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Étude pilote sur le vardénafil et le carboplatine chez des patients atteints de gliomes et de métastases cérébrales (LevitraCarbo)

8 septembre 2017 mis à jour par: Cedars-Sinai Medical Center

CSMC IIT : Étude pilote sur l'inhibition de la phosphodiestérase-V pour augmenter la concentration intratumorale de carboplatine chez les patients atteints de gliomes récurrents de haut grade et de métastases cérébrales

Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à étudier la capacité d'un inhibiteur de la phosphodiestérase-V (vardénafil) à augmenter la concentration de la chimiothérapie administrée par voie systémique, le carboplatine, chez les patients atteints de gliomes malins récurrents ou d'un cancer du cerveau métastatique. Cette étude déterminera également la toxicité et la tolérabilité d'un inhibiteur de la phosphodiestérase-V (vardénafil) en association avec du carboplatine intraveineux pour les patients atteints de gliomes malins récurrents ou d'un cancer du cerveau métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients (10 patients atteints de gliome malin récurrent et 10 patients atteints de tumeur cérébrale métastatique) seront répartis au hasard pour recevoir soit un inhibiteur de la phosphodiestérase-V (vardénafil) suivi de carboplatine, soit du carboplatine seul. Tous les patients auront une résection tumorale effectuée de 2 à 6 heures après l'administration de carboplatine. En utilisant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) ou la méthodologie ELISA, les niveaux de carboplatine seront déterminés à partir du sérum et du tissu tumoral réséqué. Les patients seront suivis pendant quatre semaines après la craniotomie pour la toxicité associée à l'administration de carboplatine et d'un inhibiteur de la phosphodiestérase-V plus carboplatine.

Ces données fourniront des mesures quantitatives des niveaux intratumoraux de carboplatine avec et sans altération de la perméabilité de la barrière hémato-tumorale (BTB) avec le vardénafil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un gliome malin récurrent ou d'un cancer du cerveau métastatique nécessitant une craniotomie pour une résection totale brute, une résection sous-totale ou une biopsie
  • Gliome précédemment prouvé par histopathologie ou aspect radiographique d'une lésion métastatique avec un néoplasme primaire connu pour métastaser au cerveau
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 60 % (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle d'autres personnes)
  • Les patients doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique normale (c. Hémoglobine > 10 g/dl, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, créatinine ≤ 1,5 mg/dl ou clairance Cr ≥ 60 mL/min, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl, transaminases ≤ 4 fois au-dessus de la limites supérieures de la normale institutionnelle.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une infection concomitante grave ou d'une maladie médicale, ce qui compromettrait la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patients recevant un traitement concomitant pour leur tumeur (c.-à-d. agents chimiothérapeutiques ou expérimentaux)
  • Allergie aux antagonistes des récepteurs 5HT-(3), y compris le tropisétron, l'ondansétron
  • Patients sous anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (Dilantin, Tegretol, Phénobarbital)
  • Patients souffrant d'angor instable ou de maladie cardiovasculaire grave
  • séropositivité connue ou maladie liée au sida
  • Antécédents de réaction allergique aux composés du platine ou au mannitol
  • Conditions médicales nécessitant l'utilisation de nitrates par voie orale
  • Patients sous alpha-1 bloquants adrénergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vardénafil + Carboplatine
Vardénafil (Levitra®) 20 mg par voie orale administré 1 heure avant le début de la craniotomie + Carboplatine (Paraplatine®) 100 mg IV administré pendant 30 minutes au début de la craniotomie
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine®
Médicament: Vardénafil
Autres noms:
  • Levitra®
  • Inhibiteur de la phosphodiestérase-V
Comparateur actif: Carboplatine seul
Carboplatine (Paraplatin®) 100 mg IV administré en 30 minutes au début de la craniotomie
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de carboplatine intratumorale dans les tissus tumoraux et les échantillons de sérum
Délai: Au moment de la résection tumorale
Au moment de la résection tumorale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du vardénafil en association avec le carboplatine selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la résection
De la ligne de base à 1 mois après la résection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSMC IIT: Levitra Carboplatin
  • Pro00017009 (Autre identifiant: Cedars-Sinai Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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