切除可能な直腸癌患者における SOX と mFOLFOX6 の RP II 研究 (KSCC1301)。
切除可能な直腸癌患者における術前化学療法としての SOX と mFOLFOX6 のランダム化第 II 相研究 (KSCC1301)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1. 患者登録手順
対象者が包含基準を満たし、除外基準に該当しないことが確認された場合、CReS 九州登録・割当システム（CK-RAS）を利用して対象者を登録します。 CK-RASへの登録は24時間可能（URL：https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/）で、個別のIDとパスワードが必要です。
2. 品質管理
モニタリング
データ調整センターに収集された症例報告書（CRF）からのデータに基づいて、集中モニタリングまたはサイト内モニタリングが実行されます。 原則として現地モニタリングは実施しませんが、中央モニタリングの結果等から九州臨床がん研究会（KSCC）運営委員会が現地モニタリングが必要と判断した場合には実施する場合があります。 。
データ監視委員会
データ監視委員会（DMC）が設置されています。
データ入力
すべてのデータは二重入力方式で入力されます。 参照データ ルール、有効な値、範囲チェック、データベースに既に保存されているデータに対する一貫性チェックがサポートされます。 チェックは、特定のフィールドへのデータ入力時に適用されます。 追加のエラーは、欠落データまたはデータ内の特定のエラーを検出するように設計されたプログラムによって検出されます。 問い合わせを受け取った調査員は、元のフォームに矛盾がないか確認し、他の情報源をチェックして修正を決定し、問い合わせへの回答を入力する元の紙のフォームを修正することによって対応します。
定期モニタリングレポート
データ調整センターによって作成された定期モニタリング報告書は、KSCC 運営委員会、主任研究者、DMC などに提出され、「KSCC モニタリングに関する規定」に従って審査されます。 サイト EC の承認状況と登録実績に関する情報 (登録数 - 定期ごとの合計、サイトごとの合計) が電子メールで毎月報告されます。
モニタリングレポートの内容
- 研究概要: スキーマ/目的/対象/エンドポイント/治療の定義/予想登録者数/研究の進捗状況
- 登録状況: 参加サイトごと/合計
- モニタリング活動：活動内容／拠点ごとのCRF回収／未回収CRF、問い合わせ
- 対象治療症例の検討：対象外の可能性がある症例／不適格と判定された症例／対象症例数／非治療と判定された症例／総治療症例数
- 解析対象集団の検討：有効性解析・安全性解析対象症例数
- 患者の背景
- 治療期間の経過: 治療中および中止の概要/中止理由の概要/中止理由のリスト
- プロトコル違反/逸脱
- 安全性評価：重篤な副作用、副作用のうち研究班に報告された事象・症例、通常報告のある事象・一般的な有害事象
- その他
- 監査
施設監査は、「KSCC施設監査規定」に基づき、施設長の承認の下、KSCCコーディネーションセンター、データコーディネートセンター、他施設の医療スタッフの監査員により実施されます。 監査結果は施設長、KSCC運営委員会、主任研究員等（必要に応じてDMC）に報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
-
コンタクト：
- Eiji Oki, MD, PhD
- 電話番号：092-642-5466
- メール：okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
-
主任研究者：
- Eiji Oki, MD, PhD
-
Kurume、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
-
コンタクト：
- Yoshito Akagi, MD, PhD
-
主任研究者：
- Yoshito Akagi, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 医師が本プロトコール療法を受けることが適当と判断した患者様
- 腫瘍の遠位境界は腹膜反射の下に位置します
- 組織学的に直腸腺癌が確認された
- 過去に治療を受けていない直腸がん
- 登録前 28 日以内に、腫瘍は治癒切除の対象となると外科医によってみなされる [T カテゴリー: cSS および cSE、cSI、cA、cAI。 Nカテゴリー：cN0-2およびcN3(#253リンパ節)]
- 登録前28日以内に造影CTで遠隔転移の証拠がないこと。
- >= 20歳
- PS (エコグ) 0-1
- 内服薬を服用できるようになる
- 必要なベースライン臨床検査パラメータ（登録前 14 日以内）: WBC >= 3000、<12000/mm3、Neu >= 1,500/mm3、Hb >= 9.0g/dl、Plt >= 100,000/mm3、T-Bil <= 2.0 mg/dl、AST、ALT <= 100U/L、Cre <1.5mg/dl、Ccr >= 60mL/分
- 3ヶ月以上生存すると考えられている
除外基準:
- 重度の薬物過敏症の病歴または薬物アレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性およびパートナーの妊娠を希望する男性
- 活動性感染症(38度以上)
- 重篤な合併症（例：間質性肺炎、肺線維症、腎不全、肝不全、重度の糖尿病、重度の高血圧）
- 臨床的に重大な異常心電図または心臓病
- 重度の下痢
- 治療が必要な胸水、腹水
- 重篤な肺疾患の既往歴（例：間質性肺疾患または線維症、重篤な肺気腫）
- 出血性素因、凝固障害
- 活動性二重癌（無病期間が5年以下の同時二重癌または非同期二重癌）
- フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンカリウムを必要とする患者
- ステロイド薬が必要な場合
- 治療禁忌のある患者
- 造影剤に対するアレルギーの既往
- 重度の狭窄（ストーマ挿入患者を除く）
- HBs抗原、HCV抗体陽性
- 医師の評価では研究には適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SOX(S-1+L-OHP)
S-1 (80 mg/m2、経口) (day1-14）、L-OHP (130 mg/m2) (day 1): 4 コースまたは中止基準を満たすまで 3 週間ごとに繰り返します。 病歴と身体検査、体重と身長、パフォーマンスステータス、臨床検査、クレアチニンクリアランス、バイオマーカー、造影CT、有害事象、HBs抗原とHCV抗体、内視鏡検査、HBs抗体とHBc抗体 |
白血球、好中球（ANC：stab + seg）、ヘモグロビン、血小板、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、クレアチニン、Na、K、CRP、速血糖
他の名前：
病歴と身体検査
体重(kg)と身長(cm)
ECOG パフォーマンス ステータス、0: 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い家事やオフィスなどの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことができる。仕事、2: 歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。
起きていて、起きている時間の約 50% 以上、3: 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上ベッドまたは椅子に限定されている、4: 完全に身体障害者。
セルフケアを続けることができません。
完全にベッドか椅子に拘束されている、5: 死亡
他の名前：
クレアチニンクリアランス (CCr、mL/分) は、血清クレアチニン (mg/dL)、年齢、体重 (kg) を使用して、Cockcroft & Gault 法によって推定されました。
他の名前：
癌胎児性抗原および炭水化物抗原 19-9
他の名前：
コンピュータ断層撮影
他の名前：
AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) を使用して評価されました。
他の名前：
除外基準をチェックする
下部消化管の内視鏡検査
B型肝炎ガイドラインに従ってチェックしてください
S-1 (80 mg/m2、経口) はコースの 1 ～ 14 日目に投与され、4 コースになるか中止基準を満たすまで 3 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
L-OHP (130mg/m2 静脈内) はコースの 1 日目に投与され、4 コースになるか中止基準を満たすまで 3 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mFOLFOX6
1 日目に 2 時間の IV 点滴による L-OHP (85 mg/m2) および I-LV (200 mg/m2)。 L-OHP および l 直後のボーラス IV 投与による 5-FU (400 mg/m2) -LV投与。 その後、注入ポンプを使用して 46 時間にわたって 5-FU (2,400 mg/m2) を IV 連続注入する (1 ～ 2 日目: 6 コースまで、または中止基準を満たすまで 2 週間ごとに繰り返す)。 病歴と身体検査、体重と身長、パフォーマンスステータス、臨床検査、クレアチニンクリアランス、バイオマーカー、造影CT、有害事象、HBs抗原とHCV抗体、内視鏡検査、HBs抗体とHBc抗体 |
白血球、好中球（ANC：stab + seg）、ヘモグロビン、血小板、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、クレアチニン、Na、K、CRP、速血糖
他の名前：
病歴と身体検査
体重(kg)と身長(cm)
ECOG パフォーマンス ステータス、0: 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い家事やオフィスなどの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことができる。仕事、2: 歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。
起きていて、起きている時間の約 50% 以上、3: 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上ベッドまたは椅子に限定されている、4: 完全に身体障害者。
セルフケアを続けることができません。
完全にベッドか椅子に拘束されている、5: 死亡
他の名前：
クレアチニンクリアランス (CCr、mL/分) は、血清クレアチニン (mg/dL)、年齢、体重 (kg) を使用して、Cockcroft & Gault 法によって推定されました。
他の名前：
癌胎児性抗原および炭水化物抗原 19-9
他の名前：
コンピュータ断層撮影
他の名前：
AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) を使用して評価されました。
他の名前：
除外基準をチェックする
下部消化管の内視鏡検査
B型肝炎ガイドラインに従ってチェックしてください
L-OHP（85mg/m2）は、コースの1日目に2時間、IV点滴によって投与され、6コースになるか中止基準を満たすまで2週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
Ｉ－ＬＶ（２００ｍｇ／ｍ ２ ）は、コースの１日目に２時間ＩＶ点滴によって投与され、６コースになるか中止基準を満たすまで２週間ごとに繰り返される。
他の名前：
Ｌ－ＯＨＰおよびＩ－ＬＶ投与直後のボーラスＩＶ投与による５－ＦＵ（４００ｍｇ／ｍ ２ ）。
その後注入ポンプを使用して 5-FU (2,400 mg/m2) を 46 時間 IV 連続注入し、6 コースまたは中止基準を満たすまで 2 週間ごとに繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：入学から3年間
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追跡期間後に最後の分析が行われます。
フル解析セット（FAS）を分母とした無病生存率は、最後の被験者登録後3年から最長5年までのカプラン・マイヤー法により推定されています。
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入学から3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的影響
時間枠：手術後、最後の被験者登録から最長 5 年。
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プロトコール治療の病理学的効果は、FASを分母として日本大腸癌分類第7版の基準に従って評価されます。
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手術後、最後の被験者登録から最長 5 年。
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R0切除率
時間枠：運用時、最後の被験者登録から最長 5 年。
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R0切除率とは、FASにおいてR0切除を行った症例の割合として定義されます。
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運用時、最後の被験者登録から最長 5 年。
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各モダリティ（術前化学療法、手術、術後補助化学療法）の完了率
時間枠：プロトコール治療完了後、最後の被験者登録から最長 5 年。
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プロトコール治療内のネオアジュバント化学療法の 4 コースの完了率は、FAS におけるネオアジュバント療法の完了率として定義されます。
切除手術が施行され、術後補助化学療法が予定されている場合のうち、プロトコール治療内で補助化学療法を4コース完了した率を補助療法完了率と定義する
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プロトコール治療完了後、最後の被験者登録から最長 5 年。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の科目登録から最長 5 年。
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全生存期間は、FAS の登録日からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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最後の科目登録から最長 5 年。
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最後の被験者登録から最長 5 年以内の、再発、二次がんの発生、および死亡の日付。
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DFSは、FASの登録日から再発日、二次がんの診断日、およびあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
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最後の被験者登録から最長 5 年以内の、再発、二次がんの発生、および死亡の日付。
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R0切除患者のOS
時間枠：死亡日、最後の被験者登録から最長 5 年。
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R0 切除患者の OS は、FAS における R0 切除患者の登録日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
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死亡日、最後の被験者登録から最長 5 年。
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R0切除患者におけるDFS
時間枠：最後の被験者登録から最長 5 年以内の、再発、二次がんの発生、および死亡の日付。
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R0 切除患者の DFS は、FAS における R0 切除患者の登録日から再発日、二次がんの診断日、およびあらゆる死因による死亡日までの期間として定義されます。
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最後の被験者登録から最長 5 年以内の、再発、二次がんの発生、および死亡の日付。
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運用への移行率
時間枠：手術時、最後の被験者登録から最長 5 年。
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手術移行率は、FAS において切除手術に移行した症例の割合として定義されます。
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手術時、最後の被験者登録から最長 5 年。
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局所再発率（手術人口あたり）
時間枠：手術後、最後の被験者登録から最長 5 年。
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局所再発率は、手術を受けた集団の再発率として定義されます。
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手術後、最後の被験者登録から最長 5 年。
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安全性
時間枠：プロトコール治療内で、最後の被験者登録から最長 5 年。
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CTCAE v4.0 を使用したすべてのコースにおける有害事象 (毒性) の最悪グレードの頻度
JCOGの日本語訳版を分母として安全性解析の事例についてグループごとに算出
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プロトコール治療内で、最後の被験者登録から最長 5 年。
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最初の再発のパターン
時間枠：研究完了時、最後の科目登録から最長 5 年。
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最初の再発のパターンは FAS で調査されます。
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研究完了時、最後の科目登録から最長 5 年。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yasunori Emi, MD, PhD、Saiseikai Fukuoka General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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