Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av vardenafil og karboplatin hos pasienter med gliomer og hjernemetastaser (LevitraCarbo)

8. september 2017 oppdatert av: Cedars-Sinai Medical Center

CSMC IIT: Pilotstudie av fosfodiesterase-V-hemming for å øke intratumoral konsentrasjon av karboplatin hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer og hjernemetastaser

Dette er en randomisert pilotstudie for å undersøke evnen til en fosfodiesterase-V-hemmer (vardenafil) til å øke konsentrasjonen av systemisk levert kjemoterapi, karboplatin, hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer eller metastatisk hjernekreft. Denne studien vil også bestemme toksisiteten og toleransen til en fosfodiesterase-V-hemmer (vardenafil) i kombinasjon med intravenøs karboplatin for pasienter med tilbakevendende maligne gliomer eller metastatisk hjernekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter (10 pkt med tilbakevendende malignt gliom og 10 pkt med metastatisk hjernesvulst) vil bli tilfeldig tildelt enten en fosfodiesterase-V-hemmer (vardenafil) etterfulgt av karboplatin eller karboplatin alene. Alle pasienter vil få utført tumorreseksjon fra 2 til 6 timer etter administrering av karboplatin. Ved å bruke høyytelses væskekromatografi (HPLC) eller ELISA-metodikk, vil karboplatinnivåer bli bestemt fra både serum og reseksjonert tumorvev. Pasientene vil bli fulgt i fire uker etter kraniotomi for toksisitet assosiert med administrering av karboplatin og en fosfodiesterase-V-hemmer pluss karboplatin.

Disse dataene vil gi kvantitative mål på intratumorale karboplatinnivåer med og uten endring av blod/tumorbarriere (BTB) permeabilitet med vardenafil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende malignt gliom eller metastatisk hjernekreft som krever kraniotomi for grov total reseksjon, subtotal reseksjon eller biopsi
  • Tidligere histopatologisk påvist gliom eller radiografisk utseende av metastatisk lesjon med en primær neoplasma som er kjent for å metastasere til hjernen
  • Pasienter må ha en Karnofsky prestasjonsstatus ≥ 60 % (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre)
  • Pasienter må ha normal hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon (dvs. Hemoglobin >10 gm/dl, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller Cr Clearance ≥ 60 mL/min, total bilirubin ≤ transaminase ≤ dl over 4 ganger 1,5 ganger. øvre grenser for den institusjonelle normalen.
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom, som ville sette pasientens evne til å motta behandlingen skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som samtidig får behandling for svulsten deres (dvs. kjemoterapeutika eller undersøkelsesmidler)
  • Allergi mot 5HT-(3)-reseptorantagonist inkludert tropisetron, ondansetron
  • Pasienter på enzyminduserende antikonvulsiva (Dilantin, Tegretol, Phenobarbital)
  • Pasienter med ustabil angina eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Kjent HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom
  • Anamnese med allergisk reaksjon på platinaforbindelser eller mannitol
  • Medisinske tilstander som krever bruk av orale nitrater
  • Pasienter på alfa-1 adrenerge blokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vardenafil + Karboplatin
Vardenafil (Levitra®) 20 mg oral administrert 1 time før start av kraniotomi + Carboplatin (Paraplatin®) 100 mg IV administrert over 30 minutter ved start av kraniotomi
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin®
Legemiddel: Vardenafil
Andre navn:
  • Levitra®
  • Fospodiesterase-V-hemmer
Aktiv komparator: Karboplatin alene
Carboplatin (Paraplatin®) 100 mg IV administrert over 30 minutter ved starten av kraniotomi
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av intratumoralt karboplatin i tumorvev og serumprøver
Tidsramme: På tidspunktet for tumorreseksjon
På tidspunktet for tumorreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for vardenafil i kombinasjon med karboplatin ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter reseksjon
Fra baseline til 1 måned etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMC IIT: Levitra Carboplatin
  • Pro00017009 (Annen identifikator: Cedars-Sinai Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere