신경아교종 및 뇌 전이 환자에서 Vardenafil 및 Carboplatin의 파일럿 연구 (LevitraCarbo)
2017년 9월 8일 업데이트: Cedars-Sinai Medical Center
CSMC IIT: 재발성 고등급 신경아교종 및 뇌전이 환자에서 카보플라틴의 종양내 농도를 증가시키기 위한 포스포디에스테라아제-V 억제의 파일럿 연구
이것은 재발성 악성 신경아교종 또는 전이성 뇌암 환자에서 전신적으로 전달되는 화학요법인 카보플라틴의 농도를 증가시키는 포스포디에스테라제-V 억제제(바데나필)의 능력을 조사하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다.
이 연구는 또한 재발성 악성 신경아교종 또는 전이성 뇌암 환자를 대상으로 정맥 카보플라틴과 함께 포스포디에스테라아제-V 억제제(vardenafil)의 독성 및 내약성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 환자(재발성 악성 신경아교종 환자 10명, 전이성 뇌종양 환자 10명)를 무작위로 포스포디에스테라아제-V 억제제(바데나필)와 카보플라틴 또는 카보플라틴 단독 투여군으로 배정합니다. 모든 환자는 카보플라틴 투여 후 2시간에서 6시간 사이에 종양 절제술을 받게 됩니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 또는 ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 절제된 종양 조직 모두에서 카보플라틴 수준을 측정합니다. 카보플라틴 및 포스포디에스테라제-V 억제제와 카보플라틴의 투여와 관련된 독성에 대해 개두술 후 4주 동안 환자를 추적할 것입니다.
이러한 데이터는 바데나필로 혈액/종양 장벽(BTB) 투과성의 변화가 있거나 없는 종양 내 카보플라틴 수치의 정량적 측정을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 악성 신경아교종 또는 전이성 총절제술, 아전절제술 또는 생검을 위해 개두술이 필요한 전이성 뇌암 환자
- 이전에 조직병리학적으로 입증된 신경아교종 또는 뇌로 전이하는 것으로 알려진 원발성 신생물을 동반한 전이성 병변의 방사선학적 소견
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 환자는 정상적인 혈액학적, 신장 및 간 기능(즉, 헤모글로빈 >10 gm/dl, 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 Cr Clearance ≥ 60 mL/min, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, 트랜스아미나제 ≤ 4배 제도적 정상의 상한.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자로, 환자가 이 프로토콜에 설명된 치료를 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 종양에 대한 동시 치료를 받는 환자(즉, 화학요법제 또는 연구용 제제)
- 트로피세트론, 온단세트론을 포함한 5HT-(3) 수용체 길항제에 대한 알레르기
- 효소 유도 항경련제(Dilantin, Tegretol, Phenobarbital)를 복용 중인 환자
- 불안정 협심증 또는 심각한 심혈관 질환이 있는 환자
- 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병
- 백금 화합물 또는 만니톨에 대한 알레르기 반응의 병력
- 경구용 질산염 사용이 필요한 의학적 상태
- 알파-1 아드레날린성 차단제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바데나필 + 카보플라틴
개두술 시작 1시간 전에 Vardenafil(Levitra®) 20mg 경구 투여 + Carboplatin(Paraplatin®) 100mg IV 개두술 시작 30분에 걸쳐 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 카보플라틴 단독
Carboplatin(Paraplatin®) 개두술 시작 시 30분에 걸쳐 100mg IV 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 조직 및 혈청 샘플에서 종양내 카르보플라틴의 농도
기간: 종양 절제 당시
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종양 절제 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 카보플라틴과 병용한 바데나필의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 절제 후 1개월까지
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기준선에서 절제 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSMC IIT: Levitra Carboplatin
- Pro00017009 (기타 식별자: Cedars-Sinai Medical Center)
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