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Estudo Piloto de Vardenafil e Carboplatina em Pacientes com Gliomas e Metástases Cerebrais (LevitraCarbo)

8 de setembro de 2017 atualizado por: Cedars-Sinai Medical Center

CSMC IIT: Estudo Piloto da Inibição da Fosfodiesterase-V para Aumentar a Concentração Intratumoral de Carboplatina em Pacientes com Gliomas de Alto Grau Recorrentes e Metástases Cerebrais

Este é um estudo piloto randomizado para investigar a capacidade de um inibidor da fosfodiesterase-V (vardenafil) para aumentar a concentração de quimioterapia administrada sistemicamente, carboplatina, em pacientes com gliomas malignos recorrentes ou câncer cerebral metastático. Este estudo também determinará a toxicidade e tolerabilidade de um inibidor da fosfodiesterase-V (vardenafil) em combinação com carboplatina intravenosa para pacientes com gliomas malignos recorrentes ou câncer cerebral metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes (10 pts com glioma maligno recorrente e 10 pts com tumor cerebral metastático) serão aleatoriamente designados para receber um inibidor da fosfodiesterase-V (vardenafil) seguido de carboplatina ou carboplatina sozinha. Todos os pacientes terão ressecção tumoral realizada de 2 a 6 horas após a administração de carboplatina. Usando metodologia de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) ou ELISA, os níveis de carboplatina serão determinados a partir do soro e do tecido tumoral ressecado. Os pacientes serão acompanhados por quatro semanas após a craniotomia quanto à toxicidade associada à administração de carboplatina e um inibidor da fosfodiesterase-V mais carboplatina.

Esses dados fornecerão medidas quantitativas dos níveis intratumorais de carboplatina com e sem alteração da permeabilidade da barreira hemato-tumoral (BTB) com vardenafil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glioma maligno recorrente ou câncer cerebral metastático que requerem craniotomia para ressecção total macroscópica, ressecção subtotal ou biópsia
  • Glioma previamente comprovado histopatologicamente ou aparência radiográfica de lesão metastática com uma neoplasia primária que é conhecida por metástase para o cérebro
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky ≥ 60% (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas)
  • Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas normais (i.e. Hemoglobina >10 gm/dl, Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3, creatinina ≤ 1,5 mg/dl ou Depuração de Cr ≥ 60 mL/min, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, transaminases ≤ 4 vezes acima do limites superiores da normalidade institucional.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção concomitante grave ou doença médica, o que comprometeria a capacidade do paciente de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes recebendo terapia concomitante para seu tumor (ou seja, quimioterápicos ou agentes experimentais)
  • Alergia ao antagonista do receptor 5HT-(3), incluindo tropisetron, ondansetron
  • Pacientes em uso de anticonvulsivantes indutores enzimáticos (Dilantin, Tegretol, Fenobarbital)
  • Pacientes com angina instável ou doença cardiovascular grave
  • Positividade conhecida para HIV ou doença relacionada à AIDS
  • História de reação alérgica a compostos de platina ou manitol
  • Condições médicas que requerem o uso de nitratos orais
  • Pacientes em uso de bloqueadores alfa-1 adrenérgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vardenafil + Carboplatina
Vardenafil (Levitra®) 20 mg oral administrado 1 hora antes do início da craniotomia + Carboplatina (Paraplatin®) 100 mg IV administrado durante 30 minutos no início da craniotomia
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina®
Medicamento: Vardenafil
Outros nomes:
  • Levitra®
  • Inibidor da Fospodiesterase-V
Comparador Ativo: Carboplatina Sozinha
Carboplatina (Paraplatin®) 100 mg IV administrada durante 30 minutos no início da craniotomia
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de carboplatina intratumoral em tecido tumoral e amostras de soro
Prazo: No momento da ressecção do tumor
No momento da ressecção do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de vardenafil em combinação com carboplatina usando critérios terminológicos comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a ressecção
Da linha de base até 1 mês após a ressecção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSMC IIT: Levitra Carboplatin
  • Pro00017009 (Outro identificador: Cedars-Sinai Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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