Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vardenafiilin ja karboplatiinin pilottitutkimus potilailla, joilla on glioomia ja aivometastaaseja (LevitraCarbo)

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Cedars-Sinai Medical Center

CSMC IIT: Pilottitutkimus fosfodiesteraasi-V:n estämisestä karboplatiinin intratumoraalisen pitoisuuden lisäämiseksi potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia ja aivometastaaseja

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan fosfodiesteraasi-V:n estäjän (vardenafiilin) ​​kykyä lisätä systeemisesti annettavan kemoterapian, karboplatiinin, pitoisuutta potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia tai metastaattista aivosyöpää. Tämä tutkimus määrittää myös fosfodiesteraasi-V:n estäjän (vardenafiilin) ​​toksisuuden ja siedettävyyden yhdessä suonensisäisen karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia tai metastaattista aivosyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä potilasta (10 pistettä, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma ja 10 pts, joilla on metastaattinen aivokasvain) jaetaan satunnaisesti saamaan joko fosfodiesteraasi-V:n estäjää (vardenafiilia) ja sen jälkeen karboplatiinia tai karboplatiinia yksinään. Kaikille potilaille tehdään kasvainresektio 2–6 tunnin kuluttua karboplatiinin annosta. Käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) tai ELISA-metodologiaa, karboplatiinitasot määritetään sekä seerumista että resektoidusta kasvainkudoksesta. Potilaita seurataan neljän viikon ajan kraniotomian jälkeen karboplatiinin ja fosfodiesteraasi-V:n estäjän sekä karboplatiinin antoon liittyvän toksisuuden varalta.

Nämä tiedot tarjoavat kvantitatiivisia mittauksia kasvaimensisäisistä karboplatiinitasoista vardenafiilin aiheuttaman veri/kasvainesteen (BTB) läpäisevyyden muuttamisen kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma tai metastaattinen aivosyöpä, joka vaatii kraniotomiaa kokonaisresektiota, kokonaisresektiota tai biopsiaa varten
  • Aikaisemmin histopatologisesti todistettu gliooma tai metastaattisen leesion röntgenkuvaus primaarisella kasvaimella, jonka tiedetään muodostavan etäpesäkkeitä aivoihin
  • Potilaiden Karnofsky-suorituskyvyn tulee olla ≥ 60 % (eli potilaan tulee pystyä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avun avulla)
  • Potilailla tulee olla normaali hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (esim. Hemoglobiini > 10 gm/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai Cr-puhdistuma ≥ 60 ml/min, kokonaisbilirubiini ≤ 4.5 mg/esl ≤ . institutionaalisen normaalin ylärajat.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa kasvaimeensa (esim. kemoterapeuttiset aineet tai tutkimusaineet)
  • Allergia 5HT-(3)-reseptorin antagonisteille mukaan lukien tropisetroni, ondansetroni
  • Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä (Dilantin, Tegretol, Fenobarbitaali)
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus
  • Aiempi allerginen reaktio platinayhdisteille tai mannitolille
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka edellyttävät suun kautta otettavien nitraattien käyttöä
  • Potilaat, jotka käyttävät alfa-1-adrenergisiä salpaajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vardenafiili + karboplatiini
Vardenafiili (Levitra®) 20 mg suun kautta 1 tunti ennen kraniotomiaa + karboplatiini (Paraplatin®) 100 mg IV 30 minuutin aikana kallonpoiston alussa
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Lääke: Vardenafiili
Muut nimet:
  • Levitra®
  • Fospodiesteraasi-V:n estäjä
Active Comparator: Karboplatiini yksin
Karboplatiini (Paraplatin®) 100 mg IV annettuna 30 minuutin aikana kraniotomian alussa
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorinsisäisen karboplatiinin pitoisuus kasvainkudoksessa ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Kasvaimen resektion aikaan
Kasvaimen resektion aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vardenafiilin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä karboplatiinin kanssa käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) versio 3.0
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kk leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteesta 1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMC IIT: Levitra Carboplatin
  • Pro00017009 (Muu tunniste: Cedars-Sinai Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa