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절제 가능한 직장암 환자에서 SOX 대 mFOLFOX6의 RP II 연구(KSCC1301).

2014년 10월 29일 업데이트: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

절제 가능한 직장암(KSCC1301) 환자의 신보강 화학요법으로서 SOX 대 mFOLFOX6의 무작위 2상 연구.

절제 가능한 직장암 환자에서 선행 화학요법으로서 SOX 또는 mFOLFOX6의 효능과 안전성을 평가하고 보다 유망한 요법을 식별합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 환자 등록 절차

피험자가 포함 기준을 충족하고 해당 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 확인되면 CReS Kyushu 등록/할당 시스템(CK-RAS)을 사용하여 피험자를 등록합니다. CK-RAS 등록은 24시간 가능하며(URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) 개별 ID와 비밀번호가 필요합니다.

2. 품질경영

  1. 모니터링

    자료조정센터에서 수집한 증례보고양식(CRF)의 자료를 바탕으로 중앙감시 또는 현장감시를 실시한다. 현장모니터링은 원칙적으로 실시하지 않으나, 중앙모니터링 결과 등에서 규슈암임상연구회(KSCC) 운영위원회에서 현장모니터링이 필요하다고 판단되는 경우 현장모니터링을 실시할 수 있다. .

  2. 데이터 모니터링 위원회

    데이터 모니터링 위원회(DMC)가 구성되었습니다.

  3. 데이터 입력

    모든 데이터는 이중 입력 방식으로 입력됩니다. 참조 데이터 규칙, 유효한 값, 범위 검사 및 데이터베이스에 이미 저장된 데이터에 대한 일관성 검사가 지원됩니다. 특정 필드에 데이터를 입력할 때 검사가 적용됩니다. 누락된 데이터 또는 데이터의 특정 오류를 감지하도록 설계된 프로그램에서 추가 오류를 감지합니다. 질의를 받은 조사관은 원래 양식의 불일치 여부를 확인하고, 다른 출처를 확인하여 수정 여부를 결정하고, 질의에 대한 응답을 입력하는 원래 종이 양식을 수정하여 응답합니다.

  4. 정기 모니터링 보고서

    자료조정센터에서 생성한 정기 모니터링 보고서는 KSCC 운영위원회, 시험책임자, DMC 등에 제출되어 "대한민국 모니터링에 관한 규정"에 따라 검토됩니다. 사이트 EC 승인 상태 및 등록 달성에 대한 정보: 등록 수-총/간행물별, 전체/사이트별은 매월 이메일을 통해 보고됩니다.

    • 모니터링 보고서의 내용

      1. 연구 초록: 스키마/목적/주제/엔드포인트/치료 정의/예상 등록 수/연구 진행
      2. 등록 상태: 참여 사이트별/전체
      3. 활동 모니터링 : 활동 내용/사이트별 CRF 수집/미수집 CRF, 조회
      4. 치료대상자 심사：부적격자/부적격자/적격자수/미치료자/총치료자수
      5. 분석 대상 모집단 검토 : 유효성 분석/안전성 분석 대상 사례 수
      6. 환자 배경
      7. 치료 기간: 치료 중 및 중단 요약/중단 이유 요약/중단 이유 목록
      8. 프로토콜 위반/일탈
      9. 안전성 평가 : 중대한 이상반응, 이상반응 중 연구반에 보고된 이상반응/사례, 보통 보고된 이상반응/일반 이상반응
      10. 기타
  5. 심사

현장점검은 "대한체육진흥원 현장점검규정"에 의거 현장소장의 승인 하에 KSCC 조정센터, 자료조정센터, 타 현장 의료진의 감사원이 실시한다. 감사 결과는 현장소장, KSCC운영위원회, 책임연구원 등(필요시 DMC)에게 보고된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, 일본, 830-0011
        • 모병
        • Kurume University Hospital
        • 연락하다:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 의사가 본 프로토콜 요법을 받기에 적합하다고 판단한 환자
  • 종양의 말단 경계는 복막 반사 아래에 위치합니다.
  • 조직학적으로 확인된 직장 선암종
  • 이전에 치료받지 않은 직장암
  • 등록 전 28일 이내에 외과의는 종양이 근치적 절제가 가능한 것으로 간주합니다[T 범주: cSS 및 cSE, cSI, cA, cAI. N 카테고리: cN0-2 및 cN3(#253 림프절)]
  • 등록 전 28일 이내에 조영증강 CT에 의한 원격 전이의 증거가 없는 경우
  • >= 20세
  • PS (에코그) 0-1
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 필수 기본 검사실 ​​매개변수(등록 전 14일 이내): WBC >= 3000 ,<12000/mm3, Neu >= 1,500/mm3, Hb >= 9.0g/dl, Plt >= 100,000/mm3, T-Bil <= 2.0 mg/dl, AST,ALT <= 100U/L, Cre <1.5mg/dl, Ccr >= 60mL/분
  • 3개월 이상 생존할 것으로 판단

제외 기준:

  • 심각한 약물 과민증 병력 또는 약물 알레르기 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 및 파트너의 임신을 희망하는 남성
  • 활동성 감염(38도 이상)
  • 심각한 합병증(예: 간질성 폐렴, 폐섬유증, 신부전, 간부전, 심각한 당뇨병, 심각한 고혈압)
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 또는 심장 질환
  • 심각한 설사
  • 흉수, 치료가 필요한 복막액
  • 심각한 폐 질환의 이전 병력(예: 간질성 폐 질환 또는 섬유증, 심각한 폐기종)
  • 출혈성 체질, 응고 장애
  • 활동성 이중암(동기성 이중암 또는 무병기간이 5년 이하인 비동기성 이중암)
  • 플루시토신, 페니토인 또는 와파린 칼륨이 필요한 환자
  • 스테로이드 약물 요구
  • 치료가 금기인 환자
  • 조영제에 대한 알레르기 병력
  • 심각한 협착(장루를 삽입한 환자 제외)
  • HB 항원 및 HCV 항체 양성
  • 의사의 평가에서 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삭스(S-1 + L-OHP)

S-1(80mg/m2, p.o.)(1-14일), L-OHP(130mg/m2)(1일): 4코스 또는 중단 기준을 충족할 때까지 3주마다 반복.

병력 및 신체 검사, BW 및 키, 수행 상태, 실험실 검사, 크레아티닌 청소율, 바이오마커, 조영 CT, 부작용, HBs 항원 및 HCV 항체, 내시경 검사, HBs 항체 및 HBc 항체
다른: 실험실 테스트
백혈구, 호중구(ANC:stab + seg), 헤모글로빈, 혈소판, 알부민, 총 비릴루빈, AST, ALT, LDH, 크레아티닌, Na, K, CRP, 공복 혈당
다른 이름들:
  • 혈액 검사 및 혈액 화학
다른: 병력 및 신체 검사
병력 및 신체 검사
다른: BW 및 높이
체중(kg)과 키(cm)
다른: 실적현황
ECOG 수행 상태, 0: 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음, 1: 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업 또는 앉아서 하는 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실)을 수행할 수 있음 일, 2: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 일 활동도 수행할 수 없음. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상, 3: 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음, 4: 완전히 장애. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘, 5: 사망
다른 이름들:
  • 추신
다른: 크레아티닌 청소율
크레아티닌 청소율(CCr, mL/min)은 혈청 크레아티닌(mg/dL), 연령 및 체중(kg)을 사용하여 Cockcroft & Gault 방법으로 추정했습니다.
다른 이름들:
  • CCr
다른: 바이오마커
암배아 항원 및 탄수화물 항원 19-9
다른 이름들:
  • CEA 및 CA19-9
방사능: 대조 CT
컴퓨터 단층 촬영
다른 이름들:
  • CT
다른: 부작용
이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0)을 사용하여 AE를 평가했습니다.
다른 이름들:
  • 애
다른: HB 항원 및 HCV 항체
제외 기준 확인
다른: 내시경
하부 소화관 내시경
다른: HBs 항체 및 HBc 항체
B형 간염 가이드라인에 따라 확인
의약품: S-1
S-1(80 mg/m2, p.o.)은 코스의 1-14일에 투여되고 4 코스 또는 중단 기준을 충족할 때까지 매 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 테가푸르, 기메라실, 칼륨오테라실칼륨
의약품: L-OHP(130mg/m2)
L-OHP(130mg/m2 정맥주사)는 과정 1일에 투여하고 4회 과정 또는 중단 기준을 충족할 때까지 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
활성 비교기: mFOLFOX6

L-OHP(85 mg/m2) 및 l-LV(200 mg/m2), 1일째 2시간 동안 IV 점적. L-OHP 및 l 직후 볼루스 IV 투여로 5-FU(400 mg/m2) -LV 관리. 5-FU(2,400 mg/m2) 이후 주입기 펌프를 사용하여 46시간 동안 IV 연속 주입(1-2일: 6 코스 또는 중단 기준을 충족할 때까지 2주마다 반복).

병력 및 신체 검사, BW 및 키, 수행 상태, 실험실 검사, 크레아티닌 청소율, 바이오마커, 조영 CT, 부작용, HBs 항원 및 HCV 항체, 내시경 검사, HBs 항체 및 HBc 항체
다른: 실험실 테스트
백혈구, 호중구(ANC:stab + seg), 헤모글로빈, 혈소판, 알부민, 총 비릴루빈, AST, ALT, LDH, 크레아티닌, Na, K, CRP, 공복 혈당
다른 이름들:
  • 혈액 검사 및 혈액 화학
다른: 병력 및 신체 검사
병력 및 신체 검사
다른: BW 및 높이
체중(kg)과 키(cm)
다른: 실적현황
ECOG 수행 상태, 0: 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음, 1: 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업 또는 앉아서 하는 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실)을 수행할 수 있음 일, 2: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 일 활동도 수행할 수 없음. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상, 3: 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음, 4: 완전히 장애. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘, 5: 사망
다른 이름들:
  • 추신
다른: 크레아티닌 청소율
크레아티닌 청소율(CCr, mL/min)은 혈청 크레아티닌(mg/dL), 연령 및 체중(kg)을 사용하여 Cockcroft & Gault 방법으로 추정했습니다.
다른 이름들:
  • CCr
다른: 바이오마커
암배아 항원 및 탄수화물 항원 19-9
다른 이름들:
  • CEA 및 CA19-9
방사능: 대조 CT
컴퓨터 단층 촬영
다른 이름들:
  • CT
다른: 부작용
이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0)을 사용하여 AE를 평가했습니다.
다른 이름들:
  • 애
다른: HB 항원 및 HCV 항체
제외 기준 확인
다른: 내시경
하부 소화관 내시경
다른: HBs 항체 및 HBc 항체
B형 간염 가이드라인에 따라 확인
의약품: L-OHP(85mg/m2)
L-OHP(85mg/m2)는 과정 1일에 2시간 동안 IV 점적으로 투여하고 6회 과정 또는 중단 기준을 충족할 때까지 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
의약품: l-LV
l-LV(200 mg/m2)는 코스의 1일째에 2시간 동안 IV 점적으로 투여되고 6 코스 또는 중단 기준을 충족할 때까지 2주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 류코보린의 l-이성질체
의약품: 5-FU
L-OHP 및 l-LV 투여 직후 볼루스 IV 투여에 의한 5-FU(400 mg/m2). 이후 주입 펌프를 사용하여 46시간 동안 5-FU(2,400mg/m2)를 IV 연속 주입하고 6코스 또는 중단 기준을 충족할 때까지 2주마다 반복 주입합니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 등록일로부터 3년
추적 기간 후 마지막 분석이 수행됩니다. FAS(full analysis set)를 분모로 한 무병생존율은 최종 피험자 등록 후 3년, 최대 5년까지 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 있다.
등록일로부터 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 효과
기간: 수술 후 마지막 과목 등록 후 최대 5년
FAS를 분모로 하는 프로토콜 치료의 병리학적 효과는 일본 대장암 분류 7차 개정의 기준에 따라 평가된다.
수술 후 마지막 과목 등록 후 최대 5년
R0 절제율
기간: 운영 시, 마지막 과목 등록 후 최대 5년.
R0 절제율은 FAS에서 R0 절제를 시행한 경우의 비율로 정의된다.
운영 시, 마지막 과목 등록 후 최대 5년.
각 방식의 완수율(신보조항암요법, 수술 및 보조항암요법)
기간: 프로토콜 치료 완료 후, 마지막 피험자 등록 후 최대 5년.
프로토콜 치료 내에서 4개 과정의 선행 화학 요법을 완료한 비율은 FAS에서 선행 보조 요법의 완료율로 정의됩니다. 절제 수술을 시행하고 수술 후 보조항암요법을 계획한 경우 중 프로토콜 치료 기간 내 보조항암요법 4과목을 완료한 비율을 보조항암요법 완료율로 정의
프로토콜 치료 완료 후, 마지막 피험자 등록 후 최대 5년.
전체 생존(OS)
기간: 마지막 과목 등록 후 최대 5년.
전체 생존은 등록일로부터 FAS의 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 과목 등록 후 최대 5년.
무질병 생존(DFS)
기간: 재발, 2차 암 발생 및 사망 날짜, 마지막 피험자 등록 후 최대 5년.
DFS는 등록일로부터 재발일, 2차 암 진단일 및 FAS의 모든 원인의 사망일까지의 기간으로 정의된다.
재발, 2차 암 발생 및 사망 날짜, 마지막 피험자 등록 후 최대 5년.
R0 절제술 환자의 OS
기간: 사망한 날에 마지막 과목 등록 후 5년까지.
R0 절제 환자의 OS는 FAS에서 R0 절제 환자의 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
사망한 날에 마지막 과목 등록 후 5년까지.
R0 절제술 환자의 DFS
기간: 재발, 2차 암 발생 및 사망 날짜, 마지막 피험자 등록 후 최대 5년.
R0 절제 환자의 DFS는 FAS에서 R0 절제 환자의 등록일로부터 재발일, 2차 암 진단일 및 모든 원인의 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
재발, 2차 암 발생 및 사망 날짜, 마지막 피험자 등록 후 최대 5년.
운영 전환율
기간: 수술 시 마지막 과목 등록 후 최대 5년.
수술로의 전환율은 FAS에서 후방절제 수술로 전환되는 사례의 비율로 정의됩니다.
수술 시 마지막 과목 등록 후 최대 5년.
국소 재발률(수술 인구당)
기간: 수술 후 마지막 과목 등록 후 최대 5년
국소재발률은 수술을 받은 모집단의 재발률로 정의한다.
수술 후 마지막 과목 등록 후 최대 5년
안전
기간: 프로토콜 치료 내에서 마지막 피험자 등록 후 최대 5년.
CTCAE v4.0을 사용한 모든 과정에서 유해 사례(독성)의 최악 등급 빈도 일본어로 번역된 JCOG 버전은 안전성 분석을 위한 사례에 대해 각 그룹에서 분모로 계산됩니다.
프로토콜 치료 내에서 마지막 피험자 등록 후 최대 5년.
첫 번째 재발 패턴
기간: 연구 완료 시, 마지막 과목 등록 후 최대 5년.
첫 번째 재발의 패턴은 FAS에서 조사됩니다.
연구 완료 시, 마지막 과목 등록 후 최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Research Support Center Kyush

수사관

  • 연구 책임자: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSCC1301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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약물 개입

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