Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio RP II di SOX rispetto a mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma del retto resecabile (KSCC1301).

29 ottobre 2014 aggiornato da: Yoshito Akagi, Clinical Research Support Center Kyush

Studio randomizzato di fase II su SOX vs mFOLFOX6 come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto resecabile (KSCC1301).

Valutare l'efficacia e la sicurezza di SOX o mFOLFOX6 come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto resecabile e identificare il regime più promettente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Procedura di registrazione del paziente

Se viene confermato che il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e non corrisponde nessuno dei criteri di esclusione, il soggetto viene registrato utilizzando il sistema di registrazione/allocazione CReS Kyushu (CK-RAS). La registrazione con CK-RAS è disponibile per 24 ore (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) e richiede ID e password individuali.

2. Gestione della qualità

  1. Monitoraggio

    Un monitoraggio centrale o un monitoraggio in loco vengono eseguiti sulla base dei dati del modulo di segnalazione dei casi (CRF) raccolti presso il centro di coordinamento dei dati. In linea di principio, non viene effettuato un monitoraggio in loco, ma può essere effettuato quando il comitato direttivo del Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC) determina la necessità del monitoraggio in loco dai risultati del monitoraggio centrale e così via .

  2. Comitato di monitoraggio dei dati

    È stato istituito un comitato di monitoraggio dei dati (DMC).

  3. Inserimento dati

    Tutti i dati saranno inseriti con il metodo della partita doppia. Saranno supportate regole di dati referenziali, valori validi, controlli di intervallo e controlli di coerenza rispetto ai dati già archiviati nel database. I controlli verranno applicati al momento dell'inserimento dei dati in un campo specifico. Ulteriori errori verranno rilevati da programmi progettati per rilevare dati mancanti o errori specifici nei dati. L'investigatore che riceve la richiesta risponderà controllando i moduli originali per incongruenze, controllando altre fonti per determinare la correzione, modificando il modulo cartaceo originale inserendo una risposta alla domanda.

  4. Rapporto di monitoraggio periodico

    Un regolare rapporto di monitoraggio generato dal centro di coordinamento dei dati viene presentato al comitato direttivo del KSCC, al ricercatore principale, al DMC ecc. ed è rivisto secondo il "regolamento del KSCC sul monitoraggio". Le informazioni sullo stato di approvazione CE del sito e sul raggiungimento delle iscrizioni: numero di iscrizioni - totale/per periodico, totale/per sito, vengono riportate mensilmente tramite e-mail.

    • Contenuto del rapporto di monitoraggio

      1. Abstract dello studio: schema/scopo/oggetto/endpoint/definizione del trattamento/numero di arruolamento previsto/avanzamento dello studio
      2. Stato di iscrizione: per sito partecipante/totale
      3. Attività di monitoraggio: contenuti attività/raccolta CRF per sito/CRF non raccolte, inchiesta
      4. Revisione del caso di trattamento ammissibile：caso di possibilità non ammissibile/caso determinato come non ammissibile/numero di casi ammissibili/caso determinato come non trattamento/numero totale di casi di trattamento
      5. Revisione di una popolazione target per l'analisi: il numero di casi oggetto di analisi di efficacia/analisi di sicurezza
      6. Background del paziente
      7. Durata del trattamento: riepilogo del trattamento attivo e dell'interruzione/riepilogo dei motivi dell'interruzione/elenco dei motivi dell'interruzione
      8. Violazione/deviazione del protocollo
      9. Valutazione della sicurezza: reazione avversa grave, evento/il caso notificato al gruppo di studio tra le reazioni avverse, eventi con segnalazione ordinaria/eventi avversi generali
      10. Altri
  5. Verifica

Un audit del sito viene effettuato dai membri dell'audit del Centro di coordinamento KSCC, dal centro di coordinamento dei dati, dal personale medico di un altro sito sotto l'approvazione del direttore del sito secondo il "regolamento KSCC per l'audit del sito". I risultati dell'audit vengono comunicati al direttore del sito, al comitato direttivo del KSCC, al ricercatore principale ecc. (se richiesto, al DMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eiji Oki, MD, PhD
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contatto:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yoshito Akagi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti giudicati idonei a ricevere questo protocollo terapeutico dal medico
  • Il bordo distale del tumore si trova sotto il riflesso peritoneale
  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
  • Cancro del retto precedentemente non trattato
  • Entro 28 giorni prima della registrazione, il tumore è considerato dal chirurgo suscettibile di resezione curativa [categoria T: cSS e cSE, cSI, cA, cAI. Categoria N: cN0-2 e cN3 (linfonodo n. 253)]
  • Entro 28 giorni prima della registrazione, non vi è evidenza di metastasi a distanza mediante TC con mezzo di contrasto
  • >= 20 anni
  • PS (ECOG) 0-1
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Parametri di laboratorio di base richiesti (entro 14 giorni prima della registrazione): WBC >= 3000,<12000/mm3, Neu >= 1.500/ mm3, Hb >= 9,0 g/dl, Plt >= 100.000/ mm3, T-Bil <= 2,0 mg/dl, AST,ALT <= 100U/L, Cre <1,5mg/dl, Ccr >= 60mL/min
  • Si ritiene che sopravviva per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave ipersensibilità ai farmaci o storia di allergia ai farmaci
  • Donna incinta o in allattamento e uomo che sperano in una gravidanza del partner
  • Infezione attiva (oltre 38 gradi)
  • Complicanza grave (es. polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica, diabete grave, ipertensione grave)
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo o malattia cardiaca
  • Diarrea grave
  • Versamento pleurico, fluido peritoneale che necessita di trattamento
  • Precedente storia di grave disturbo polmonare (es. malattia polmonare interstiziale o fibrosi, grave enfisema)
  • Diatesi emorragica, disturbi della coagulazione
  • Doppio cancro attivo (doppio cancro sincrono o doppio cancro asincrono con durata libera da malattia di 5 anni o meno)
  • Pazienti che necessitano di flucitosina, fenitoina o warfarin potassio
  • Richiede un farmaco steroideo
  • Pazienti con controindicazione alla terapia
  • Storia di allergia al mezzo di contrasto
  • Grave stenosi (escludere i pazienti che vengono messi in stomia)
  • Positivo per antigene HBs e anticorpo HCV
  • Non appropriato per lo studio a giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOX (S-1 + L-OHP)

S-1 (80 mg/m2, p.o.) (giorni 1-14）, L-OHP (130 mg/m2)(giorno 1): ripetuto ogni 3 settimane fino a 4 cicli o soddisfa i criteri di interruzione.

Anamnesi ed esame obiettivo, peso corporeo e altezza, performance status, test di laboratorio, clearance della creatinina, biomarcatore, TC di contrasto, evento avverso, antigene HBs e anticorpo HCV, endoscopia, anticorpo HBs e anticorpo HBc
Altro: Test di laboratorio
Leucociti, neutrofili (ANC:stab + seg), emoglobina, piastrina, albumina, birrilubina totale, AST, ALT, LDH, creatinina, Na, K, CRP, glicemia veloce
Altri nomi:
  • Test ematologici e analisi del sangue
Altro: Anamnesi ed esame fisico
anamnesi ed esame fisico
Altro: Peso corporeo e altezza
Peso corporeo (kg) e altezza (cm)
Altro: Lo stato della prestazione
Performance status ECOG, 0: completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1: limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, ufficio lavoro, 2: ambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi e in piedi per più del 50% delle ore di veglia, 3: Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, 4: Completamente disabile. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia, 5: Morto
Altri nomi:
  • PS
Altro: Clearance della creatinina
La clearance della creatinina (CCr, mL/min) è stata stimata con il metodo Cockcroft & Gault utilizzando la creatinina sierica (mg/dL), l'età e il peso corporeo (kg).
Altri nomi:
  • CCr
Altro: Biomarcatore
Antigene carcinoembrionale e antigene carboidrato 19-9
Altri nomi:
  • CEA e CA19-9
Radiazione: CT a contrasto
Tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • CT
Altro: Evento avverso
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Altri nomi:
  • AE
Altro: Antigene HBs e anticorpo HCV
controllare i criteri di esclusione
Altro: Endoscopia
Endoscopia per il tratto digerente inferiore
Altro: Anticorpo HBs e anticorpo HBc
Controllare secondo le linee guida per l'epatite B
Droga: S-1
S-1 (80 mg/m2, p.o.) viene somministrato nei giorni 1-14 del ciclo e ripetuto ogni 3 settimane fino a 4 cicli o soddisfa i criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • Tegafur, gimeracil, potassio oteracil potassio
Droga: L-OHP (130mg/m2)
L-OHP (130 mg/m2 per via endovenosa) viene somministrato al giorno 1 del corso e ripetuto ogni 3 settimane fino a 4 cicli o soddisfa i criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Comparatore attivo: mFOLFOX6

L-OHP (85 mg/m2) e l-LV (200 mg/m2) mediante fleboclisi per infusione endovenosa per 2 ore al giorno 1. 5-FU (400 mg/m2) mediante somministrazione endovenosa in bolo subito dopo L-OHP e l -Amministrazione LV. 5-FU (2.400 mg/m2) mediante infusione continua endovenosa per 46 ore utilizzando successivamente la pompa con infusore (giorni 1-2: ripetuta ogni 2 settimane fino a 6 cicli o soddisfa i criteri di interruzione.

Anamnesi ed esame obiettivo, peso corporeo e altezza, performance status, test di laboratorio, clearance della creatinina, biomarcatore, TC di contrasto, evento avverso, antigene HBs e anticorpo HCV, endoscopia, anticorpo HBs e anticorpo HBc
Altro: Test di laboratorio
Leucociti, neutrofili (ANC:stab + seg), emoglobina, piastrina, albumina, birrilubina totale, AST, ALT, LDH, creatinina, Na, K, CRP, glicemia veloce
Altri nomi:
  • Test ematologici e analisi del sangue
Altro: Anamnesi ed esame fisico
anamnesi ed esame fisico
Altro: Peso corporeo e altezza
Peso corporeo (kg) e altezza (cm)
Altro: Lo stato della prestazione
Performance status ECOG, 0: completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1: limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, ufficio lavoro, 2: ambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi e in piedi per più del 50% delle ore di veglia, 3: Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, 4: Completamente disabile. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia, 5: Morto
Altri nomi:
  • PS
Altro: Clearance della creatinina
La clearance della creatinina (CCr, mL/min) è stata stimata con il metodo Cockcroft & Gault utilizzando la creatinina sierica (mg/dL), l'età e il peso corporeo (kg).
Altri nomi:
  • CCr
Altro: Biomarcatore
Antigene carcinoembrionale e antigene carboidrato 19-9
Altri nomi:
  • CEA e CA19-9
Radiazione: CT a contrasto
Tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • CT
Altro: Evento avverso
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Altri nomi:
  • AE
Altro: Antigene HBs e anticorpo HCV
controllare i criteri di esclusione
Altro: Endoscopia
Endoscopia per il tratto digerente inferiore
Altro: Anticorpo HBs e anticorpo HBc
Controllare secondo le linee guida per l'epatite B
Droga: L-OHP (85 mg/m2)
L-OHP (85 mg/m2) viene somministrato mediante fleboclisi per infusione endovenosa per 2 ore al giorno 1 del corso e ripetuto ogni 2 settimane fino a 6 cicli o soddisfa i criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Droga: l-LV
L-LV (200 mg/m2) viene somministrato mediante fleboclisi per infusione endovenosa per 2 ore al giorno 1 del ciclo e ripetuto ogni 2 settimane fino a 6 cicli o soddisfa i criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • l-isomero di leucovorin
Droga: 5-FU
5-FU (400 mg/m2) mediante somministrazione IV in bolo subito dopo la somministrazione di L-OHP e l-LV. 5-FU (2.400 mg/m2) mediante infusione continua endovenosa per 46 ore utilizzando successivamente la pompa per infusore e ripetuta ogni 2 settimane fino a 6 cicli o fino a soddisfare i criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Viene condotta l'ultima analisi dopo il periodo di follow-up. Il rapporto di sopravvivenza libera da malattia che ha assunto come denominatore il set di analisi completo (FAS) è stimato con il metodo Kaplan-Meier a 3 anni, fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
3 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto patologico
Lasso di tempo: Dopo l'operazione, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
L'effetto patologico del protocollo di trattamento come denominatore FAS viene valutato secondo i criteri della classificazione giapponese del carcinoma colorettale 7a revisione
Dopo l'operazione, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: In esercizio, fino a 5 anni dall'ultima iscrizione del soggetto.
Il tasso di resezione R0 è definito come un rapporto di caso che ha condotto resezione R0 in FAS.
In esercizio, fino a 5 anni dall'ultima iscrizione del soggetto.
Tasso di completamento di ciascuna modalità (chemioterapia neoadiuvante, operazione e chemioterapia adiuvante)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del protocollo di trattamento, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
Il tasso di completamento di 4 cicli di chemioterapia neo-adiuvante all'interno del protocollo di trattamento è definito come il tasso di completamento della terapia neo-adiuvante nella FAS. Tra i casi in cui viene applicata un'operazione di resezione e in cui viene pianificata la chemioterapia adiuvante dopo l'operazione, il tasso di completamento di 4 cicli di chemioterapia adiuvante all'interno del protocollo di trattamento è definito come il tasso di completamento della terapia adiuvante
Dopo il completamento del protocollo di trattamento, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
La sopravvivenza globale è definita come un periodo dalla data di arruolamento a un decesso per qualsiasi causa in FAS.
Fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: La data di recidiva, insorgenza di cancro secondario e morte, fino a 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
DFS è definito come il periodo da un giorno di registrazione al giorno della recidiva, il giorno della diagnosi del cancro secondario e il giorno della morte di ogni causa in FAS.
La data di recidiva, insorgenza di cancro secondario e morte, fino a 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
OS in pazienti con resezione R0
Lasso di tempo: Alla data di morte, fino a 5 anni dall'ultima iscrizione del soggetto.
L'OS nei pazienti con resezione R0 è definita come un periodo da un giorno di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa nei pazienti con resezione R0 in FAS.
Alla data di morte, fino a 5 anni dall'ultima iscrizione del soggetto.
DFS in pazienti con resezione R0
Lasso di tempo: La data di recidiva, insorgenza di cancro secondario e morte, fino a 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
La DFS nei pazienti con resezione R0 è definita come il periodo dal giorno dell'arruolamento al giorno della recidiva, il giorno della diagnosi del cancro secondario e il giorno della morte per qualsiasi causa nei pazienti con resezione R0 in FAS.
La data di recidiva, insorgenza di cancro secondario e morte, fino a 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
Velocità di transizione all'operazione
Lasso di tempo: All'operazione, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
Il tasso di transizione all'operazione è definito come il tasso di casi transitati all'operazione di resezione in FAS.
All'operazione, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
tasso di recidiva locale (per popolazione operata)
Lasso di tempo: Dopo l'operazione, fino a 5 anni dall'ultima iscrizione del soggetto.
Il tasso di recidiva locale è definito come il tasso di recidiva della popolazione operata.
Dopo l'operazione, fino a 5 anni dall'ultima iscrizione del soggetto.
Sicurezza
Lasso di tempo: All'interno del protocollo di trattamento, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
La frequenza del grado peggiore dell'evento avverso (tossicità) in tutti i corsi con il CTCAE v4.0 La versione JCOG tradotta in giapponese viene calcolata in ciascun gruppo sui casi per l'analisi della sicurezza un denominatore
All'interno del protocollo di trattamento, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del soggetto.
Pattern di prima ricorrenza
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione della materia.
Il pattern della prima recidiva è indagato nella FAS.
Al termine dello studio, fino a 5 anni dopo l'ultima iscrizione della materia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Support Center Kyush

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSCC1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Test di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi