Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RP II dotyczące SOX vs. mFOLFOX6 u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy (KSCC1301).

29 października 2014 zaktualizowane przez: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Randomizowane badanie fazy II porównujące SOX z mFOLFOX6 jako neoadjuwantową chemioterapię u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy (KSCC1301).

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SOX lub mFOLFOX6 jako chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy oraz określenie bardziej obiecującego schematu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Procedura rejestracji pacjentów

Jeśli zostanie potwierdzone, że podmiot spełnia kryteria włączenia i nie odpowiada żadnemu z kryteriów wykluczenia, podmiot jest rejestrowany za pomocą systemu rejestracji/przydziału CReS Kyushu (CK-RAS). Rejestracja w CK-RAS jest dostępna przez 24 godziny na dobę (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) i wymaga podania indywidualnego identyfikatora i hasła.

2. Zarządzanie jakością

  1. Monitorowanie

    Monitoring centralny lub monitoring na miejscu prowadzony jest na podstawie danych z formularza opisu przypadku (CRF) zbieranego w centrum koordynującym dane. W zasadzie monitoring na miejscu nie jest przeprowadzany, ale może być przeprowadzony, gdy monitoring na miejscu zostanie określony przez komitet sterujący Kyushu Study of Clinical Cancer (KSCC) na podstawie wyników centralnego monitoringu itd. .

  2. Komitet Monitorowania Danych

    Powołano Komitet Monitorowania Danych (DMC).

  3. Wprowadzanie danych

    Wszystkie dane będą wprowadzane metodą podwójnego wprowadzania. Obsługiwane będą reguły danych referencyjnych, prawidłowe wartości, kontrole zakresów i kontrole spójności z danymi już przechowywanymi w bazie danych. Sprawdzenia będą stosowane w momencie wprowadzania danych do określonego pola. Dodatkowe błędy zostaną wykryte przez programy przeznaczone do wykrywania brakujących danych lub określonych błędów w danych. Badacz, który otrzyma zapytanie, odpowie, sprawdzając oryginalne formularze pod kątem niespójności, sprawdzając inne źródła w celu ustalenia korekty, modyfikując oryginalny formularz papierowy, wprowadzając odpowiedź na zapytanie.

  4. Regularny raport z monitoringu

    Regularny raport z monitoringu generowany przez centrum koordynujące dane jest przedkładany Komitetowi Sterującemu KSCC, kierownikowi badań, DMC itp. i jest weryfikowany zgodnie z „Rozporządzeniem KSCC w sprawie monitoringu”. Informacje o statusie zatwierdzenia EC obiektu i osiągnięciu wpisu: liczba wpisów - ogółem/na okres, ogółem/na obiekt, jest przekazywana co miesiąc za pośrednictwem poczty elektronicznej.

    • Treść raportu z monitoringu

      1. Streszczenie badania: schemat/cel/przedmiot/punkt końcowy/definicja leczenia/przewidywana liczba uczestników/postęp badania
      2. Stan rejestracji: na uczestniczącą witrynę/łącznie
      3. Monitorowanie działań: zawartość działań/zbiór CRF na stronę/niezebrany CRF, zapytanie
      4. Przegląd kwalifikującego się przypadku leczenia: przypadek niekwalifikującej się możliwości/przypadek uznany za niekwalifikowalny/liczba przypadków kwalifikujących się/przypadek uznany za niepoddany leczeniu/całkowita liczba przypadków leczenia
      5. Przegląd populacji docelowej do analizy: liczba przypadków objętych analizą skuteczności/analizą bezpieczeństwa
      6. Tło pacjenta
      7. Przebieg leczenia w czasie: podsumowanie leczenia i odstawienia/podsumowanie przyczyny przerwania/lista przyczyn przerwania
      8. Naruszenie/odchylenie protokołu
      9. Ocena bezpieczeństwa: ciężkie działanie niepożądane, zdarzenie/przypadek, który został zgłoszony grupie badanej wśród działań niepożądanych, zdarzenia ze zwykłym zgłoszeniem/ogólne zdarzenia niepożądane
      10. Inni
  5. Rewizja

Audyt obiektu jest przeprowadzany przez członków audytu Centrum Koordynacyjnego KSCC, centrum koordynującego dane, personel medyczny innego obiektu za zgodą dyrektora obiektu zgodnie z „Przepisami KSCC dotyczącymi audytu obiektu”. Wyniki audytu są raportowane do dyrektora ośrodka, Komitetu Sterującego KSCC, kierownika projektu itp. (w razie potrzeby do DMC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci uznani przez lekarza za odpowiednich do leczenia według tego protokołu
  • Dystalna granica guza znajduje się pod odbiciem otrzewnowym
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • Wcześniej nieleczony rak odbytnicy
  • W ciągu 28 dni przed rejestracją guz jest uznawany przez chirurga za nadający się do resekcji z wyleczeniem [kategoria T: cSS i cSE, cSI, cA, cAI. Kategoria N: cN0-2 i cN3 (węzeł chłonny nr 253)]
  • W ciągu 28 dni przed rejestracją nie ma dowodów na odległe przerzuty w TK ze wzmocnieniem kontrastowym
  • >= 20 lat
  • PS (ECOG) 0-1
  • Być w stanie przyjmować leki doustne
  • Wymagane wyjściowe parametry laboratoryjne (w ciągu 14 dni przed rejestracją): WBC >= 3000, <12000/mm3, Neu >= 1500/ mm3, Hb >= 9,0 g/dl, Plt >= 100 000/ mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AspAT, ALT <= 100 j./l, Kre < 1,5 mg/dl, Ccr >= 60 ml/min
  • Uważa się, że przeżywa dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej nadwrażliwości na lek lub historia alergii na lek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz mężczyźni, którzy liczą na ciążę Partnera
  • Aktywna infekcja (powyżej 38 stopni)
  • Poważne powikłania (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ciężka cukrzyca, ciężkie nadciśnienie)
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram lub choroba serca
  • Poważna biegunka
  • Wysięk opłucnowy, płyn otrzewnowy wymagający leczenia
  • Wcześniejsze poważne zaburzenia płuc (np. śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie, ciężka rozedma płuc)
  • Skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia
  • Aktywny podwójny rak (synchroniczny podwójny rak lub asynchroniczny podwójny rak z czasem wolnym od choroby 5 lat lub krócej)
  • Pacjenci, którzy potrzebują flucytozyny, fenytoiny lub warfaryny potasowej
  • Wymagający leku sterydowego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii
  • Historia alergii na materiał kontrastowy
  • Poważne zwężenie (z wyjątkiem pacjentów, u których zastosowano stomię)
  • Pozytywny na antygen HBs i przeciwciała HCV
  • Nieodpowiednie do badania w ocenie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, doustnie) (dzień 1-14), L-OHP (130 mg/m2) (dzień 1): powtarzać co 3 tygodnie do 4 kursów lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Wywiad lekarski i badanie fizykalne, masa ciała i wzrost, stan sprawności, badanie laboratoryjne, klirens kreatyniny, biomarker, TK z kontrastem, zdarzenie niepożądane, antygen HBs i przeciwciała HCV, endoskopia, przeciwciała HBs i przeciwciała HBc
Inny: Test laboratoryjny
Leukocyty, neutrofile (ANC: stab + seg), hemoglobina, płytki krwi, albumina, całkowita birrilubina, AST, ALT, LDH, kreatynina, Na, K, CRP, szybki cukier we krwi
Inne nazwy:
  • Badanie hematologiczne i chemia krwi
Inny: Historia medyczna i badanie fizykalne
historia medyczna i badanie fizykalne
Inny: BW i wzrost
Masa ciała (kg) i wzrost (cm)
Inny: Stan wydajności
Stan sprawności wg ECOG, 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkich prac domowych, biurowych praca, 2: ambulatoryjna i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około 50% czasu czuwania, 3: Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania, 4: Całkowicie niepełnosprawny. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5: Martwy
Inne nazwy:
  • PS
Inny: Klirens kreatyniny
Klirens kreatyniny (CCr, ml/min) oszacowano metodą Cockcrofta i Gaulta na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), wieku i masy ciała (kg).
Inne nazwy:
  • CCr
Inny: Biomarker
Antygen rakowo-płodowy i antygen węglowodanowy 19-9
Inne nazwy:
  • CEA i CA19-9
Promieniowanie: Kontrastowe CT
Tomografia komputerowa
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Inny: Niekorzystne wydarzenie
AE oceniono przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Inne nazwy:
  • AE
Inny: Antygen HBs i przeciwciało HCV
sprawdź kryteria wykluczenia
Inny: Endoskopia
Endoskopia dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Inny: Przeciwciało HBs i przeciwciało HBc
Sprawdź zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wirusowego zapalenia wątroby typu B
Lek: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) podaje się w dniach 1-14 kursu i powtarza co 3 tygodnie do 4 kursów lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Tegafur, gimeracyl, potas oteracyl potasowy
Lek: L-OHP (130mg/m2)
L-OHP (130 mg/m2 dożylnie) podaje się w 1. dniu kursu i powtarza co 3 tygodnie, aż do 4 kursów lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Aktywny komparator: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) i l-LV (200 mg/m2) we wlewie kroplowym dożylnym przez 2 godziny w dniu 1. 5-FU (400 mg/m2) w bolusie podanym dożylnie bezpośrednio po L-OHP i l - Administracja LV. 5-FU (2400 mg/m2) w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 godzin z użyciem pompy infuzyjnej (dni 1-2: powtarzane co 2 tygodnie do 6 kursów lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Wywiad lekarski i badanie fizykalne, masa ciała i wzrost, stan sprawności, badanie laboratoryjne, klirens kreatyniny, biomarker, TK z kontrastem, zdarzenie niepożądane, antygen HBs i przeciwciała HCV, endoskopia, przeciwciała HBs i przeciwciała HBc
Inny: Test laboratoryjny
Leukocyty, neutrofile (ANC: stab + seg), hemoglobina, płytki krwi, albumina, całkowita birrilubina, AST, ALT, LDH, kreatynina, Na, K, CRP, szybki cukier we krwi
Inne nazwy:
  • Badanie hematologiczne i chemia krwi
Inny: Historia medyczna i badanie fizykalne
historia medyczna i badanie fizykalne
Inny: BW i wzrost
Masa ciała (kg) i wzrost (cm)
Inny: Stan wydajności
Stan sprawności wg ECOG, 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkich prac domowych, biurowych praca, 2: ambulatoryjna i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około 50% czasu czuwania, 3: Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania, 4: Całkowicie niepełnosprawny. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5: Martwy
Inne nazwy:
  • PS
Inny: Klirens kreatyniny
Klirens kreatyniny (CCr, ml/min) oszacowano metodą Cockcrofta i Gaulta na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), wieku i masy ciała (kg).
Inne nazwy:
  • CCr
Inny: Biomarker
Antygen rakowo-płodowy i antygen węglowodanowy 19-9
Inne nazwy:
  • CEA i CA19-9
Promieniowanie: Kontrastowe CT
Tomografia komputerowa
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Inny: Niekorzystne wydarzenie
AE oceniono przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Inne nazwy:
  • AE
Inny: Antygen HBs i przeciwciało HCV
sprawdź kryteria wykluczenia
Inny: Endoskopia
Endoskopia dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Inny: Przeciwciało HBs i przeciwciało HBc
Sprawdź zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wirusowego zapalenia wątroby typu B
Lek: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85 mg/m2) jest podawany we wlewie kroplowym przez 2 godziny w 1. dniu kursu i powtarzany co 2 tygodnie do 6 kursów lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Lek: l-LV
l-LV (200 mg/m2) podaje się we wlewie dożylnym kroplowym przez 2 godziny w 1. dniu kursu i powtarza się co 2 tygodnie do 6 kursów lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • l-izomer leukoworyny
Lek: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) w bolusie podanym IV tuż po podaniu L-OHP i l-LV. 5-FU (2400 mg/m2) w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin z użyciem pompy infuzyjnej i powtarzane co 2 tygodnie do 6 kursów lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata od rejestracji
Przeprowadzana jest ostatnia analiza po okresie obserwacji. Współczynnik przeżycia wolnego od choroby, który przyjął jako mianownik pełny zestaw analiz (FAS), jest szacowany metodą Kaplana-Meiera po 3 latach, do 5 lat po ostatnim włączeniu do badania.
3 lata od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt patologiczny
Ramy czasowe: Po operacji, do 5 lat po ostatniej rejestracji podmiotu.
Patologiczny efekt leczenia protokołem jako mianownik FAS ocenia się zgodnie z kryteriami Japońskiej Klasyfikacji Raka Jelita Grubego rewizji 7
Po operacji, do 5 lat po ostatniej rejestracji podmiotu.
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Podczas pracy, do 5 lat po ostatniej rejestracji podmiotu.
Częstość resekcji R0 definiuje się jako stosunek przypadków, w których przeprowadzono resekcję R0 w FAS.
Podczas pracy, do 5 lat po ostatniej rejestracji podmiotu.
Wskaźnik ukończenia każdej metody (chemioterapia neoadjuwantowa, operacja i chemioterapia adjuwantowa)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia protokołem, do 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta.
Odsetek ukończonych 4 cykli chemioterapii neoadiuwantowej w ramach protokołu leczenia określa się jako odsetek ukończenia terapii neoadiuwantowej w FAS. Wśród przypadków konieczności wykonania resekcji i planowanej po operacji chemioterapii uzupełniającej jako wskaźnik ukończenia terapii uzupełniającej określa się odsetek ukończonych 4 cykli chemioterapii uzupełniającej w ramach protokołu leczenia
Po zakończeniu leczenia protokołem, do 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po ostatniej rejestracji przedmiotu.
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od daty rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny w FAS.
Do 5 lat po ostatniej rejestracji przedmiotu.
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Data nawrotu, wystąpienia raka wtórnego i zgonu, do 5 lat po ostatniej rejestracji pacjenta.
DFS definiuje się jako okres od dnia rejestracji do dnia wznowy, dnia rozpoznania raka wtórnego i dnia zgonu z każdej przyczyny w FAS.
Data nawrotu, wystąpienia raka wtórnego i zgonu, do 5 lat po ostatniej rejestracji pacjenta.
OS u chorych po resekcji R0
Ramy czasowe: W dniu śmierci, do 5 lat po ostatniej rejestracji przedmiotu.
OS u chorych po resekcji R0 definiuje się jako okres od dnia rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny u chorych po resekcji R0 w FAS.
W dniu śmierci, do 5 lat po ostatniej rejestracji przedmiotu.
DFS u chorych po resekcji R0
Ramy czasowe: Data nawrotu, wystąpienia raka wtórnego i zgonu, do 5 lat po ostatniej rejestracji pacjenta.
DFS u chorych po resekcji R0 definiuje się jako okres od dnia rejestracji do dnia wznowy, dnia rozpoznania raka wtórnego oraz dnia zgonu z każdej przyczyny u chorych po resekcji R0 w FAS.
Data nawrotu, wystąpienia raka wtórnego i zgonu, do 5 lat po ostatniej rejestracji pacjenta.
Szybkość przejścia do operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji, do 5 lat po ostatniej rejestracji podmiotu.
Wskaźnik przejścia do operacji definiuje się jako wskaźnik przypadków przeniesionych do operacji resekcji w FAS.
Podczas operacji, do 5 lat po ostatniej rejestracji podmiotu.
odsetek wznów miejscowych (w populacji operowanej)
Ramy czasowe: Po operacji, do 5 lat od ostatniej rejestracji podmiotu.
Odsetek nawrotów miejscowych definiuje się jako odsetek nawrotów w populacji operowanej.
Po operacji, do 5 lat od ostatniej rejestracji podmiotu.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ramach leczenia protokołowego, do 5 lat od ostatniego wpisu badanego.
Częstotliwość najgorszego stopnia zdarzenia niepożądanego (toksyczności) we wszystkich kursach z CTCAE v4.0 Przetłumaczona na język japoński wersja JCOG jest obliczana w każdej grupie przypadków dla analizy bezpieczeństwa w mianowniku
W ramach leczenia protokołowego, do 5 lat od ostatniego wpisu badanego.
Wzór pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat po ostatnim zapisie na przedmiot.
W przypadku FAS badany jest wzorzec pierwszego nawrotu.
Po ukończeniu studiów, do 5 lat po ostatnim zapisie na przedmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Support Center Kyush

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSCC1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj