Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RP II-Studie zu SOX vs. mFOLFOX6 bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom (KSCC1301).

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Randomisierte Phase-II-Studie zu SOX vs. mFOLFOX6 als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom (KSCC1301).

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SOX oder mFOLFOX6 als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom und Ermittlung des vielversprechenderen Behandlungsschemas.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Verfahren zur Patientenregistrierung

Wenn bestätigt wird, dass der Proband die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Proband mithilfe des CReS Kyushu-Registrierungs-/Zuteilungssystems (CK-RAS) registriert. Die Registrierung bei CK-RAS ist 24 Stunden lang verfügbar (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) und erfordert eine individuelle ID und ein Passwort.

2. Qualitätsmanagement

  1. Überwachung

    Eine zentrale Überwachung oder Vor-Ort-Überwachung wird auf der Grundlage der Daten aus dem Fallberichtsformular (CRF) durchgeführt, die im Datenkoordinierungszentrum erfasst werden. Grundsätzlich wird keine Vor-Ort-Überwachung durchgeführt, sie kann jedoch durchgeführt werden, wenn der Lenkungsausschuss der Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC) anhand der Ergebnisse der zentralen Überwachung usw. feststellt, dass eine Vor-Ort-Überwachung erforderlich ist .

  2. Datenüberwachungsausschuss

    Es wurde ein Data Monitoring Committee (DMC) eingerichtet.

  3. Dateneingabe

    Alle Daten werden im Doppeleingabeverfahren eingegeben. Es werden referenzielle Datenregeln, gültige Werte, Bereichsprüfungen und Konsistenzprüfungen anhand bereits in der Datenbank gespeicherter Daten unterstützt. Die Kontrollen werden zum Zeitpunkt der Dateneingabe in ein bestimmtes Feld durchgeführt. Zusätzliche Fehler werden von Programmen erkannt, die darauf ausgelegt sind, fehlende Daten oder bestimmte Fehler in den Daten zu erkennen. Der Ermittler, der die Anfrage erhält, antwortet, indem er die Originalformulare auf Inkonsistenzen überprüft, andere Quellen überprüft, um die Korrektur festzustellen, und das Originalpapierformular ändert und eine Antwort auf die Anfrage eingibt.

  4. Regelmäßiger Überwachungsbericht

    Ein vom Datenkoordinierungszentrum erstellter regelmäßiger Überwachungsbericht wird dem KSCC-Lenkungsausschuss, dem Hauptermittler, dem DMC usw. vorgelegt und gemäß der „KSCC-Verordnung zur Überwachung“ überprüft. Die Informationen zum Status der EG-Genehmigung des Standorts und zum Erreichen der Einschreibungen: Anzahl der Einschreibungen – insgesamt/pro Zeitschrift, insgesamt/pro Standort, werden monatlich per E-Mail gemeldet.

    • Inhalt des Überwachungsberichts

      1. Zusammenfassung der Studie: Schema/Zweck/Thema/Endpunkt/Definition der Behandlung/erwartete Einschreibungszahl/Fortschritt der Studie
      2. Anmeldestatus: pro teilnehmender Site/Gesamtzahl
      3. Überwachungsaktivität: Inhalt der Aktivität/CRF-Erfassung pro Standort/nicht erfasste CRF, Anfrage
      4. Überprüfung des förderfähigen Behandlungsfalls: der Fall mit nicht förderfähiger Möglichkeit/der als nicht förderfähig eingestufte Fall/Anzahl der förderfähigen Fälle/der als nicht behandlungsfähig eingestufte Fall/Gesamtzahl der Behandlungsfälle
      5. Überprüfung einer Zielgruppe zur Analyse: die Anzahl der Fälle, die für die Wirksamkeitsanalyse/Sicherheitsanalyse ins Visier genommen werden
      6. Patientenhintergrund
      7. Zeitverlauf der Behandlung: Zusammenfassung der Dauer der Behandlung und des Abbruchs/Zusammenfassung der Gründe für den Abbruch/Liste der Gründe für den Abbruch
      8. Protokollverletzung/-abweichung
      9. Sicherheitsbewertung: schwerwiegende unerwünschte Reaktion, Ereignis/der Fall, der der Studiengruppe unter den unerwünschten Reaktionen gemeldet wurde, Ereignisse mit einem gewöhnlichen Bericht/allgemeine unerwünschte Ereignisse
      10. Andere
  5. Prüfung

Ein Standortaudit wird von den Auditmitgliedern des KSCC-Koordinierungszentrums, des Datenkoordinierungszentrums und des medizinischen Personals anderer Standorte mit Genehmigung des Standortleiters gemäß der „KSCC-Verordnung für Standortaudits“ durchgeführt. Die Ergebnisse des Audits werden dem Standortleiter, dem KSCC-Lenkungsausschuss, dem Hauptermittler usw. (bei Bedarf auch dem DMC) gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die nach Einschätzung des Arztes für die Behandlung mit diesem Protokoll geeignet sind
  • Der distale Rand des Tumors liegt unter der Peritonealreflexion
  • Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  • Zuvor unbehandelter Mastdarmkrebs
  • Innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung geht der Chirurg davon aus, dass der Tumor für eine kurative Resektion geeignet ist [T-Kategorie: cSS und cSE, cSI, cA, cAI. N-Kategorie: cN0-2 und cN3 (Lymphknoten Nr. 253)]
  • Innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ergab sich im kontrastmittelverstärkten CT kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • >= 20 Jahre alt
  • PS (ECOG) 0-1
  • In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Erforderliche Basislaborparameter (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung): WBC >= 3000,<12000/mm3, Neu >= 1.500/mm3, Hb >= 9,0 g/dl, Plt >= 100.000/mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AST,ALT <= 100 U/L, Cre <1,5 mg/dl, Ccr >= 60 ml/min
  • Es wird davon ausgegangen, dass es länger als 3 Monate überlebt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen und Männer, die auf eine Schwangerschaft ihres Partners hoffen
  • Aktive Infektion (über 38 Grad)
  • Schwerwiegende Komplikationen (z. B. interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose, Nierenversagen, Leberversagen, schwerer Diabetes, schwerer Bluthochdruck)
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm oder Herzerkrankung
  • Schwerer Durchfall
  • Pleuraerguss, Peritonealflüssigkeit, die behandelt werden muss
  • Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Lungenerkrankung oder -fibrose, schweres Emphysem)
  • Hämorrhagische Diathese, Gerinnungsstörung
  • Aktiver Doppelkrebs (synchroner Doppelkrebs oder asynchroner Doppelkrebs mit einer krankheitsfreien Dauer von 5 Jahren oder weniger)
  • Patienten, die Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin-Kalium benötigen
  • Steroid-Medikament erforderlich
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Therapie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schwerwiegende Strikturen (ausgenommen sind Patienten, die in ein Stoma gelegt werden)
  • Positiv für HBs-Antigen und HCV-Antikörper
  • Nach Einschätzung des Arztes nicht für die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (Tag 1–14）, L-OHP (130 mg/m2) (Tag 1): alle 3 Wochen wiederholt, bis 4 Kurse oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Anamnese und körperliche Untersuchung, Körpergewicht und Körpergröße, Leistungsstatus, Labortest, Kreatinin-Clearance, Biomarker, Kontrast-CT, unerwünschtes Ereignis, HBs-Antigen und HCV-Antikörper, Endoskopie, HBs-Antikörper und HBc-Antikörper
Sonstiges: Labortest
Leukozyten, Neutrophile (ANC: Stab + Seg), Hämoglobin, Blutplättchen, Albumin, Gesamtbirrilubin, AST, ALT, LDH, Kreatinin, Na, K, CRP, schneller Blutzucker
Andere Namen:
  • Hämatologischer Test und Blutchemie
Sonstiges: Anamnese und körperliche Untersuchung
Anamnese und körperliche Untersuchung
Sonstiges: BW und Höhe
Körpergewicht (kg) und Körpergröße (cm)
Sonstiges: Performanz Status
ECOG-Leistungsstatus, 0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt fortzusetzen, 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, Arbeiten leichter oder sitzender Art auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büro Arbeit, 2: Ambulant und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und zu etwa mehr als 50 % der Wachzeit, 3: Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder Stuhl gefesselt, 4: Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden, 5: Tot
Andere Namen:
  • PS
Sonstiges: Kreatinin-Clearance
Die Kreatinin-Clearance (CCr, ml/min) wurde nach der Cockcroft & Gault-Methode unter Verwendung von Serumkreatinin (mg/dl), Alter und Körpergewicht (kg) geschätzt.
Andere Namen:
  • CCr
Sonstiges: Biomarker
Karzinoembryonales Antigen und Kohlenhydratantigen 19-9
Andere Namen:
  • CEA und CA19-9
Strahlung: Kontrast-CT
Computertomographie
Andere Namen:
  • CT
Sonstiges: Unerwünschtes Ereignis
AE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) bewertet.
Andere Namen:
  • AE
Sonstiges: HBs-Antigen und HCV-Antikörper
Überprüfen Sie die Ausschlusskriterien
Sonstiges: Endoskopie
Endoskopie für den unteren Verdauungstrakt
Sonstiges: HBs-Antikörper und HBc-Antikörper
Überprüfen Sie gemäß der Hepatitis-B-Richtlinie
Arzneimittel: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) wird an Tag 1–14 des Kurses verabreicht und alle 3 Wochen wiederholt, bis 4 Kurse abgeschlossen sind oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Tegafur, Gimeracil, Kalium, Oteracil-Kalium
Arzneimittel: L-OHP (130 mg/m2)
L-OHP (130 mg/m2 intravenös) wird am ersten Tag des Kurses verabreicht und alle 3 Wochen wiederholt, bis 4 Kurse abgeschlossen sind oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Aktiver Komparator: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) und l-LV (200 mg/m2) durch intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1. 5-FU (400 mg/m2) durch intravenöse Bolusverabreichung direkt nach L-OHP und l -LV-Verwaltung. 5-FU (2.400 mg/m2) durch intravenöse kontinuierliche Infusion für 46 Stunden mit einer Infusionspumpe danach (Tag 1–2: alle 2 Wochen wiederholt, bis 6 Gänge erreicht sind oder die Abbruchkriterien erfüllt sind).

Anamnese und körperliche Untersuchung, Körpergewicht und Körpergröße, Leistungsstatus, Labortest, Kreatinin-Clearance, Biomarker, Kontrast-CT, unerwünschtes Ereignis, HBs-Antigen und HCV-Antikörper, Endoskopie, HBs-Antikörper und HBc-Antikörper
Sonstiges: Labortest
Leukozyten, Neutrophile (ANC: Stab + Seg), Hämoglobin, Blutplättchen, Albumin, Gesamtbirrilubin, AST, ALT, LDH, Kreatinin, Na, K, CRP, schneller Blutzucker
Andere Namen:
  • Hämatologischer Test und Blutchemie
Sonstiges: Anamnese und körperliche Untersuchung
Anamnese und körperliche Untersuchung
Sonstiges: BW und Höhe
Körpergewicht (kg) und Körpergröße (cm)
Sonstiges: Performanz Status
ECOG-Leistungsstatus, 0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt fortzusetzen, 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, Arbeiten leichter oder sitzender Art auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büro Arbeit, 2: Ambulant und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und zu etwa mehr als 50 % der Wachzeit, 3: Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder Stuhl gefesselt, 4: Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden, 5: Tot
Andere Namen:
  • PS
Sonstiges: Kreatinin-Clearance
Die Kreatinin-Clearance (CCr, ml/min) wurde nach der Cockcroft & Gault-Methode unter Verwendung von Serumkreatinin (mg/dl), Alter und Körpergewicht (kg) geschätzt.
Andere Namen:
  • CCr
Sonstiges: Biomarker
Karzinoembryonales Antigen und Kohlenhydratantigen 19-9
Andere Namen:
  • CEA und CA19-9
Strahlung: Kontrast-CT
Computertomographie
Andere Namen:
  • CT
Sonstiges: Unerwünschtes Ereignis
AE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) bewertet.
Andere Namen:
  • AE
Sonstiges: HBs-Antigen und HCV-Antikörper
Überprüfen Sie die Ausschlusskriterien
Sonstiges: Endoskopie
Endoskopie für den unteren Verdauungstrakt
Sonstiges: HBs-Antikörper und HBc-Antikörper
Überprüfen Sie gemäß der Hepatitis-B-Richtlinie
Arzneimittel: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85 mg/m2) wird am ersten Tag des Kurses 2 Stunden lang per intravenöser Infusion verabreicht und alle 2 Wochen wiederholt, bis 6 Kurse erreicht sind oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: l-LV
l-LV (200 mg/m2) wird am ersten Tag des Kurses 2 Stunden lang per intravenöser Infusion verabreicht und alle 2 Wochen wiederholt, bis 6 Kurse erreicht sind oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • L-Isomer von Leucovorin
Arzneimittel: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) durch intravenöse Bolusverabreichung direkt nach der L-OHP- und l-LV-Verabreichung. 5-FU (2.400 mg/m2) durch intravenöse kontinuierliche Infusion über 46 Stunden mit einer Infusionspumpe und anschließende Wiederholung alle 2 Wochen, bis 6 Gänge erreicht sind oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre ab der Einschreibung
Die letzte Analyse nach der Nachbeobachtungszeit wird durchgeführt. Die krankheitsfreie Überlebensrate, die den vollständigen Analysesatz (FAS) als Nenner zugrunde legt, wird nach der Kaplan-Meier-Methode 3 Jahre bis zu 5 Jahre nach der letzten Probandeneinschreibung geschätzt.
3 Jahre ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Wirkung
Zeitfenster: Nach der Operation, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Die pathologische Wirkung der Protokollbehandlung als FAS-Nenner wird gemäß den Kriterien der 7. Revision der japanischen Klassifikation kolorektaler Karzinome bewertet
Nach der Operation, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Im Betrieb, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Die R0-Resektionsrate ist definiert als das Verhältnis der Fälle, in denen eine R0-Resektion bei FAS durchgeführt wurde.
Im Betrieb, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Abschlussrate jeder Modalität (neoadjuvante Chemotherapie, Operation und adjuvante Chemotherapie)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Protokollbehandlung, bis zu 5 Jahre nach der letzten Einschreibung des Probanden.
Die Abschlussrate von 4 Kursen neoadjuvanter Chemotherapie im Rahmen der Protokollbehandlung wird als Abschlussrate der neoadjuvanten Therapie bei FAS definiert. In den Fällen, in denen eine Resektionsoperation erzwungen wird und nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie geplant ist, wird die Rate, die 4 Zyklen adjuvanter Chemotherapie innerhalb der Protokollbehandlung abgeschlossen hat, als Abschlussrate der adjuvanten Therapie definiert
Nach Abschluss der Protokollbehandlung, bis zu 5 Jahre nach der letzten Einschreibung des Probanden.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom Einschreibungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache bei FAS.
Bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Das Datum des Wiederauftretens, des Auftretens von Sekundärkrebs und des Todes, bis zu 5 Jahre nach der letzten Einschreibung des Probanden.
DFS ist definiert als der Zeitraum von einem Registrierungstag bis zum Tag des Wiederauftretens, dem Tag der Diagnose eines sekundären Krebses und dem Tag des Todes jeglicher Ursache bei FAS.
Das Datum des Wiederauftretens, des Auftretens von Sekundärkrebs und des Todes, bis zu 5 Jahre nach der letzten Einschreibung des Probanden.
OS bei Patienten mit R0-Resektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Das OS bei Patienten mit R0-Resektion ist definiert als der Zeitraum vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bei Patienten mit R0-Resektion bei FAS.
Zum Zeitpunkt des Todes, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
DFS bei Patienten mit R0-Resektion
Zeitfenster: Das Datum des Wiederauftretens, des Auftretens von Sekundärkrebs und des Todes, bis zu 5 Jahre nach der letzten Einschreibung des Probanden.
Das DFS bei Patienten mit R0-Resektion ist definiert als der Zeitraum vom Aufnahmetag bis zum Tag des Wiederauftretens, dem Tag der Diagnose eines sekundären Krebses und dem Tag des Todes jeglicher Ursache bei Patienten mit R0-Resektion bei FAS.
Das Datum des Wiederauftretens, des Auftretens von Sekundärkrebs und des Todes, bis zu 5 Jahre nach der letzten Einschreibung des Probanden.
Übergangsrate zum Betrieb
Zeitfenster: Bei der Operation, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Die Übergangsrate zur Operation ist definiert als die Rate der Fälle, die bei FAS zur Resektionsoperation übergegangen sind.
Bei der Operation, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Lokalrezidivrate (pro operierter Population)
Zeitfenster: Nach der Operation, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Die Lokalrezidivrate ist definiert als die Rezidivrate der operierten Bevölkerung.
Nach der Operation, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Sicherheit
Zeitfenster: Im Rahmen der Protokollbehandlung bis zu 5 Jahre nach der letzten Einschreibung des Probanden.
Die Häufigkeit des schlimmsten Grades des unerwünschten Ereignisses (Toxizität) in allen Kursen mit CTCAE v4.0 In der japanisch übersetzten JCOG-Version wird in jeder Gruppe über die Fälle für die Sicherheitsanalyse ein Nenner berechnet
Im Rahmen der Protokollbehandlung bis zu 5 Jahre nach der letzten Einschreibung des Probanden.
Muster des ersten Wiederauftretens
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.
Das Muster des ersten Wiederauftretens wird bei FAS untersucht.
Bei Studienabschluss, bis zu 5 Jahre nach der letzten Facheinschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Support Center Kyush

Ermittler

  • Studienleiter: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSCC1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labortest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren