Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van vardenafil en carboplatine bij patiënten met gliomen en hersenmetastasen (LevitraCarbo)

8 september 2017 bijgewerkt door: Cedars-Sinai Medical Center

CSMC IIT: pilotstudie van fosfodiësterase-V-remming om de intratumorale concentratie van carboplatine te verhogen bij patiënten met terugkerende hooggradige gliomen en hersenmetastasen

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie om het vermogen te onderzoeken van een fosfodiësterase-V-remmer (vardenafil) om de concentratie van systemisch toegediende chemotherapie, carboplatine, te verhogen bij patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen of uitgezaaide hersenkanker. Deze studie zal ook de toxiciteit en verdraagbaarheid bepalen van een fosfodiësterase-V-remmer (vardenafil) in combinatie met intraveneus carboplatine voor patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen of uitgezaaide hersenkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten (10 ptn met recidiverend kwaadaardig glioom en 10 ptn met gemetastaseerde hersentumor) zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een fosfodiësterase-V-remmer (vardenafil) gevolgd door carboplatine of carboplatine alleen. Bij alle patiënten wordt 2 tot 6 uur na toediening van carboplatine een tumorresectie uitgevoerd. Met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) of ELISA-methodiek zullen de carboplatinespiegels worden bepaald van zowel het serum als het verwijderde tumorweefsel. Patiënten zullen gedurende vier weken na craniotomie worden gevolgd op toxiciteit geassocieerd met de toediening van carboplatine en een fosfodiësterase-V-remmer plus carboplatine.

Deze gegevens zullen kwantitatieve metingen opleveren van intratumorale carboplatinespiegels met en zonder wijziging van de doorlaatbaarheid van de bloed/tumorbarrière (BTB) met vardenafil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom of gemetastaseerde hersenkanker die craniotomie nodig hebben voor totale resectie, subtotale resectie of biopsie
  • Eerder histopathologisch bewezen glioom of radiografische verschijning van metastatische laesie met een primair neoplasma waarvan bekend is dat het uitzaait naar de hersenen
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60% hebben (d.w.z. de patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen met af en toe hulp van anderen)
  • Patiënten moeten een normale hematologische, nier- en leverfunctie hebben (d.w.z. Hemoglobine >10 gm/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, creatinine ≤ 1,5 mg/dl of Cr-klaring ≥ 60 ml/min, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, transaminasen ≤ 4 keer hoger dan de bovengrenzen van het institutionele normaal.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte, die het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven behandeling met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar zou brengen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die gelijktijdige therapie krijgen voor hun tumor (d.w.z. chemotherapeutica of onderzoeksmiddelen)
  • Allergie voor 5HT-(3)-receptorantagonisten waaronder tropisetron, ondansetron
  • Patiënten die enzyminducerende anticonvulsiva gebruiken (Dilantin, Tegretol, Fenobarbital)
  • Patiënten met onstabiele angina pectoris of ernstige hart- en vaatziekten
  • Bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte
  • Geschiedenis van allergische reactie op platinaverbindingen of mannitol
  • Medische aandoeningen die het gebruik van orale nitraten vereisen
  • Patiënten op alfa-1-adrenerge blokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vardenafil + Carboplatine
Vardenafil (Levitra®) 20 mg oraal toegediend 1 uur voor aanvang van craniotomie + Carboplatine (Paraplatin®) 100 mg IV toegediend gedurende 30 minuten bij aanvang van craniotomie
Geneesmiddel: Carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine®
Geneesmiddel: Vardenafil
Andere namen:
  • Levitra®
  • Fospodiesterase-V-remmer
Actieve vergelijker: Carboplatine alleen
Carboplatin (Paraplatin®) 100 mg IV toegediend gedurende 30 minuten aan het begin van craniotomie
Geneesmiddel: Carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van intratumoraal carboplatine in tumorweefsel en serummonsters
Tijdsspanne: Op het moment van tumorresectie
Op het moment van tumorresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van vardenafil in combinatie met carboplatine volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na resectie
Van baseline tot 1 maand na resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surasak Phuphanich, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMC IIT: Levitra Carboplatin
  • Pro00017009 (Andere identificatie: Cedars-Sinai Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren