Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RP II-studie van SOX versus mFOLFOX6 bij patiënten met resectabele endeldarmkanker (KSCC1301).

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Gerandomiseerde fase II-studie van SOX versus mFOLFOX6 als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele endeldarmkanker (KSCC1301).

Om de werkzaamheid en veiligheid van SOX of mFOLFOX6 als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele endeldarmkanker te evalueren, en om het meer veelbelovende regime te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Patiëntregistratieprocedure

Als wordt bevestigd dat de proefpersoon aan de inclusiecriteria voldoet en geen van de uitsluitingscriteria correspondeert, wordt de proefpersoon geregistreerd met behulp van het CReS Kyushu registratie-/toewijzingssysteem (CK-RAS). De registratie bij CK-RAS is beschikbaar voor 24 uur (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) en heeft een individuele ID en wachtwoord nodig.

2. Kwaliteitsbeheer

  1. Toezicht houden

    Een centrale monitoring of monitoring ter plaatse wordt uitgevoerd op basis van de gegevens van het case report-formulier (CRF) die worden verzameld in het datacoördinatiecentrum. Een monitoring ter plaatse wordt in principe niet uitgevoerd, maar kan worden uitgevoerd wanneer de monitoring ter plaatse door de Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC) stuurgroep nodig wordt bepaald op basis van de resultaten van de centrale monitoring enz. .

  2. Commissie gegevensbewaking

    Er is een Data Monitoring Committee (DMC) ingesteld.

  3. Gegevensinvoer

    Alle gegevens worden ingevoerd via de dubbele invoermethode. Referentiegegevensregels, geldige waarden, bereikcontroles en consistentiecontroles met gegevens die al in de database zijn opgeslagen, worden ondersteund. Controles worden toegepast op het moment van gegevensinvoer in een specifiek veld. Aanvullende fouten worden gedetecteerd door programma's die zijn ontworpen om ontbrekende gegevens of specifieke fouten in de gegevens op te sporen. De onderzoeker die het verzoek ontvangt, zal reageren door de originele formulieren te controleren op inconsistentie, andere bronnen te controleren om de correctie te bepalen, het originele papieren formulier aan te passen en een antwoord op de vraag in te voeren.

  4. Reguliere monitoringsrapportage

    Een regelmatig monitoringrapport gegenereerd door het gegevenscoördinatiecentrum wordt voorgelegd aan de KSCC-stuurgroep, de hoofdonderzoeker, de DMC enz. En wordt beoordeeld volgens de "KSCC-regelgeving over de monitoring". De informatie over de status van de site EG-goedkeuring en het behalen van de inschrijving: aantal inschrijvingen - totaal/per tijdschrift, totaal/per site, wordt maandelijks gerapporteerd via e-mail.

    • Inhoud monitoringsrapport

      1. Studiesamenvatting: schema/doel/onderwerp/eindpunt/definitie van behandeling/verwacht aantal inschrijvingen/voortgang van de studie
      2. Inschrijvingsstatus: per deelnemende site/totaal
      3. Bewakingsactiviteit: inhoud van activiteit/CRF-verzameling per site/niet-geïnde CRF, onderzoek
      4. Beoordeling van het in aanmerking komende behandelingsgeval: het geval van niet-subsidiabele mogelijkheid/het geval dat is vastgesteld als niet-geschikt/aantal in aanmerking komende gevallen/het geval dat is vastgesteld als niet-behandeling/totaal aantal behandelingsgevallen
      5. Beoordeling van een doelpopulatie voor analyse: het aantal gevallen waarop werkzaamheidsanalyse/veiligheidsanalyse is gericht
      6. Patiënt achtergrond
      7. Tijdsverloop behandeling: samenvatting van behandeling en stopzetting/samenvatting van reden voor stopzetting/lijst van reden voor stopzetting
      8. Protocolschending/afwijking
      9. Veiligheidsevaluatie: ernstige bijwerking, gebeurtenis/het geval dat aan de onderzoeksgroep onder de bijwerkingen werd gemeld, gebeurtenissen met een gewone melding/algemene bijwerkingen
      10. Anderen
  5. Audit

Een locatie-audit wordt uitgevoerd door de auditleden van het KSCC-coördinatiecentrum, het gegevenscoördinatiecentrum, het medisch personeel van een andere locatie onder goedkeuring van de locatiedirecteur volgens "KSCC-regelgeving voor locatie-audit". De resultaten van de audit worden gerapporteerd aan de locatiedirecteur, de KSCC-stuurgroep, de hoofdonderzoeker enz. (indien nodig aan DMC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die door een arts geschikt worden bevonden voor het ontvangen van deze protocoltherapie
  • De distale rand van de tumor bevindt zich onder de peritoneale reflectie
  • Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
  • Niet eerder behandelde endeldarmkanker
  • Binnen 28 dagen voor aanmelding wordt de tumor door de chirurg in aanmerking genomen voor curatieve resectie [T-categorie: cSS en cSE, cSI, cA, cAI. N categorie: cN0-2 en cN3 (#253 lymfeklier)]
  • Binnen 28 dagen voor registratie zijn er geen aanwijzingen voor metastasen op afstand door contrastversterkte CT
  • >= 20 jaar oud
  • PS (ECOG) 0-1
  • In staat zijn om orale medicijnen in te nemen
  • Vereiste baseline laboratoriumparameters (binnen 14 dagen voor registratie): WBC >= 3000 ,<12000/mm3, Neu >= 1.500/ mm3, Hb >= 9,0 g/dl, Plt >= 100.000/ mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, ASAT,ALT <= 100U/L, Cre <1,5 mg/dl, Ccr >= 60 ml/min
  • Beschouwd om te overleven voor meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouw en man die hopen dat partner zwanger is
  • Actieve infectie (meer dan 38 graden)
  • Ernstige complicatie (bijv. interstitiële pneumonitis, longfibrose, nierfalen, leverfalen, ernstige diabetes, ernstige hypertensie)
  • Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram of hartziekte
  • Ernstige diarree
  • Pleurale effusie, peritoneale vloeistof die behandeling nodig heeft
  • Voorgeschiedenis van ernstige longaandoening (bijv. interstitiële longziekte of fibrose, ernstig emfyseem)
  • Hemorragische diathese, stollingsstoornis
  • Actieve dubbele kanker (synchrone dubbele kanker of asynchrone dubbele kanker met ziektevrije duur van 5 jaar of minder)
  • Patiënten die flucytosine, fenytoïne of warfarine-kalium nodig hebben
  • Vereist steroïde medicijn
  • Patiënten met een contra-indicatie voor therapie
  • Geschiedenis van allergie voor contrastmateriaal
  • Ernstige strictuur (uitsluiten van de patiënten die in een stoma worden gelegd)
  • Positief voor HBs-antigeen en HCV-antilichaam
  • Niet geschikt voor het onderzoek volgens het oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (dag1-14）, L-OHP (130 mg/m2)(dag 1): elke 3 weken herhaald tot 4 kuren of voldoen aan stopcriteria.

Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, BW en lengte, prestatiestatus, laboratoriumtest, creatinineklaring, biomarker, contrasterende CT, bijwerking, HBs-antigeen en HCV-antilichaam, endoscopie, HBs-antilichaam en HBc-antilichaam
Ander: Laboratorium test
Leukocyten, neutrofielen (ANC: stab + seg), hemoglobine, bloedplaatjes, albumine, totaal birrilubine, AST, ALT, LDH, creatinine, Na, K, CRP, snelle bloedsuikerspiegel
Andere namen:
  • Hematologische test en bloedchemie
Ander: Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
anamnese en lichamelijk onderzoek
Ander: BW en hoogte
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (cm)
Ander: Prestatiestatus
ECOG-prestatiestatus, 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten, 1: Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoor werk, 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Meer dan 50% van de wakkere uren wakker, 3: in staat tot slechts beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gekluisterd, 4: volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Volledig beperkt tot bed of stoel, 5: Dood
Andere namen:
  • PS
Ander: Creatinineklaring
Creatinineklaring (CCr, ml/min) werd geschat met behulp van de Cockcroft & Gault-methode met behulp van serumcreatinine (mg/dL), leeftijd en lichaamsgewicht (kg).
Andere namen:
  • CCr
Ander: Biomarker
Carcino-embryonaal antigeen en koolhydraatantigeen 19-9
Andere namen:
  • CEA en CA19-9
Straling: Contrasterende CT
Computertomografie
Andere namen:
  • CT
Ander: Nadelige gebeurtenis
AE werd geëvalueerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Andere namen:
  • AE
Ander: HBs-antigeen en HCV-antilichaam
controleer op uitsluitingscriteria
Ander: Endoscopie
Endoscopie voor het lagere spijsverteringskanaal
Ander: HBs-antilichaam en HBc-antilichaam
Controleer volgens de hepatitis B-richtlijn
Geneesmiddel: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) wordt toegediend op dag 1-14 van de kuur en elke 3 weken herhaald tot 4 kuren of voldoen aan de criteria voor stopzetting.
Andere namen:
  • Tegafur, gimeracil, kalium oteracil kalium
Geneesmiddel: L-OHP (130mg/m2)
L-OHP (130 mg/m2 intraveneus) wordt toegediend op dag 1 van de kuur en wordt om de 3 weken herhaald tot 4 kuren of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Actieve vergelijker: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) en l-LV (200 mg/m2) door middel van intraveneus infuus gedurende 2 uur op dag 1. 5-FU (400 mg/m2) door intraveneuze bolustoediening net na de L-OHP en l -LV administratie. 5-FU (2.400 mg/m2) via continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur met behulp van een infuserpomp daarna (dag 1-2: om de 2 weken herhaald tot 6 kuren of voldoen aan de criteria voor stopzetting.

Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, BW en lengte, prestatiestatus, laboratoriumtest, creatinineklaring, biomarker, contrasterende CT, bijwerking, HBs-antigeen en HCV-antilichaam, endoscopie, HBs-antilichaam en HBc-antilichaam
Ander: Laboratorium test
Leukocyten, neutrofielen (ANC: stab + seg), hemoglobine, bloedplaatjes, albumine, totaal birrilubine, AST, ALT, LDH, creatinine, Na, K, CRP, snelle bloedsuikerspiegel
Andere namen:
  • Hematologische test en bloedchemie
Ander: Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
anamnese en lichamelijk onderzoek
Ander: BW en hoogte
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (cm)
Ander: Prestatiestatus
ECOG-prestatiestatus, 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten, 1: Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoor werk, 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Meer dan 50% van de wakkere uren wakker, 3: in staat tot slechts beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gekluisterd, 4: volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Volledig beperkt tot bed of stoel, 5: Dood
Andere namen:
  • PS
Ander: Creatinineklaring
Creatinineklaring (CCr, ml/min) werd geschat met behulp van de Cockcroft & Gault-methode met behulp van serumcreatinine (mg/dL), leeftijd en lichaamsgewicht (kg).
Andere namen:
  • CCr
Ander: Biomarker
Carcino-embryonaal antigeen en koolhydraatantigeen 19-9
Andere namen:
  • CEA en CA19-9
Straling: Contrasterende CT
Computertomografie
Andere namen:
  • CT
Ander: Nadelige gebeurtenis
AE werd geëvalueerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Andere namen:
  • AE
Ander: HBs-antigeen en HCV-antilichaam
controleer op uitsluitingscriteria
Ander: Endoscopie
Endoscopie voor het lagere spijsverteringskanaal
Ander: HBs-antilichaam en HBc-antilichaam
Controleer volgens de hepatitis B-richtlijn
Geneesmiddel: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85 mg/m2) wordt gedurende 2 uur op dag 1 van de kuur toegediend door middel van een intraveneus infuus en wordt elke 2 weken herhaald tot 6 kuren of totdat de stopzettingscriteria zijn bereikt.
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: l-LV
l-LV (200 mg/m2) wordt gedurende 2 uur op dag 1 van de kuur toegediend door middel van een intraveneus infuus en wordt om de 2 weken herhaald totdat 6 kuren zijn bereikt of aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • l-isomeer van leucovorine
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) door intraveneuze bolustoediening net na de toediening van L-OHP en l-LV. 5-FU (2.400 mg/m2) door middel van een continu IV-infuus gedurende 46 uur met behulp van een infuserpomp daarna en elke 2 weken herhaald tot 6 kuren of voldoen aan de criteria voor stopzetting.
Andere namen:
  • 5-fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de inschrijving
De laatste analyse na de follow-up periode wordt uitgevoerd. De ziektevrije overlevingsratio die uitging van de volledige analyseset (FAS) als noemer wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode op 3 jaar, tot 5 jaar na de laatste inschrijving van de proefpersoon.
3 jaar vanaf de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch effect
Tijdsspanne: Na operatie, tot 5 jaar na laatste inschrijving.
Het pathologische effect van protocolbehandeling als FAS-noemer wordt geëvalueerd volgens de criteria van de Japanse classificatie van colorectaal carcinoom 7e herziening
Na operatie, tot 5 jaar na laatste inschrijving.
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Bij gebruik, tot 5 jaar na de laatste vakinschrijving.
Het R0-resectiepercentage wordt gedefinieerd als een verhouding van gevallen die R0-resectie in FAS hebben uitgevoerd.
Bij gebruik, tot 5 jaar na de laatste vakinschrijving.
Voltooiingspercentage van elke modaliteit (neoadjuvante chemotherapie, operatie en adjuvante chemotherapie)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de protocolbehandeling, tot 5 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon.
Het percentage voltooide 4 kuren neo-adjuvante chemotherapie binnen protocolbehandeling wordt gedefinieerd als het voltooiingspercentage van neo-adjuvante therapie bij FAS. Van de gevallen waarin een resectieoperatie wordt afgedwongen en adjuvante chemotherapie wordt gepland na de operatie, wordt het aantal voltooide 4 kuren adjuvante chemotherapie binnen protocolbehandeling gedefinieerd als het voltooiingspercentage van adjuvante therapie
Na voltooiing van de protocolbehandeling, tot 5 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de laatste vakinschrijving.
Algehele overleving wordt gedefinieerd als een periode vanaf een inschrijvingsdatum tot een overlijden door elke oorzaak in FAS.
Tot 5 jaar na de laatste vakinschrijving.
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: De datum van recidief, optreden van secundaire kanker en overlijden, tot 5 jaar na de laatste inschrijving van een proefpersoon.
DFS wordt gedefinieerd als de periode vanaf een registratiedag tot de dag van recidief, de dag van diagnose van secundaire kanker en de dag van overlijden van elke oorzaak in FAS.
De datum van recidief, optreden van secundaire kanker en overlijden, tot 5 jaar na de laatste inschrijving van een proefpersoon.
OS bij patiënten met R0-resectie
Tijdsspanne: Op de datum van overlijden, tot 5 jaar na de laatste vakinschrijving.
OS bij patiënten met R0-resectie wordt gedefinieerd als een periode vanaf een registratiedag tot de datum van overlijden door elke oorzaak bij patiënten met R0-resectie bij FAS.
Op de datum van overlijden, tot 5 jaar na de laatste vakinschrijving.
DFS bij patiënten met R0-resectie
Tijdsspanne: De datum van recidief, optreden van secundaire kanker en overlijden, tot 5 jaar na de laatste inschrijving van een proefpersoon.
DFS bij patiënten met R0-resectie wordt gedefinieerd als de periode vanaf een inschrijvingsdag tot de dag van recidief, de dag van diagnose van secundaire kanker en de dag van overlijden van elke oorzaak bij patiënten met R0-resectie in FAS.
De datum van recidief, optreden van secundaire kanker en overlijden, tot 5 jaar na de laatste inschrijving van een proefpersoon.
Overgangssnelheid naar Operatie
Tijdsspanne: Bij de operatie, tot 5 jaar na de laatste vakinschrijving.
De overgangssnelheid naar operatie wordt gedefinieerd als de snelheid van het aantal gevallen dat wordt overgezet naar de resectieoperatie in FAS.
Bij de operatie, tot 5 jaar na de laatste vakinschrijving.
lokaal recidiefpercentage (per geopereerde populatie)
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 5 jaar na de laatste proefpersooninschrijving.
Het lokaal recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het recidiefpercentage van de geopereerde populatie.
Na de operatie, tot 5 jaar na de laatste proefpersooninschrijving.
Veiligheid
Tijdsspanne: Binnen protocolbehandeling, tot 5 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon.
De frequentie van de ergste graad van de bijwerking (toxiciteit) in alle kuren met de CTCAE v4.0 In het Japans vertaalde JCOG-versie wordt in elke groep over de casussen voor de veiligheidsanalyse een noemer berekend
Binnen protocolbehandeling, tot 5 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon.
Patroon van eerste herhaling
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 5 jaar na de laatste inschrijving voor een vak.
Patroon van eerste recidief wordt onderzocht bij FAS.
Bij voltooiing van de studie, tot 5 jaar na de laatste inschrijving voor een vak.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Support Center Kyush

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSCC1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren