием
  • Известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом
  • Аллергическая реакция на соединения платины или маннит в анамнезе.
  • Медицинские состояния, требующие применения пероральных нитратов
  • Пациенты, получающие альфа-1-адреноблокаторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варденафил + Карбоплатин
Варденафил (Левитра®) 20 мг перорально за 1 час до начала трепанации черепа + Карбоплатин (Параплатин®) 100 мг внутривенно за 30 минут до начала трепанации черепа
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин®
Лекарство: Варденафил
Другие имена:
  • Левитра®
  • Ингибитор фосфодиэстеразы-V
Активный компаратор: Карбоплатин в одиночку
Карбоплатин (Параплатин®) 100 мг внутривенно в течение 30 минут перед началом краниотомии
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • Параплатин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация внутриопухолевого карбоплатина в образцах опухолевой ткани и сыворотки
Временное ограничение: Во время удаления опухоли
Во время удаления опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость варденафила в комбинации с карбоплатином с использованием общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после резекции
От исходного уровня до 1 месяца после резекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSMC IIT: Levitra Carboplatin
  • Pro00017009 (Другой идентификатор: Cedars-Sinai Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться