Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wardenafilu i karboplatyny u pacjentów z glejakami i przerzutami do mózgu (LevitraCarbo)

8 września 2017 zaktualizowane przez: Cedars-Sinai Medical Center

CSMC IIT: Badanie pilotażowe hamowania fosfodiesterazy-V w celu zwiększenia stężenia karboplatyny wewnątrz guza u pacjentów z nawracającymi glejakami wysokiego stopnia i przerzutami do mózgu

Jest to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zdolności inhibitora fosfodiesterazy V (wardenafilu) do zwiększania stężenia ogólnoustrojowej chemioterapii, karboplatyny, u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi lub rakiem mózgu z przerzutami. Badanie to określi również toksyczność i tolerancję inhibitora fosfodiesterazy V (wardenafilu) w połączeniu z dożylną karboplatyną u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi lub rakiem mózgu z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów (10 pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym i 10 pacjentów z przerzutowym guzem mózgu) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej inhibitor fosfodiesterazy V (vardenafil), a następnie karboplatynę lub samą karboplatynę. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana resekcja guza od 2 do 6 godzin po podaniu karboplatyny. Stosując wysokosprawną chromatografię cieczową (HPLC) lub metodologię ELISA, poziomy karboplatyny zostaną określone zarówno w surowicy, jak i wyciętej tkance guza. Pacjenci będą obserwowani przez cztery tygodnie po kraniotomii pod kątem toksyczności związanej z podawaniem karboplatyny i inhibitora fosfodiesterazy-V plus karboplatyny.

Dane te dostarczą ilościowych pomiarów poziomów karboplatyny wewnątrz guza zi bez zmiany przepuszczalności bariery krew/nowotwór (BTB) za pomocą wardenafilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym glejakiem złośliwym lub rakiem mózgu z przerzutami wymagającymi kraniotomii w celu całkowitej resekcji całkowitej, resekcji częściowej lub biopsji
  • Wcześniej potwierdzony histopatologicznie glejak lub radiologiczne pojawienie się zmiany przerzutowej z pierwotnym nowotworem, o którym wiadomo, że daje przerzuty do mózgu
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób)
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność hematologiczną, czynność nerek i wątroby (tj. Hemoglobina >10 gm/dl, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens Cr ≥ 60 ml/min, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaz ≤ 4-krotnie powyżej górne granice normy instytucjonalnej.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi infekcjami lub chorobami, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię z powodu swojego guza (tj. chemioterapeutyki lub środki badawcze)
  • Alergia na antagonistę receptora 5HT-(3), w tym tropisetron, ondansetron
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy (Dilantin, Tegretol, Fenobarbital)
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub poważną chorobą układu krążenia
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS
  • Historia reakcji alergicznej na związki platyny lub mannitol
  • Stany chorobowe wymagające stosowania doustnych azotanów
  • Pacjenci przyjmujący blokery alfa-1 adrenergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wardenafil + Karboplatyna
Wardenafil (Levitra®) 20 mg doustnie na 1 godzinę przed rozpoczęciem kraniotomii + Karboplatyna (Paraplatin®) 100 mg dożylnie przez 30 minut na początku kraniotomii
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
Lek: Wardenafil
Inne nazwy:
  • Levitra®
  • Inhibitor fosfodiesterazy-V
Aktywny komparator: Sama karboplatyna
Karboplatyna (Paraplatin®) 100 mg IV podawana przez 30 minut na początku kraniotomii
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie karboplatyny wewnątrz guza w próbkach tkanki guza i surowicy
Ramy czasowe: W czasie resekcji guza
W czasie resekcji guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wardenafilu w skojarzeniu z karboplatyną przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po resekcji
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMC IIT: Levitra Carboplatin
  • Pro00017009 (Inny identyfikator: Cedars-Sinai Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj