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Estudo RP II de SOX vs mFOLFOX6 em pacientes com câncer retal ressecável (KSCC1301).

29 de outubro de 2014 atualizado por: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Estudo Randomizado de Fase II de SOX vs mFOLFOX6 como Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer Retal Ressecável (KSCC1301).

Avaliar a eficácia e segurança de SOX ou mFOLFOX6 como quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal ressecável e identificar o regime mais promissor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Procedimento de registro do paciente

Se for confirmado que o sujeito atende aos critérios de inclusão e não corresponde a nenhum dos critérios de exclusão, o sujeito é registrado usando o sistema de registro/alocação CReS Kyushu (CK-RAS). O registro no CK-RAS está disponível por 24 horas (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) e precisa de identificação individual e senha.

2. Gestão da qualidade

  1. Monitoramento

    Um monitoramento central ou monitoramento no local é realizado com base nos dados do formulário de relatório de caso (CRF) coletados no centro de coordenação de dados. Em princípio, um monitoramento no local não é realizado, mas pode ser realizado quando o monitoramento no local for considerado necessário pelo comitê diretor do Grupo de Estudos de Câncer Clínico de Kyushu (KSCC) a partir dos resultados do monitoramento central, etc. .

  2. Comitê de Monitoramento de Dados

    Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) foi estabelecido.

  3. Entrada de dados

    Todos os dados serão inseridos pelo método de entrada dupla. Regras de dados referenciais, valores válidos, verificações de intervalo e verificações de consistência em relação aos dados já armazenados no banco de dados serão suportados. As verificações serão aplicadas no momento da entrada de dados em um campo específico. Erros adicionais serão detectados por programas projetados para detectar dados ausentes ou erros específicos nos dados. O investigador que receber a consulta responderá verificando se há inconsistência nos formulários originais, verificando outras fontes para determinar a correção, modificando o formulário original em papel inserindo uma resposta à consulta.

  4. Relatório de monitoramento regular

    Um relatório de monitoramento regular gerado pelo centro de coordenação de dados é submetido ao Comitê Diretor do KSCC, ao investigador principal, ao DMC etc. e é revisado de acordo com o "regulamento do KSCC sobre monitoramento". As informações sobre o status da aprovação do CE do site e a realização das inscrições: número de inscrições - total/por periódico, total/por site, são informadas mensalmente por e-mail.

    • Conteúdo do relatório de monitoramento

      1. Resumo do estudo: esquema/propósito/sujeito/ponto final/definição do tratamento/número de inscrição antecipado/progresso do estudo
      2. Status da inscrição: por site participante/total
      3. Atividade de monitoramento: conteúdo da atividade/coleta de CRF por site/CRF não coletado, consulta
      4. Revisão do caso de tratamento elegível: o caso de possibilidade inelegível/o caso determinado como inelegível/número de casos elegíveis/o caso determinado como não tratamento/número total de casos de tratamento
      5. Revisão de uma população-alvo para análise: o número de casos direcionados para análise de eficácia/análise de segurança
      6. Histórico do paciente
      7. Duração do tratamento: resumo do tratamento e descontinuação/resumo do motivo da descontinuação/lista de motivos da descontinuação
      8. Violação/desvio de protocolo
      9. Avaliação de segurança: reação adversa grave, evento/caso notificado ao grupo de estudo entre as reações adversas, eventos com relato comum/eventos adversos gerais
      10. Outros
  5. auditoria

Uma auditoria do local é realizada pelos membros da auditoria do Centro de Coordenação KSCC, centro de coordenação de dados, equipe médica de outro local sob a aprovação do diretor do local de acordo com o "regulamento KSCC para auditoria do local". Os resultados da auditoria são relatados ao diretor do local, ao Comitê Diretor do KSCC, ao investigador principal, etc. (se necessário, ao DMC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contato:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes considerados adequados para receber esta terapia de protocolo pelo médico
  • A borda distal do tumor está localizada sob a reflexão peritoneal
  • Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
  • Câncer retal não tratado anteriormente
  • Dentro de 28 dias antes do registro, o tumor é considerado pelo cirurgião como passível de ressecção curativa [categoria T: cSS e cSE, cSI, cA, cAI. Categoria N: cN0-2 e cN3(#253 linfonodo)]
  • Dentro de 28 dias antes do registro, não há evidência de metástase à distância por TC com contraste
  • >= 20 anos
  • PS (ECOG) 0-1
  • Ser capaz de tomar medicamentos orais
  • Parâmetros laboratoriais basais necessários (dentro de 14 dias antes do registro): WBC >= 3.000, <12.000/mm3, Neu >= 1.500/mm3, Hb >= 9,0g/dl, Plt >= 100.000/mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AST,ALT <= 100U/L, Cre <1,5mg/dl, Ccr >= 60mL/min
  • Considerado para sobreviver por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade grave a medicamentos ou história de alergia a medicamentos
  • Mulher grávida ou lactante e homem que espera a gravidez do parceiro
  • Infecção ativa (acima de 38 graus)
  • Complicação grave (ex. pneumonite intersticial, fibrose pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática, diabetes grave, hipertensão grave)
  • Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo ou doença cardíaca
  • diarreia grave
  • Derrame pleural, líquido peritoneal que precisa de tratamento
  • História prévia de doença pulmonar grave (ex. doença pulmonar intersticial ou fibrose, enfisema grave)
  • Diátese hemorrágica, distúrbio de coagulação
  • Câncer duplo ativo (câncer duplo síncrono ou câncer duplo assíncrono com duração livre de doença de 5 anos ou menos)
  • Pacientes que necessitam de flucitosina, fenitoína ou varfarina potássica
  • Requer droga esteróide
  • Pacientes com contra-indicação à terapia
  • História de alergia a material de contraste
  • Estenose grave (excluir os pacientes que são colocados no estoma)
  • Positivo para antígeno HBs e anticorpo HCV
  • Não apropriado para o estudo na avaliação do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (dia 1-14）, L-OHP (130 mg/m2) (dia 1): repetido a cada 3 semanas até 4 cursos ou atender aos critérios de descontinuação.

História médica e exame físico, peso corporal e altura, status funcional, exame laboratorial, depuração de creatinina, biomarcador, TC contrastante, evento adverso, antígeno HBs e anticorpo HCV, endoscopia, anticorpo HBs e anticorpo HBc
Outro: Teste de laboratório
Leucócitos, neutrófilos (ANC ：stab + seg), hemoglobina, plaquetas, albumina, birrilubina total, AST, ALT, LDH, creatinina, Na, K, CRP, glicemia de jejum
Outros nomes:
  • Teste hematológico e química do sangue
Outro: História médica e exame físico
história médica e exame físico
Outro: PC e altura
Peso corporal (kg) e altura (cm)
Outro: Status de desempenho
Status de desempenho ECOG, 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1: Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico, escritório trabalho, 2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de mais de 50% das horas acordado, 3: Capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado, 4: Completamente incapacitado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira, 5: Morto
Outros nomes:
  • PS
Outro: Depuração de creatinina
O clearance de creatinina (CCr, mL/min) foi estimado pelo método de Cockcroft & Gault usando creatinina sérica (mg/dL), idade e peso corporal (kg).
Outros nomes:
  • CCr
Outro: Biomarcador
Antígeno carcinoembrionário e antígeno de carboidrato 19-9
Outros nomes:
  • CEA e CA19-9
Radiação: TC contrastante
Tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
Outro: Acontecimento adverso
AE foi avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Outros nomes:
  • AE
Outro: Antígeno HBs e anticorpo HCV
verifique os critérios de exclusão
Outro: Endoscopia
Endoscopia digestiva baixa
Outro: Anticorpo HBs e anticorpo HBc
Verifique de acordo com a diretriz de hepatite B
Medicamento: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) é administrado no dia 1-14 do curso e repetido a cada 3 semanas até 4 cursos ou atender aos critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • Tegafur, gimeracil, potássio oteracil potássio
Medicamento: L-OHP (130mg/m2)
L-OHP (130mg/m2 por via intravenosa) é administrado no dia 1 do curso e repetido a cada 3 semanas até 4 cursos ou atender aos critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
Comparador Ativo: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) e l-LV (200 mg/m2) por gotejamento de infusão IV por 2 horas no dia 1. 5-FU (400 mg/m2) por administração de bolus IV logo após L-OHP e l -Administração de LV. 5-FU (2.400 mg/m2) por infusão IV contínua por 46 horas usando bomba infusora posteriormente (dia 1-2: repetido a cada 2 semanas até 6 cursos ou atender aos critérios de descontinuação.

História médica e exame físico, peso corporal e altura, status funcional, exame laboratorial, depuração de creatinina, biomarcador, TC contrastante, evento adverso, antígeno HBs e anticorpo HCV, endoscopia, anticorpo HBs e anticorpo HBc
Outro: Teste de laboratório
Leucócitos, neutrófilos (ANC ：stab + seg), hemoglobina, plaquetas, albumina, birrilubina total, AST, ALT, LDH, creatinina, Na, K, CRP, glicemia de jejum
Outros nomes:
  • Teste hematológico e química do sangue
Outro: História médica e exame físico
história médica e exame físico
Outro: PC e altura
Peso corporal (kg) e altura (cm)
Outro: Status de desempenho
Status de desempenho ECOG, 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1: Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico, escritório trabalho, 2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de mais de 50% das horas acordado, 3: Capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado, 4: Completamente incapacitado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira, 5: Morto
Outros nomes:
  • PS
Outro: Depuração de creatinina
O clearance de creatinina (CCr, mL/min) foi estimado pelo método de Cockcroft & Gault usando creatinina sérica (mg/dL), idade e peso corporal (kg).
Outros nomes:
  • CCr
Outro: Biomarcador
Antígeno carcinoembrionário e antígeno de carboidrato 19-9
Outros nomes:
  • CEA e CA19-9
Radiação: TC contrastante
Tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
Outro: Acontecimento adverso
AE foi avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Outros nomes:
  • AE
Outro: Antígeno HBs e anticorpo HCV
verifique os critérios de exclusão
Outro: Endoscopia
Endoscopia digestiva baixa
Outro: Anticorpo HBs e anticorpo HBc
Verifique de acordo com a diretriz de hepatite B
Medicamento: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85mg/m2) é administrado por gotejamento de infusão IV por 2 horas no dia 1 do curso e repetido a cada 2 semanas até 6 cursos ou atender aos critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
Medicamento: l-LV
l-LV (200 mg/m2) é administrado por gotejamento de infusão IV por 2 horas no dia 1 do curso e repetido a cada 2 semanas até 6 cursos ou atender aos critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • l-isômero de leucovorina
Medicamento: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) por administração em bolus IV logo após a administração de L-OHP e l-LV. 5-FU (2.400 mg/m2) por infusão IV contínua por 46 horas usando bomba infusora e repetido a cada 2 semanas até 6 ciclos ou atender aos critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos a partir da inscrição
A última análise após o período de acompanhamento é realizada. A taxa de sobrevida livre de doença que assumiu o conjunto de análise completo (FAS) como denominador é estimada pelo método Kaplan-Meier em 3 anos, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
3 anos a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito patológico
Prazo: Após a operação, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
O efeito patológico do protocolo de tratamento como denominador FAS é avaliado de acordo com os critérios da Classificação Japonesa de Carcinoma Colorretal 7ª revisão
Após a operação, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
Taxa de ressecção R0
Prazo: Em funcionamento, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
A taxa de ressecção R0 é definida como uma proporção de casos que conduziram a ressecção R0 na FAS.
Em funcionamento, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
Taxa de conclusão de cada modalidade (quimioterapia neoadjuvante, operação e quimioterapia adjuvante)
Prazo: Após a conclusão do protocolo de tratamento, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
A taxa de conclusão de 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante dentro do protocolo de tratamento é definida como a taxa de conclusão da terapia neoadjuvante na SAF. Entre os casos em que uma operação de ressecção é obrigatória e a quimioterapia adjuvante é planejada após a operação, a taxa de conclusão de 4 ciclos de quimioterapia adjuvante dentro do tratamento de protocolo é definida como a taxa de conclusão da terapia adjuvante
Após a conclusão do protocolo de tratamento, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
A sobrevida global é definida como um período desde a data de inscrição até a morte por todas as causas na FAS.
Até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: A data de recorrência, ocorrência de câncer secundário e morte, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
DFS é definido como o período de um dia de registro até o dia da recorrência, o dia do diagnóstico de câncer secundário e o dia da morte de todas as causas na FAS.
A data de recorrência, ocorrência de câncer secundário e morte, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
OS em pacientes com ressecção R0
Prazo: À data do falecimento, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
OS em pacientes com ressecção R0 é definido como um período de um dia de inscrição até a data da morte por todas as causas em pacientes com ressecção R0 em FAS.
À data do falecimento, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
DFS em pacientes com ressecção R0
Prazo: A data de recorrência, ocorrência de câncer secundário e morte, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
DFS em pacientes com ressecção R0 é definido como o período de um dia de inscrição até o dia da recorrência, o dia do diagnóstico de câncer secundário e o dia da morte de todas as causas em pacientes com ressecção R0 em FAS.
A data de recorrência, ocorrência de câncer secundário e morte, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
Taxa de transição para operação
Prazo: Na operação, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
A taxa de transição para operação é definida como a taxa de casos transitados para a operação de ressecção no FAS.
Na operação, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
taxa de recorrência local (por população operada)
Prazo: Após a operação, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
A taxa de recorrência local é definida como a taxa de recorrência da população operada.
Após a operação, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
Segurança
Prazo: Dentro do protocolo de tratamento, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
A frequência do pior grau do evento adverso (toxicidade) em todos os cursos com o CTCAE v4.0 A versão JCOG traduzida para o japonês é calculada em cada grupo sobre os casos para a análise de segurança um denominador
Dentro do protocolo de tratamento, até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
Padrão da primeira recorrência
Prazo: Na conclusão do estudo, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.
O padrão da primeira recorrência é investigado na FAS.
Na conclusão do estudo, até 5 anos após a última inscrição na disciplina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Research Support Center Kyush

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSCC1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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