Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vardenafilu a karboplatiny u pacientů s gliomy a metastázami v mozku (LevitraCarbo)

8. září 2017 aktualizováno: Cedars-Sinai Medical Center

CSMC IIT: Pilotní studie inhibice fosfodiesterázy-V ke zvýšení intratumorální koncentrace karboplatiny u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně a metastázami v mozku

Jedná se o randomizovanou pilotní studii zkoumající schopnost inhibitoru fosfodiesterázy-V (vardenafil) zvýšit koncentraci systémově podávané chemoterapie, karboplatiny, u pacientů s recidivujícími maligními gliomy nebo metastatickým karcinomem mozku. Tato studie také určí toxicitu a snášenlivost inhibitoru fosfodiesterázy-V (vardenafil) v kombinaci s intravenózní karboplatinou u pacientů s recidivujícími maligními gliomy nebo metastatickým karcinomem mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet pacientů (10 pacientů s recidivujícím maligním gliomem a 10 pacientů s metastatickým mozkovým nádorem) bude náhodně rozděleno do skupin, kterým bude podáván buď inhibitor fosfodiesterázy-V (vardenafil) a následně karboplatina nebo samotná karboplatina. Všem pacientům bude provedena resekce tumoru 2 až 6 hodin po podání karboplatiny. Pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo metodologie ELISA budou hladiny karboplatiny stanoveny ze séra i resekované nádorové tkáně. Pacienti budou sledováni po dobu čtyř týdnů po kraniotomii kvůli toxicitě spojené s podáváním karboplatiny a inhibitoru fosfodiesterázy-V plus karboplatiny.

Tato data poskytnou kvantitativní měření intratumorálních hladin karboplatiny s a bez změny permeability hematoencefalické bariéry (BTB) vardenafilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivujícím maligním gliomem nebo metastatickým karcinomem mozku vyžadující kraniotomii pro celkovou totální resekci, subtotální resekci nebo biopsii
  • Dříve histopatologicky prokázaný gliom nebo rentgenový vzhled metastatické léze s primárním novotvarem, o kterém je známo, že metastázuje do mozku
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 % (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních)
  • Pacienti musí mít normální hematologické, renální a jaterní funkce (tj. Hemoglobin >10 gm/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance Cr ≥ 60 ml/min, celkový bilirubin ≤ 4krát vyšší než transaminázy ≤ 1,5 mg/ml horní hranice ústavního normálu.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou souběžnou infekcí nebo zdravotním onemocněním, které by ohrozilo schopnost pacienta přijímat léčbu popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu svého nádoru (tj. chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla)
  • Alergie na antagonistu 5HT-(3) receptoru včetně tropisetronu, ondansetronu
  • Pacienti užívající enzymy indukující antikonvulziva (Dilantin, Tegretol, Fenobarbital)
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
  • Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
  • Anamnéza alergické reakce na sloučeniny platiny nebo mannitol
  • Zdravotní stavy vyžadující použití perorálních nitrátů
  • Pacienti užívající alfa-1 adrenergní blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vardenafil + karboplatina
Vardenafil (Levitra®) 20 mg perorálně podaný 1 hodinu před začátkem kraniotomie + Karboplatina (Paraplatin®) 100 mg IV podaný během 30 minut na začátku kraniotomie
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Vardenafil
Ostatní jména:
  • Levitra®
  • Inhibitor fosfodiesterázy-V
Aktivní komparátor: Samotná karboplatina
Karboplatina (Paraplatin®) 100 mg IV podávaná během 30 minut na začátku kraniotomie
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace intratumorální karboplatiny ve vzorcích nádorové tkáně a séra
Časové okno: V době resekce nádoru
V době resekce nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vardenafilu v kombinaci s karboplatinou za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po resekci
Od výchozího stavu do 1 měsíce po resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMC IIT: Levitra Carboplatin
  • Pro00017009 (Jiný identifikátor: Cedars-Sinai Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit